КЕТОКОНАЗОЛ САНДОЗ 20 мг/г ГЕЛЬ EFG

Введение

Проспект: Информация для пациента

Кетоконазол Сандоз 20 мг/г гель ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кетоконазол Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кетоконазола Сандоз
3. Как использовать Кетоконазол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кетоконазола Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетоконазол Сандоз и для чего он используется

Кетоконазол относится к группе лекарственных средств, называемых антимикотиками (лекарственными средствами, используемыми для лечения инфекций, вызванных грибами и дрожжами).

Это лекарственное средство показано для лечения и профилактики следующих инфекций кожи, вызванных грибами и дрожжами, у подростков и взрослых:

• Питириазис версиколор,заболевание, характеризующееся появлением небольших неправильных зон, коричневых или белесых, расположенных на туловище.
• Себорейный дерматит, заболевание, которое в основном поражает лицо и грудь и вызывает покраснение и шелушение кожи.
• Питириазис капитис(перхоть), характеризующийся появлением шелушения кожи головы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кетоконазола Сандоз

Не используйте Кетоконазол Сандоз:

Если вы аллергичны к кетоконазолу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (включая компоненты, указанные в разделе 6).

После применения некоторые симптомы аллергии могут быть зудом и раздражением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования кетоконазола.

Если вы используете кортикостероиды в виде крема, мази или лосьона, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед началом лечения. Вы можете начать лечение этим лекарственным средством, но не следует прекращать применение кортикостероидов внезапно, поскольку кожа может отреагировать и появиться покраснение или зуд. Продолжайте лечение кортикостероидами следующим образом:

• наносите одну и ту же дозу в течение первой недели,
• постепенно уменьшайте частоту применения в течение второй-третьей недели,
• полностью прекратите использование кортикостероидов.

В случае аллергической реакции необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к вашему врачу.

Только для наружного использования. Необходимо избегать контакта с глазами. Если это произойдет, промойте глаза водой и, если необходимо, проконсультируйтесь с офтальмологом.

Дети

Безопасность и эффективность кетоконазола геля у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Кетоконазол Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Как меру предосторожности, предпочтительно избегать использования этого лекарственного средства во время беременности и лактации, хотя не известны риски, связанные с этим лекарственным средством во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Кетоконазол Сандоз содержит лаурилсульфат натрия и лаурилэтерсульфосукцинат дисодия и ароматизатор с аллергенами

Это лекарственное средство содержит 0,26 г лаурилсульфата натрия и 0,19 г лаурилэтерсульфосукцината дисодия в каждом грамме геля. Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции (такие как зуд или ощущение жжения) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, когда они наносятся на одну и ту же область.

Это лекарственное средство содержит 2 мг ароматизатора, содержащего следы бензилового спирта и бензоата бензила в каждом грамме геля. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и местное раздражение. Бензоат бензила может вызывать местное раздражение. Также содержит цитраль, гексилцинамальдегид и изоэвгенол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Кетоконазол Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Частотаприменения и продолжительностьлечения, рекомендуемые для этого лекарственного средства, зависят от типа инфекции и того, предназначено ли оно для лечения или профилактики, и следующие:

• Питириазис версиколор:наносите 1 раз в день в течение 5 дней. Для профилактикикаждый год и перед летом наносите один цикл 1 раз в день в течение 3 дней подряд.
• Питириазис капитис(перхоть) и себорейный дерматит: наносите 2 раза в неделю, в течение 2-4 недель подряд. Для предотвращенияпоявления рецидивов после лечения можно использовать 1 раз каждые 1-2 недели.

Если симптомы не улучшаются после 4 недель лечения, необходимо обратиться к вашему врачу.

Пожилой возраст

Дозировка будет такой же, как у взрослых.

Форма применения

Наружное применение.

Можно лечить гелем как кожу головы, так и более обширные области груди и лица.

Мойте пораженные области кожи или кожи головы, оставляя действовать лекарственное средство в течение 3-5 минут, прежде чем смыть. Убедитесь, что хорошо моете как кожу, так и волосы.

Если вы использовали больше кетоконазола Сандоз, чем положено

Это лекарственное средство не должно быть принято внутрь. Если оно было принято случайно, свяжитесь с вашим врачом. Не вызывайте рвотус целью избежать возможной аспирации.

Если вы приняли больше кетоконазола, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Кетоконазол Сандоз

Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Кетоконазолом Сандоз

Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом, поскольку симптомы вашего заболевания могут возобновиться или ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, возникающие редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление волосяных фолликулов,
• увеличение слезотечения,
• потеря волос,
• сухость кожи,
• изменения текстуры волос,
• сыпь,
• чувство жжения на коже,
• покраснение кожи,
• раздражение кожи,
• зуд в месте применения,
• реакция в месте применения.

Побочные эффекты, возникающие очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• искаженное восприятие вкуса,
• раздражение глаз,
• акне,
• локализованный экзема,
• чувствительность кожи,
• шелушение кожи,
• аллергическая реакция (гиперчувствительность) в месте применения,
• гнойные пузырьки.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• внезапное покраснение кожи или слизистых, обычно лица, глаз или губ,
• изменения цвета волос,
• крапивница.

Прекратите лечение при непереносимости геля.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Кетоконазола Сандоз

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кетоконазола Сандоз

• Активное вещество - кетоконазол. Каждый грамм содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лаурилсульфат натрия, лаурилэтерсульфосукцинат дисодия, моноэтаноламид жирных кислот этоксилованного масла колзы, гидролизованный коллаген, полietilengликоль 120 метилглюкозадиелято, соляная кислота, имидазолидилурея, ароматизатор (содержит бензиловый спирт, бензоат бензила, цитраль, гексилцинамальдегид, изоэвгенол), эритрозин (Е-127), хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кетоконазол Сандоз выпускается в виде геля в упаковках по 100 мл.

Упаковка из полиэтилена высокой плотности белого цвета с крышкой из полипропилена. Упаковывается в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Фелтор, С.А.

Полигон Индустриал Моли де лес Планес

К/ Рокес Бланкес, 3-5

08470 Сант Селони

Барселона

или

Инибса, С.А.

Ктра Сабадель-Гранольерс, км 14,5

08185 Ллисса де Валь

Барселона

Дата последней ревизии этого проспекта: декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/