Низорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Низорал, 20 мг/г, крем

Кетоконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Низорал, крем
• 3. Как применять препарат Низорал, крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Низорал, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется

Препарат Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным
противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumи дрожжи рода Candidaи Malassezia(Pityrosporum).

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций кожи туловища, паховой области, рук и ног, вызванных следующими
дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых инфекций кожи и цветной лишаи (Pityriasis versicolor).
Препарат Низорал, крем также рекомендуется для лечения себорейного дерматита, связанного с присутствием
дрожжей Malassezia ovale(Pityrosporum ovale).

2. Информация, важная перед применением препарата Низорал, крем

Когда не применять препарат Низорал, крем

• если пациент имеет аллергию на кетоконазол или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Низорал, крем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
В случае предыдущего местного лечения себорейного дерматита кортикостероидами, перед применением
препарата Низорал, крем, необходимо постепенно – в течение 2 недель – отказаться от лечения
кортикостероидами, поскольку в случае внезапного прекращения их применения наблюдалось усиление
симптомов заболевания.

Препарат Низорал, крем и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и кормления грудью препарат Низорал, крем можно применять только в том случае, если
применение препарата рекомендовано врачом, поскольку нет данных о безопасности применения препарата в период
беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и
управлять механизмами.

Препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт

Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать
раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ – цетилового спирта и стеарилового спирта препарат может
вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Низорал, крем предназначен для применения на кожу у взрослых.
Дрожжевые инфекции кожи, грибковые инфекции туловища, паховой области, грибковые инфекции рук и ног, цветная лишаи (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить препарат Низорал, крем на пораженные участки кожи и кожу, непосредственно примыкающую к
ним, один раз в день.
Средняя продолжительность лечения:

• цветная лишаи: 2 до 3 недель,
• дрожжевые инфекции кожи: 2 до 3 недель,
• грибковые инфекции паховой области: 2 до 4 недель,
• грибковые инфекции туловища: 3 до 4 недель,
• грибковые инфекции ног: 4 до 6 недель.

Себорейный дерматит:
При инфекциях кожи, проявляющихся коричнево-красными пятнами или белыми и желтыми чешуйками
(себорейный дерматит) препарат Низорал, крем следует применять один или два раза в день. Симптомы
инфекции обычно проходят в течение 2-4 недель.
Обычно улучшение наблюдается после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует продолжать применять еще несколько дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить рецидивы заболевания, пациент должен применять препарат
Низорал, крем один раз в неделю или один раз в 2 недели.
Во время лечения, чтобы предотвратить повторную инфекцию, необходимо соблюдать основные правила гигиены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Низорал, крем

Значительное превышение дозы препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отека.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае случайного проглатывания препарата Низорал ,крем, необходимо обратиться к врачу для
получения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Низорал, крем

В случае пропуска применения препарата необходимо применить его как можно скорее. Не следует применять двойную
дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:

• часто (у более чем 1 из 100 и у менее чем 1 из 10 пациентов): покраснение и зуд в месте применения; ощущение жжения кожи,
• не очень часто (у более чем 1 из 1000 и у менее чем 1 из 100 пациентов): в месте применения могут появляться кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятное ощущение покалывания, онемения или изменения температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте применения. Не очень часто может появляться повышенная чувствительность, пузырчатые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После введения препарата Низорал, крем на рынок очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) появлялась крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Низорал, крем

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет особых мер предосторожности при хранении.
Туба должна быть закрыта.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Низорал, крем

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, стеаринат сорбитана, полисорбат 60, изопропил мирисстинат, сульфит натрия (Е 221), полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит препарат Низорал, крем и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема.
Упаковка препарата представляет собой тубу, содержащую 15 г или 30 г крема, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. з о.о.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель/ Импортер:

Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Дата последнего обновления инструкции: