Нодом Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нодом Комби, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нодом Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Нодом Комби
• 3. Как использовать препарат Нодом Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нодом Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нодом Комби и для чего он используется

Нодом Комби состоит из двух активных веществ: дорзоламида и тимолола.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами ангидразы угольной».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-адренолитиками». Эти препараты вместе вызывают снижение внутриглазного давления двумя разными механизмами.

Нодом Комби используется для снижения повышенного внутриглазного давления при лечении глаукомы в случае, когда лечение глазными каплями, содержащими только бета-адренолитик, является недостаточным.

2. Важные сведения перед использованием препарата Нодом Комби

Когда не использовать препарат Нодом Комби:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дорзоламид хлорид, тимолол малеинат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет респираторное заболевание, такое как астма (настоящее или прошлое) или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, вызывающее свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель);
• если пациент имеет замедленную сердечную деятельность, тяжелую сердечную недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек или нарушения, или имел в прошлом почечнокаменную болезнь;
• если у пациента есть чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в крови (гиперхлоремическая ацидоз).

В случае сомнений, можно ли использовать препарат Нодом Комби, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Нодом Комби необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех настоящих или прошлых глазных нарушениях и заболеваниях, особенно если у пациента есть:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или чувство сжатия в груди, одышку или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как замедление сердечного ритма;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипертиреоза.

Перед хирургической операцией необходимо проинформировать врача о приеме препарата Нодом Комби, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых для анестезии.
Также необходимо проинформировать врача о любых аллергических реакциях или аллергических проявлениях, таких как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента есть мышечная слабость или выявлена миастения.
В случае появления любого раздражения глаз или любых новых проблем с глазами, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае подозрения, что препарат Нодом Комби вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд глаза) необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о любых инфекциях или травмах глазного яблока, хирургической операции на глазу, появлении других реакций или усилении симптомов.
В случае закапывания препарата Нодом Комби в глаз может出现 системное действие препарата.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Использование у детей

Опыт использования препарата Нодом Комби у младенцев и детей ограничен.

Использование у пациентов пожилого возраста

В исследованиях, в которых использовался препарат Нодом Комби, действие препарата у пациентов пожилого возраста и младших пациентов было подобным.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть настоящие или прошлые нарушения функции печени.

Препарат Нодом Комби и другие препараты

Нодом Комби может влиять на действие других препаратов или же другие принимаемые пациентом препараты могут влиять на действие препарата Нодом Комби, включая другие глазные капли, используемые для лечения глаукомы.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или препараты, используемые для лечения сахарного диабета.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта о приеме настоящих или прошлых препаратов, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент:

• принимает препараты для снижения повышенного кровяного давления или препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний (такие как препараты, блокирующие кальциевые каналы, бета-адренолитики или дигоксин);
• принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма (такие как препараты, блокирующие кальциевые каналы, бета-адренолитики или дигоксин);
• использует другие глазные капли, содержащие бета-адренолитики;
• принимает другие ингибиторы ангидразы угольной, такие как ацетазоламид;
• принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ) для лечения депрессии;
• принимает парасимпатикомиметические препараты, назначаемые для облегчения мочеиспускания; Парасимпатикомиметические препараты также являются типом препаратов, иногда используемых для восстановления нормальной перистальтики кишечника.
• принимает опиоидные препараты (такие как морфин) для лечения умеренной или сильной боли;
• принимает препараты для лечения сахарного диабета;
• принимает антидепрессивные препараты, включая флуоксетин и пароксетин;
• принимает сульфонамидные препараты;
• принимает хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Нодом Комби во время беременности.
Не следует использовать препарат Нодом Комби во время грудного вскармливания. Нодом Комби может проникать в грудное молоко. Во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом любого препарата.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Нодом Комби, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) использовать механизмы.
Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят нечетко, не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Нодом Комби содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в 1 мл раствора.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет.
Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глаза).
В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после использования препарата необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать препарат Нодом Комби

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозировку и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) два раза в день, например, утром и вечером.
В случае использования препарата Нодом Комби с другими глазными каплями необходимо выдержать не менее 10 минут между введением препарата Нодом Комби и другого препарата.
Не следует менять дозу препарата без консультации с врачом.
Не следует прикасаться к глазу или области вокруг глаза кончиком капельницы.
Она может быть загрязнена бактериями, которые могут вызывать инфекцию глаза, приводящую к серьезному повреждению глаза, а также к потере зрения.
Чтобы избежать загрязнения капельницы, не следует прикасаться кончиком капельницы к любой поверхности.
Если пациент подозревает, что препарат мог быть загрязнен или у пациента развилась инфекция глаза, необходимо немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о дальнейшем использовании этой бутылки.
Чтобы обеспечить правильную дозировку, не следует увеличивать кончик капельницы.

Советы по правильному использованию:

Рекомендуется мыть руки перед закапыванием.
Закапывание капель в глаз может быть легче, если эту процедуру выполнять перед зеркалом.

• 1. Перед первым использованием препарата необходимо убедиться, что кольцевая упаковка на горлышке бутылки не повреждена.
  В новой упаковке щель между бутылкой и крышкой является нормальной.
• 2. Открыть крышку бутылки.
• 3. Наклонить голову назад и осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать карман между веком и глазным яблоком.
• 4. Необходимо перевернуть бутылку и нажать так, чтобы в глаз попала одна капля.
  НЕ СЛЕДУЕТ ПРИКАСАТЬСЯ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА КОНЧИКОМ КАПЕЛЬНИЦЫ.
• 5. Закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут.
  Это помогает предотвратить попадание препарата в организм (см. рисунок ниже).
• 6. Необходимо повторить шаги 3, 4 и 5 для другого глаза, если так назначил врач.
• 7. Сразу после использования необходимо закрыть крышку и запечатать бутылку.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нодом Комби

В случае введения в глаз слишком многих капель или проглатывания содержимого бутылки могут появиться головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечной деятельности.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Нодом Комби

Важно использовать препарат Нодом Комби в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее.
Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и вернуться к обычному режиму дозирования.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Нодом Комби

Если пациент хочет прекратить использование препарата, он должен обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Использование капель должно продолжаться, если не появляются тяжелые нежелательные реакции.
Если у пациента есть сомнения, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать использование препарата Нодом Комби без консультации с врачом.
Общие аллергические реакции включают отек под кожей, который может появиться в таких областях, как лицо и конечности, и может сужать дыхательные пути, что может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, тяжелую, внезапную, угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после использования препарата Нодом Комби или после использования одного из его компонентов в ходе клинических исследований или после выпуска на рынок:
Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
Чувство жжения и колющих ощущений в глазу/глазах, изменение вкуса.
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Покраснение глаза/глаз или вокруг глаза/глаз, слезотечение или чувство зуда глаза/глаз, язвы роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), отек или раздражение глаза/глаз или вокруг глаза/глаз, чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (отсутствие ощущения, что что-то попало в глаз, и отсутствие ощущения боли), боль в глазу, чувство сухости глазного яблока, нечеткое зрение, головная боль, воспаление носовых пазух (чувство напряжения и полноты в носе), тошнота (нудности), слабость и усталость.
Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях в результате отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, потеря сознания, трудности с дыханием (без дыхания), тошнота, камни в почках (часто с внезапным появлением разрывающего, схваткообразного боли в нижней части спины или боку, паху или животе).
Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Системный lupus эритематоз (заболевание иммунной системы, которое может вызвать воспаление внутренних органов), онемение и покалывание рук или ног, проблемы со сном, кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении (нарушения мышц), снижение полового влечения, отслоение сетчатки (могущее быть причиной нарушений зрения), опущение век (вызывающее полузакрытие глаза), двойное зрение, слипание век, отек роговицы (вызывающий нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, низкое артериальное давление, изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, боль в груди, застойная сердечная недостаточность (сердечная болезнь, протекающая с одышкой и отеком ног и рук, связанным с задержкой жидкости), отек (накопление жидкости), цереброваскулярные нарушения (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сердцебиение (ускоренное и (или) нерегулярное сердцебиение), инфаркт миокарда, симптом Рейно, отек рук или холодные руки и ноги, снижение кровотока в руках и ногах, судороги мышц ног или боль в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, чувство нехватки воздуха, выделение носовой слизи или чувство заложенности носа, носовое кровотечение, сужение дыхательных путей в легких, вызывающее трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белая-серебристая кожная сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (могущая вызвать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможный отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролизирующая эритема).
Как и другие местные глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут появиться нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-адренолитиков.
Нежелательные реакции появляются реже при использовании глазных капель местно, чем при пероральном приеме этих препаратов или при введении их в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных нежелательных реакций включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитиков, используемых при глазных заболеваниях.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, одышка, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу что-то находится), галлюцинации, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нодом Комби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и упаковке: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Срок годности после первого открытия бутылки составляет 28 дней.
Поэтому через 4 недели после первого открытия бутылку необходимо выбросить, даже если в ней осталось некоторое количество раствора.
Чтобы легче запомнить дату открытия бутылки, необходимо записать ее на упаковке.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нодом Комби

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.
  Каждый миллилитр содержит 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида хлорида 22,26 мг) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеината 6,83 мг).
• Другими компонентами являются: маннитол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид раствор 50%, цитрат натрия, гидроксид натрия 1Н (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нодом Комби и что содержит упаковка

Нодом Комби выпускается в виде стерильного, прозрачного, слегка липкого, бесцветного водного раствора.
Он доступен в бутылках из МДПЭ с капельницей из ЛДПЭ и крышкой из ХДПЭ с защитным уплотнением, содержащих по 5 мл раствора глазных капель.
Упаковочные размеры: 1, 3 или 6 бутылок по 5 мл.
Не все упаковочные размеры могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Фамар С.А., Plant A
63 Агиу Димитриу Стрит, 174 56 Алимос
Греция
Фарматен С.А.
6 Дервенакион стр., 15351 Паллини, Аттика
Греция
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.