Низорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Низорал

20 мг/г, лечебный шампунь

Кетоконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для

пациента.
Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указаниям врача
или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Если出现 любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Низорал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Низорал
• 3. Как использовать препарат Низорал
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Низорал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Низорал и для чего он используется

Низорал в виде лечебного шампуня является противогрибковым препаратом для местного применения
на кожу. Препарат содержит активное вещество кетоконазол.

Показания к применению

Препарат Низорал показан для лечения и профилактики следующих кожных заболеваний, вызванных
дрожжами рода Malassezia(ранее называемыми Pityrosporum):

• перхоти волосистой части головы (шелушение кожи волосистой части головы в виде белых легко отделяющихся чешуек).
• себорейного дерматита (коричнево-красные пятна на груди и лице, которые шелушатся в виде белых или желтых чешуек). Препарат Низорал также показан для лечения:
• пятнистой перхоти, вызванной Pityriasis versicolor(маленькие белые пятна на коже груди).

2. Важные сведения перед использованием препарата Низорал

Когда не использовать препарат Низорал

• если пациент имеет аллергию на кетоконазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Низорал необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если нижеперечисленные предостережения относятся к ситуациям, возникающим
в прошлом.
В случае предыдущего длительного местного лечения кортикостероидами, с целью избежания
усиления симптомов заболевания после прекращения их применения, врач порекомендует постепенное (в течение 2-3
недель) отмену кортикостероидов. При слишком быстром отмене
кортикостероидов кожа может отреагировать покраснением и зудом.
Необходимо разъяснить сомнения с врачом.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами. Если это произойдет, глаза необходимо промыть водой.
Себорейному дерматиту и перхоти часто сопутствует усиленное выпадение волос, что также может произойти, хотя и редко, во время использования препарата Низорал.

Препарат Низорал и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или в недавнем прошлом, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна или если
планируется беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Низорал может быть использован в период беременности и грудного вскармливания, если по мнению врача это
абсолютно необходимо.

3. Как использовать препарат Низорал

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по указаниям врача
или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу у подростков (старше 12 лет) и взрослых.

Дозировка

Если врач не рекомендует иначе, препарат Низорал обычно используется как описано ниже.

• 1. Нанести небольшое количество шампуня на пораженную кожу - обычно достаточно горсти препарата для одноразового применения (волосы могут быть предварительно вымыты обычным шампунем).
• 2. Используя небольшое количество воды, равномерно распределить шампунь на коже. В случае длинных волос достаточно вымыть только кожу головы.
• 3. Втереть шампунь в кожу до образования пены.
• 4. Оставить пену на коже в течение 3-5 минут, затем смыть.
• 5. В обычные дни можно использовать обычный шампунь.

Лечение:
Пятнистая перхоть: использовать один раз в день в течение одного дня.
Себорейный дерматит и перхоть кожи головы: использовать два раза в неделю в течение 2-4
недель.
Профилактика:
Себорейный дерматит и перхоть кожи головы: использовать один раз в неделю или один раз в две недели.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Дети

Не следует использовать у детей в возрасте до 12 лет.
Безопасность и эффективность использования препарата Низорал у младенцев и детей в возрасте до 12 лет
не установлена.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Низорал

Местное использование препарата Низорал в соответствии с указаниями и способом применения не грозит
передозировкой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно связаться с врачом.
Чтобы избежать аспирации желудочного содержимого, не следует выполнять промывание желудка или провоцировать рвоту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого.
Во время лечения препаратом Низорал могут возникнуть следующие симптомы побочных эффектов препарата:
Не очень часто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов) в месте применения могут возникнуть: покраснение, раздражение, повышенная чувствительность, зуд, реакция и гнойники. Не очень часто может возникнуть
раздражение глаза и повышенное слезотечение, а также повышенная чувствительность, воспаление волосяных фолликулов, акне, выпадение волос, контактный дерматит, сухость кожи, аномальная структура волос, сыпь, ощущение жжения и нарушения кожи, шелушение кожи и нарушения вкуса.
После введения препарата Низорал в обращение очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
встречалась крапивница, ангиоэдем и изменения цвета волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Низорал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Низорал

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: соль натрия лаурилсульфата, соль динатрия лаурилсульфобурситиновой кислоты, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурилдимоний гидролизованный животный коллаген, макрогол 120 метилглюкозоолеинат, хлорид натрия, имидазолидинилмочевина, гидроксид натрия, соляная кислота, эритрозин натрия (Е 127), очищенная вода.

Как выглядит препарат Низорал

Препарат имеет вид розового, липкого лечебного шампуня.
Упаковка:
Бутылка из HDPE, содержащая 120 мл шампуня, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury
Oxon OX16 4RS
Великобритания
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18,
D-61118, Бад Вильбель
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA 126/315/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 422/22 Дата утверждения инструкции: 05.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]