Низорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Низорал (Фунгарест)

20 мг/г, крем

Кетоконазол
Низорал и Фунгарест являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Низорал, крем, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Низорал, крем
• 3. Как применять препарат Низорал, крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Низорал, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Низорал, крем, и для чего он используется

Препарат Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты рода: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumи дрожжи рода Candidaи Malassezia( Pityrosporum).

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций кожи туловища, паховой области, рук и ног, вызванных следующими дерматофитами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а также дрожжевых инфекций кожи и питириаза версикolor ( Pityriasis versicolor).
Препарат Низорал, крем также рекомендуется для лечения себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжей Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Важная информация перед применением препарата Низорал, крем

Когда не применять препарат Низорал, крем

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кетоконазол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Низорал, крем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
Страница 1 из 4
В случае предыдущего местного лечения себорейного дерматита кортикостероидами, перед применением препарата Низорал, крем, необходимо постепенно – в течение 2 недель – отказаться от лечения кортикостероидами, поскольку в случае внезапного прекращения их применения наблюдалось усиление симптомов заболевания.

Препарат Низорал, крем и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания препарат Низорал, крем можно применять только в том случае, если применение препарата рекомендовано врачом, поскольку нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт

Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ – цетилового и стеарилового спиртов – препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Низорал, крем

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Низорал, крем предназначен для применения на кожу у взрослых.
Дрожжевые инфекции кожи, грибковые инфекции туловища, паховой области, грибковые инфекции рук и ног, питириаз версикolor (Pityriasis
versicolor):
Необходимо наносить препарат Низорал, крем на пораженные участки кожи и кожу, непосредственно примыкающую к ним, один раз в день.
Средняя продолжительность лечения:

• питириаз версикolor: 2-3 недели,
• дрожжевые инфекции кожи: 2-3 недели,
• грибковые инфекции паховой области: 2-4 недели,
• грибковые инфекции туловища: 3-4 недели,
• грибковые инфекции ног: 4-6 недель.

Себорейный дерматит:

При кожных инфекциях, проявляющихся коричнево-красными пятнами или белыми и желтыми чешуйками (себорейный дерматит), препарат Низорал, крем необходимо применять один или два раза в день. Симптомы инфекции обычно исчезают в течение 2-4 недель.
Страница 2 из 4
Обычно улучшение наблюдается после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения необходимо связаться с врачом.
Препарат необходимо применять еще в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить повторные заболевания, пациент должен применять препарат Низорал, крем один раз в неделю или один раз в 2 недели.
В течение лечения, чтобы предотвратить повторную инфекцию, необходимо соблюдать основные правила гигиены.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Низорал, крем

Значительное превышение дозы препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отеков.
В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.
В случае случайного приема препарата Низорал, крем необходимо связаться с врачом для применения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Низорал, крем

В случае пропуска применения препарата необходимо применить его как можно скорее. Необходимо избегать применения двойной дозы для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появляться следующие нежелательные реакции:

• часто (у более чем 1 из 100 и у менее чем 1 из 10 пациентов) покраснение и зуд в месте применения; ощущение жжения кожи;
• не очень часто (у более чем 1 из 1000 и у менее чем 1 из 100 пациентов) в месте применения могут появляться кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятное ощущение онемения, покалывания или изменения температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте применения. Не очень часто может появляться повышенная чувствительность, пузырчатые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После введения препарата Низорал, крем в обращение очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) появлялась крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Низорал, крем

Страница 3 из 4
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Туба должна быть закрыта.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Низорал, крем

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, стеаринат сорбитана, полисорбат 60, изопропиловый мирисстинат, сульфит натрия, полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит препарат Низорал, крем и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема.
Упаковка препарата представляет собой алюминиевую тубу с крышкой из ПП, содержащую 30 г крема, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Испании, стране экспорта:

Лабораторио STADA, S.L., Фредерик Момпу, 5, 08960 Сант Жуст Десверн (Барселона), Испания

Производитель:

ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА, Н.В., Турнухтсевег, 30, 2340 Бирсе, Бельгия
СТАДА Арцнаймиттель АГ, Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 977314.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 26/25

Дата утверждения инструкции: 22.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 4 из 4