Низорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Низорал, 20 мг/г (2%), крем

Кетоконазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Низорал, крем
• 3. Как применять препарат Низорал, крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Низорал, крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Низорал, крем и для чего он используется

Препарат Низорал в форме крема содержит активное вещество кетоконазол, обладающее сильным противогрибковым действием. Кетоконазол действует на дерматофиты родов: Trichophyton, Epidermophyton,
Microsporumи дрожжевые грибы родов Candidaи Malassezia( Pityrosporum).

Показания к применению

Местное лечение грибковых инфекций кожи туловища, паховой области, рук и ног, вызванных следующими дерматофитами:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
а также дрожжевых инфекций кожи и питириазиса версикolor ( Pityriasis versicolor).
Препарат Низорал, крем также рекомендуется для лечения себорейного дерматита, связанного с присутствием дрожжевого гриба Malassezia ovale( Pityrosporum ovale).

2. Важные сведения перед применением препарата Низорал, крем

Когда не применять препарат Низорал, крем

• если пациент имеет аллергическую реакцию на кетоконазол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Низорал, крем необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами.
В случае предыдущего местного лечения себорейного дерматита кортикостероидами, перед применением препарата Низорал, крем, необходимо постепенно – в течение 2 недель – отменить лечение кортикостероидами, поскольку в случае внезапной отмены их применения наблюдалось усиление симптомов заболевания.

Препарат Низорал, крем и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В период беременности и грудного вскармливания препарат Низорал, крем можно применять только в том случае, если его применение рекомендовано врачом, поскольку нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Низорал, крем содержит пропиленгликоль, цетиловый спирт и стеариловый спирт

Препарат содержит 193 мг пропиленгликоля в каждом 1 г крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания вспомогательных веществ – цетилового и стеарилового спиртов – препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Низорал, крем

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Низорал, крем предназначен для применения на кожу у взрослых.
Дрожжевые инфекции кожи, грибковые инфекции туловища, паховой области, грибковые инфекции рук и ног, питириазис версикolor( Pityriasis versicolor):
Необходимо наносить препарат Низорал, крем на пораженные участки кожи и кожу, непосредственно примыкающую к ним, один раз в день.
Средняя продолжительность лечения:

• питириазис версикolor: 2-3 недели,
• дрожжевые инфекции кожи: 2-3 недели,
• грибковые инфекции паховой области: 2-4 недели,
• грибковые инфекции туловища: 3-4 недели,
• грибковые инфекции ног: 4-6 недель.

Себорейный дерматит:
При инфекциях кожи, проявляющихся коричнево-красными пятнами или белыми и желтыми чешуйками (себорейный дерматит), препарат Низорал, крем следует применять один или два раза в день. Симптомы инфекции обычно проходят в течение 2-4 недель.
Обычно улучшение наблюдается после 4 недель лечения. В случае отсутствия улучшения необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует применять еще в течение нескольких дней после полного исчезновения симптомов инфекции.
Страница 2 из 4
Даже после полного выздоровления, чтобы предотвратить повторные заболевания, пациент должен применять препарат Низорал, крем один раз в неделю или один раз в 2 недели.
В течение лечения, чтобы предотвратить повторное заражение, необходимо соблюдать основные правила гигиены.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Низорал, крем

Значительное превышение дозы препарата может вызвать появление покраснения, жжения кожи и отеков.
В случае появления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае случайного проглатывания препарата Низорал, крем необходимо обратиться к врачу для получения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Низорал, крем

В случае пропуска применения препарата необходимо применить его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Могут появиться следующие нежелательные реакции:

• часто (у более чем 1 из 100 и у менее чем 1 из 10 пациентов) покраснение и зуд в месте применения; ощущение жжения кожи;
• не очень часто (у более чем 1 из 1000 и у менее чем 1 из 100 пациентов) в месте применения могут появиться кровотечения, ощущение дискомфорта и сухости, воспаление, раздражение, парестезии (неприятное ощущение онемения, покалывания или изменения температуры кожи, т.е. ощущение сильного жара или холода), реакции в месте применения. Не очень часто может появиться повышенная чувствительность, пузырчатые изменения, контактный дерматит, сыпь, шелушение и липкость кожи. После введения препарата Низорал, крем в обращение очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов) появлялась крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Низорал, крем

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Страница 3 из 4
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Туба должна быть закрыта.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Низорал, крем

• Активным веществом препарата является кетоконазол. 1 г крема содержит 20 мг кетоконазола.
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, стеариловый спирт, цетиловый спирт, стеаринат сорбитана, полисорбат 60, изопропил мирисстинат, сульфит натрия, полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит препарат Низорал, крем и что содержит упаковка

Препарат имеет форму крема.
Упаковка препарата содержит 15 г крема в 1 тубе или 30 г крема в двух тубах по 15 г в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Берсе, Бельгия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20010017

Номер разрешения на параллельный импорт: 37/25

Дата утверждения инструкции: 29.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 4 из 4