Ноотропил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нootropil, 1200 мг, покрытые таблетки

Пирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нootropil и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нootropil
• 3. Как применять препарат Нootropil
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нootropil
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нootropil и для чего он используется

Нootropil является препаратом из группы ноотропных средств. Он уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток в сосудах мозга без расширения сосудов, также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.

Показания к применению препарата Нootropil

Препарат Нootropil используется при:

• лечении миоклонии кортикального происхождения (короткие, сильные мышечные сокращения в одной или нескольких конечностях или туловище);
• лечении дислектических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией;
• лечении головокружений.

2. Важные сведения перед применением препарата Нootropil

Когда не применять препарат Нootropil:

• если пациент имеет аллергию на пирацетам, другие производные пиролидона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть внутримозговое кровоизлияние;
• если у пациента есть терминальная почечная недостаточность;
• если у пациента есть хорея Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нootropil необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за влияния пирацетама на агрегацию тромбоцитов необходимо проявлять осторожность у людей с нарушениями свертываемости крови, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, а также у людей с тяжелыми кровотечениями, риском кровотечения, например, при язвенной болезни желудка и кишечника, с нарушениями свертываемости крови, с геморрагическим инсультом в анамнезе, подвергающихся серьезным хирургическим операциям, включая стоматологические, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов, включая небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Не следует внезапно прекращать лечение у пациентов, леченных с миоклонией, чтобы не допустить рецидива миоклонии или генерализованных судорог.

Применение препарата Нootropil с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Нootropil можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Дети и подростки

См.: «Как применять препарат Нootropil».

Применение препарата Нootropil у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пирацетам выводится почками. Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с нарушенной функцией почек. В зависимости от степени тяжести нарушения функции почек может быть необходимо корректировать дозу.

Применение препарата Нootropil у пациентов пожилого возраста

У людей пожилого возраста с нарушениями функции почек врач может изменить дозу препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пирацетама у беременных женщин. Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата в крови новорожденных равна примерно 70-90% концентрации в крови матери.
Пирацетам проникает в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения пирацетама во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание во время лечения пирацетамом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, и такое действие должно быть принято во внимание.

Препарат Нootropil и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить о применении:

• гормонов щитовидной железы. Были зарегистрированы случаи дезориентации, раздражительности и бессонницы при одновременном применении препарата с гормонами щитовидной железы (Т + Т ),
• антикоагулянтов, таких как аценокумарол.

Вероятность возникновения нарушений метаболизма других препаратов под влиянием пирацетама низка.
Одновременное применение алкоголя не имело влияния на концентрацию пирацетама в сыворотке. Прием дозы 1,6 г пирацетама перорально не влиял на концентрацию алкоголя. Однако не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата.

Препарат Нootropil содержит натрий

1 покрытая таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Максимальная суточная доза (24 г пирацетама) содержит примерно 46 мг натрия, основного компонента поваренной соли. Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Нootropil

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
1000 мг соответствует 1 г.
Покрытые таблетки 1200 мг соответствуют 1,2 г.
Препарат Нootropil выпускается в следующих дозах: 800 мг и 1200 мг.
Лечение миоклонии кортикального происхождения
Лечение должно начинаться с дозы 7,2 г препарата Нootropil в сутки, увеличиваясь каждые 3 или 4 дня на 4,8 г препарата в сутки до максимальной дозы 24 г в сутки. Препарат Нootropil должен применяться в разделенных дозах 2 или 3 раза в сутки.
При комбинированном лечении с другими противомиоклоническими препаратами дозы других препаратов должны поддерживаться на рекомендуемых терапевтических уровнях. Если достигается клиническое улучшение и это возможно, дозы других препаратов должны быть уменьшены.
У людей с миоклонией может произойти эволюция симптомов с течением времени, поэтому каждые 6 месяцев врач должен предпринимать попытку уменьшить дозу или отменить препарат. Для этого дозу пирацетама следует уменьшать на 1,2 г каждые 2 дня, чтобы предотвратить внезапный рецидив заболевания.
Лечение дислектических расстройств у детей в сочетании с логопедической терапией
В сочетании с логопедической терапией у детей в возрасте от 8 до 13 лет: 3,2 г препарата Нootropil в сутки в 2 разделенных дозах.
Лечение головокружений
2,4 г препарата Нootropil в сутки в 3 разделенных дозах по 0,8 г в течение 8 недель.
Врач может уменьшить дозу пирацетама у пациентов с нарушением функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, леченных в течение длительного времени пирацетамом, врач индивидуально корректирует дозу препарата после оценки функции почек.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нootropil

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: был зарегистрирован один случай кровавого поноса и боли в животе у пациента, который принял большую дозу препарата.
Не существует специфического антидота при передозировке пирацетама. Лечение передозировки является симптоматическим и может включать проведение гемодиализа, промывание желудка или вызывание рвоты.

Пропуск применения препарата Нootropil

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и после введения продукта в оборот, представлены ниже в соответствии с частотой возникновения следующим образом:
Очень часто: более 1 пациента из 10;
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100;
Не очень часто: от 1 до 10 пациентов из 1 000;
Редко: от 1 до 10 пациентов из 10 000;
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000;
Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных.

Часто

• нервозность,
• увеличение массы тела,
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия).

Не очень часто

• слабость (астения),
• депрессия,
• сонливость.

Частота неизвестна

• кровотечения,
• анafilaktoidные реакции (тип реакции повышенной чувствительности к препарату),
• чувствительность,
• возбуждение,
• тревога,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• головокружение,
• боли в области живота,
• боли в эпигастральной области,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• ангиоэдема,
• дерматит,
• зуд,
• крапивница,
• нарушения координации движений (атаксия),
• нарушения равновесия,
• усугубление эпилепсии,
• головная боль,
• бессонница. Необходимо немедленносообщить врачу, если возникают симптомы, такие как покраснение кожи, отек, крапивница, одышка, отек гортани, проблемы с дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нootropil

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нootropil

Активным веществом препарата Нootropil является пирацетам. 1 покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Другие компоненты являются:
ядро: макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, кроскармеллоза натрия;
оболочка: Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400), Opadry OY-S-29019 прозрачный (гипромеллоза, макрогол 6000).

Как выглядит препарат Нootropil и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 1200 мг являются белыми, продолговатыми, деленными таблетками с маркировкой N/N.
Упаковка содержит: 20, 60, 100 или 120 покрытых таблеток.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

UCB Magyarország Kft.
Árpád fejedelem útja 26-28
H-1023 Будапешт
Венгрия

Производитель:

UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-л'Аллёд
Бельгия
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Монхайм-ам-Рейн
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-1752/09
OGYI-T-1752/04
Номер разрешения на параллельный импорт:80/13

Дата утверждения инструкции: 17.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]