Низорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Низорал

20 мг/г, крем

Кетоконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Низорал, крем
• 3. Как применять препарат Низорал, крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Низорал, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется

Препарат Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол с сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumи дрожжевые грибы рода Candidaи Malassezia( Pityrosporum).

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций кожи туловища, паховой области, рук и ног, вызванных следующими дерматофитами: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis,
Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых инфекций кожи и питириазиса версикolor ( Pityriasis versicolor).
Препарат Низорал, крем также рекомендуется для лечения себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжевого гриба Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Важные сведения перед применением препарата Низорал, крем

Когда не применять препарат Низорал, крем

• если пациент имеет аллергию на кетоконазол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Низорал, крем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
В случае предыдущего местного лечения себорейного дерматита кортикостероидами, перед применением препарата Низорал, крем, необходимо постепенно – в течение 2 недель – отказаться от лечения кортикостероидами, поскольку в случае внезапного прекращения их применения наблюдалось усиление симптомов заболевания.

Препарат Низорал, крем и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания препарат Низорал, крем можно применять только в том случае, если применение препарата рекомендовано врачом, поскольку нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт

Препарат содержит 193 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ – цетилового спирта и стеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Низорал, крем предназначен для применения на кожу у взрослых.
Дрожжевые инфекции кожи, грибковые инфекции туловища, паховой области, грибковые инфекции рук и ног, питириазис версикolor (Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить препарат Низорал, крем на пораженные участки кожи и кожу, непосредственно примыкающую к ним, один раз в день.
Средняя продолжительность лечения:

• питириазис версикolor: 2 до 3 недель,
• дрожжевые инфекции кожи: 2 до 3 недель,
• грибковые инфекции паховой области: 2 до 4 недель,
• грибковые инфекции туловища: 3 до 4 недель,
• грибковые инфекции ног: 4 до 6 недель.

Себорейный дерматит:
При инфекциях кожи, проявляющихся коричнево-красными пятнами или белыми и желтыми чешуйками (себорейный дерматит) препарат Низорал, крем следует применять один или два раза в день. Симптомы инфекции обычно исчезают в течение 2-4 недель.
Обычно улучшение наблюдается после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения необходимо связаться с врачом.
Препарат следует применять еще несколько дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить повторные заболевания, пациент должен применять препарат Низорал, крем один раз в неделю или один раз в 2 недели.
В течение лечения, чтобы предотвратить повторную инфекцию, необходимо соблюдать основные правила гигиены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Низорал, крем

Значительное превышение дозы препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отеков.
В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
В случае случайного приема препарата Низорал, крем необходимо связаться с врачом для применения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Низорал, крем

В случае пропуска применения препарата необходимо применить его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:

• часто (у более чем 1 из 100 и у менее чем 1 из 10 пациентов): покраснение и зуд в месте применения; ощущение жжения кожи,
• не очень часто (у более чем 1 из 1000 и у менее чем 1 из 100 пациентов): в месте применения могут появляться кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неpleasant ощущение онемения, покалывания или изменения температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте применения. Не очень часто может появляться повышенная чувствительность, пузырчатые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После введения препарата Низорал, крем на рынок очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) появлялась крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Низорал, крем

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Туба должна быть закрыта.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Низорал, крем

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, моностеарин сорбитана, полисорбат 60, изопропил миристинат, безводный сульфит натрия (Е 221), полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит препарат Низорал, крем и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема.
Упаковка препарата представляет собой алюминиевую тубу, содержащую 15 г крема, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Бельгия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:3804/2011/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 394/22 Дата утверждения инструкции: 26.10.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]