Нодофрее Цомби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нодофри Комби, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нодофри Комби и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Нодофри Комби
• 3. Как использовать препарат Нодофри Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нодофри Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нодофри Комби и для чего он используется

Нодофри Комби - это глазной препарат в виде стерильных глазных капель без консервантов, содержащий две активные вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами ангидразы угольной кислоты».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами рецепторов бета-адренергических» (бета-адренолитиками). Эти препараты вместе вызывают снижение внутриглазного давления двумя разными механизмами.

Нодофри Комби рекомендуется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда не достаточно использование глазных капель, содержащих только ингибитор рецептора бета-адренергического.

2. Важная информация перед использованием препарата Нодофри Комби

Когда не использовать препарат Нодофри Комби

• если пациент имеет аллергию на дорзоламид хлорид, тимолол малеинат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения почечной функции, или камни в почках в анамнезе;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (кислотosis гиперхлоремическая).

В случае сомнений, можно ли использовать препарат Нодофри Комби, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Нодофри Комби необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех имеющихся в настоящее время или в прошлом нарушениях глаз и заболеваний, особенно если у пациента имеются:

• ишемическая болезнь сердца (ее симптомы - боль или чувство сдавления в груди, одышка или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, замедление сердечного ритма;
• проблемы с дыханием, астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы;

Перед операцией необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о использовании препарата Нодофри Комби, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых для анестезии. Также необходимо сообщить врачу о аллергии на какие-либо препараты или анафилактических реакциях.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента наблюдается мышечная слабость или выявлена миастения.
В случае появления раздражения глаза или любых новых проблем с глазом, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что препарат Нодофри Комби вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение кожи и зуд глаза), необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз препарат Нодофри Комби может вызывать системные действия.
Не проводились исследования по использованию препарата Нодофри Комби у пациентов, использующих контактные линзы. Перед использованием препарата Нодофри Комби лица, использующие мягкие контактные линзы, должны проконсультироваться с врачом. Перед закапыванием препарата необходимо удалить контактные линзы и снова их надеть не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Использование у детей
Опыт использования дорзоламида хлорида с тимололом малеинатом (в виде препарата с консервантом) у младенцев и детей ограничен.
Использование у пожилых людей
В исследованиях, проводившихся с использованием дорзоламида хлорида с тимололом малеинатом (в виде препарата с консервантом), наблюдались сходные действия у пожилых людей и младших.
Использование у пациентов с нарушениями функции печени
Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Нодофри Комби и другие препараты

Нодофри Комби может влиять на действие других препаратов или же другие используемые пациентом препараты могут влиять на действие препарата Нодофри Комби. Это касается также других противоглаукомных глазных препаратов. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или противодиабетические препараты. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, используемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно в случае:

• приема препаратов, снижающих кровяное давление, или используемых при сердечных заболеваниях (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• приема препаратов, используемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• приема других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• приема других ингибиторов ангидразы угольной кислоты, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ);
• приема препаратов с парасимпатомиметическим (холинергическим) действием, которые могут использоваться при нарушениях мочеиспускания. Препараты с парасимпатомиметическим действием также иногда используются для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• приема опиоидов, таких как морфин, используемых для лечения умеренно сильных и сильных болей;
• приема противодиабетических препаратов;
• приема антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• приема хинидина (препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Использование во время беременности
Не следует использовать препарат Нодофри Комби во время беременности.
Использование во время грудного вскармливания
Не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приемом любого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием препарата Нодофри Комби, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) использовать механизмы. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят нечетко, не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать препарат Нодофри Комби

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза - одна капля в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если кроме препарата Нодофри Комби одновременно используются другие глазные капли, необходимо выдержать не менее 10 минут между введением следующего препарата. Глазные мази следует использовать в конце.
Не следует менять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае трудностей с использованием капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или опекуну.
Нодофри Комби - это стерильный раствор, который не содержит консервантов. См. пункт 6

• Как выглядит препарат Нодофри Комби и содержание упаковки

Не допускайте, чтобы любая часть бутылки соприкоснулась с глазом или его окружением. Это может привести к травмам глаза, а также к его загрязнению бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению, а даже и к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения бутылки, необходимо вымыть руки перед использованием этого препарата и избегать контакта кончика капельницы с любой поверхностью.
Перед закапыванием капель в глаза:

• В случае первого использования, перед введением капель в глаз, пациент должен попробовать использовать бутылку с капельницей, медленно сжимая ее, пока одна капля не будет выпущена из бутылки, вдали от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю, он должен принять наиболее удобное положение для ее закапывания (может сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Инструкция по использованию:

• 1. Перед закапыванием препарата пациент должен тщательно вымыть руки.
• 2. Если упаковка или бутылка повреждены, препарат не следует использовать.
• 3. Перед первым использованием капель необходимо открутить крышку, убедившись, что гарантийное кольцо на крышке не повреждено. Во время откручивания пациент может почувствовать легкое сопротивление, пока кольцо не будет повреждено ( см. рисунок 1.).
• 4. Если гарантийное кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед использованием препарата, поскольку оно может попасть в глаз и вызвать травму.
• 5. Пациент должен наклонить голову назад, а затем пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман» ( см. рисунок 2.). (Необходимо избегать контакта кончика капельницы с глазом, веками или пальцами.)
• 6. Закапать одну каплю, медленно сжимая бутылку. Бутылку необходимо осторожно сжать в средней части, чтобы капля попала в глаз пациента. Необходимо помнить, что может быть несколько секунд задержки между сжатием бутылки и выпуском капли. Пациент не должен слишком сильно сжимать бутылку ( см. рисунок 3.). Необходимо сообщить пациенту, чтобы он проконсультировался с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае любых сомнений по поводу использования препарата.
• 7. Закрыть глаз и нажать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в весь организм.
• 8. Необходимо избегать контакта кончика капельницы с глазом, веками или пальцами.
• 9. Если врач рекомендует использовать капли в другой глаз, необходимо повторить действия из пункта 5, 6 и 7.
• 10. После использования и перед закрытием бутылки необходимо встряхнуть бутылку вниз, не касаясь кончика капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с кончика капельницы. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания следующих капель. Немедленно после использования необходимо плотно закрыть бутылку ( см. рисунок

• 4.). Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нодофри Комби

В случае введения в глаз слишком многих капель или проглатывания содержимого бутылки могут出现 головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата Нодофри Комби

Нодофри Комби следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарата необходимо ее использовать как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует использовать пропущенную дозу и необходимо вернуться к регулярному графику приема.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Нодофри Комби

Перед прекращением использования препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции:
Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут появляться в области лица и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и проблемы с глотанием, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Лечение каплями можно обычно продолжать, если нежелательные реакции не тяжелые. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом Нодофри Комби без консультации с врачом.
Во время клинических исследований или после введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с дорзоламидом хлоридом и тимололом малеинатом (в виде препарата без консервантов) или после использования одной из активных веществ:
Очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкуса.

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• покраснение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), язвы на роговице (повреждение передней оболочки глазного яблока), отек и (или) раздражение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствительность инородного тела в глазу и не чувствительность боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое зрение, головная боль, воспаление синусов (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость и чувство усталости.

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, одышка, тошнота, камни в почках.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• системный красный волчак (автоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов) ,онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление симптомов объективных и субъективных миастении (нарушение мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая миопия, которая может пройти после отмены препарата, отслоение подретинальной пигментной эпителиальной ткани после фильтрационных операций, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (птоз век), двойное зрение, образование струпьев на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое давление в глазу, звон в ушах, снижение кровяного давления, нарушения сердечного ритма (изменения ритма или темпа работы сердца), сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), сердцебиение (быстрое и (или) нерегулярное сердцебиение), цереброваскулярные нарушения (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, симптом Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в конечностях, судороги мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белая серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможен также отек губ, отек век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Так же, как и другие местные глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут появляться нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-адреноблокаторов. Нежелательные реакции появляются реже после использования глазных капель местно, чем после приема этих препаратов, например, перорально или в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных нежелательных реакций включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитиков, используемых при глазных заболеваниях:
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, галлюцинации и чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу что-то есть), учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нодофри Комби

Хранить при температуре ниже 30°C.
После первого открытия бутылки - хранить в течение 90 дней при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» указывает срок годности, а после аббревиатуры «Lot» - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нодофри Комби

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. Каждый мл содержит 20 мг дорзоламида (в виде дорзоламида хлорида 22,26 мг) и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеината 6,83 мг). Каждая капля (около 35 мкл) содержит 0,70 мг дорзоламида и 0,18 мг тимолола.
• Другими компонентами являются: гидроксиэтилцеллюлоза 6400-11900 мПа·с, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нодофри Комби и содержание упаковки

Нодофри Комби - это прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.
Препарат выпускается в белых бутылках по 5 мл (LDPE), с многодозовой капельницей (HDPE), предотвращающей загрязнение раствора бактериями благодаря системе, состоящей из силиконовой мембраны и фильтрации воздуха, засасываемого в бутылку, с крышкой из HDPE с гарантийным уплотнением, в картонной упаковке.
Упаковки:
1 x 5 мл
3 x 5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Рафарм С.А.
Теси Пуси Хатзи Агиу Лука
Паиания, 190 02
Греция
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024 г.