Низорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Низорал, 20 мг/г, лечебный шампунь

Кетоконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.
или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Необходимо обратиться к фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Низорал, лечебный шампунь, и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Низорал, лечебный шампунь
• 3. Как применять препарат Низорал, лечебный шампунь
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Низорал, лечебный шампунь
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Низорал, лечебный шампунь, и для чего он используется

Препарат Низорал в форме лечебного шампуня является противогрибковым средством для местного применения на кожу. Препарат содержит активное вещество кетоконазол.

Показания к применению

Препарат Низорал, лечебный шампунь, показан для лечения и профилактики следующих кожных заболеваний, вызванных дрожжами рода Malassezia(ранее называемыми Pityrosporum):

• псориаз волосистой части головы (отслоение кожи волосистой части головы в виде белых, легко отделяющихся чешуек).
• себорейный дерматит (коричнево-красные пятна на груди и лице, которые отслаиваются в виде белых или желтых чешуек). Препарат Низорал, лечебный шампунь, также показан для лечения:
• пятнистого лишая, вызванного Pityriasis versicolor(маленькие белые пятна на коже груди).

2. Важные сведения перед применением препарата Низорал, лечебный шампунь

Когда не применять препарат Низорал, лечебный шампунь

• если пациент имеет аллергию на кетоконазол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Низорал, лечебный шампунь, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если нижеперечисленные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.
В случае длительного местного лечения кортикостероидами, чтобы избежать усиления симптомов заболевания после прекращения их применения, врач рекомендует постепенное (в течение 2-3 недель) отмену кортикостероидов. При слишком быстрой отмене кортикостероидов кожа может реагировать покраснением и зудом.
Необходимо разъяснить любые сомнения с врачом.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами. Если это происходит, глаза необходимо промыть водой.
Себорейный дерматит и псориаз часто сопровождаются усиленным выпадением волос, что также может иметь место, хотя и редко, во время применения препарата Низорал, лечебный шампунь.

Препарат Низорал, лечебный шампунь и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Низорал, лечебный шампунь, может быть применен во время беременности и грудного вскармливания, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Препарат Низорал, лечебный шампунь содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 0,8 мкг бензилового спирта в каждом грамме шампуня. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции.

Препарат Низорал, лечебный шампунь содержит бензойную кислоту

Препарат содержит 1,2 мкг бензойной кислоты в каждом грамме шампуня. Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Препарат Низорал, лечебный шампунь содержит бутилгидрокситолуол

Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять препарат Низорал, лечебный шампунь

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу у подростков (в возрасте старше 12 лет) и взрослых.

Дозировка

Если врач не рекомендует иначе, препарат Низорал, лечебный шампунь, обычно применяется следующим образом.

• 1. Нанести небольшое количество шампуня на пораженную кожу - обычно 1 пакетик или горсть препарата достаточно для одноразового применения (волосы могут быть предварительно вымыты обычным шампунем).
• 2. Используя небольшое количество воды, равномерно распределить шампунь на коже. В случае длинных волос достаточно вымыть только кожу головы.
• 3. Втереть шампунь в кожу до образования пены.
• 4. Оставить пену на коже в течение 3-5 минут, затем смыть.
• 5. В обычные дни можно использовать обычный шампунь.

Лечение:
Пятнистый лишай: применять один раз в день в течение одного дня.
Себорейный дерматит и псориаз волосистой части головы: применять два раза в неделю в течение 2-4 недель.
Профилактика:
Себорейный дерматит и псориаз волосистой части головы: применять один раз в неделю или один раз в две недели.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети

Не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Безопасность и эффективность применения препарата Низорал, лечебный шампунь, у младенцев и детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Низорал, лечебный шампунь

Местное применение препарата Низорал, лечебный шампунь, в соответствии с показаниями и способом применения не грозит передозировкой.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо немедленно связаться с врачом.
Чтобы избежать аспирации содержимого желудка, не следует проводить промывание желудка или провоцировать рвоту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время лечения препаратом Низорал, лечебный шампунь, могут возникать следующие симптомы нежелательных реакций препарата:
Не очень часто (у более чем 1 из 1000 и менее чем 1 из 100 пациентов) в месте применения могут возникать: покраснение, раздражение, повышенная чувствительность, зуд, реакция и гнойники. Не очень часто может возникать раздражение глаза и усиление слезотечения, а также повышенная чувствительность, воспаление волосяных фолликулов, акне, выпадение волос, контактный дерматит, сухость кожи, аномальная структура волос, сыпь, ощущение жжения и нарушения кожи, отслоение эпидермиса и нарушения вкуса.
После введения препарата Низорал, лечебный шампунь, в обращение очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) возникала крапивница, ангиоэдем и изменения цвета волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Низорал, лечебный шампунь

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Низорал, лечебный шампунь

• Активным веществом препарата является кетоконазол.
• 1 г шампуня содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: соль натрия лаурилсульфата, динатриевая соль монолаурилсульфобурситиновой кислоты, диэтаноламид жирных кислот кокосового масла, лаурдимоний гидролизованного животного коллагена, макрогол 120 метилглюкозоолеинат, хлорид натрия, имидазолидинилмочевина, гидроксид натрия, соляная кислота, эритрозин натрия (Е 127), очищенная вода..

Как выглядит препарат Низорал, лечебный шампунь, и что содержит упаковка

• Препарат имеет форму шампуня.

Упаковка
Бутылка из HDPE, содержащая 120 мл шампуня, помещенная в картонную коробку.
Чтобы получить более подробную информацию, необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Ирландии, стране экспорта:

Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Бельгия
McGregor Cory Ltd
Middleton Close, Banbury, Oxon OX16 4RS, Великобритания
Clonmel Healthcare Ltd.
Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 126/315/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 168/23

Дата утверждения инструкции:23.08.2023
[Информация о зарегистрированной торговой марке]