Нироново Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нироново SR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Нироново SR, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Нироново SR, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции1.
Что такое лекарство Нироново SR и для чего оно используется

• 2. Важные сведения перед применением лекарства Нироново SR
• 3. Как принимать Нироново SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Нироново SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Нироново SR и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Нироново SR является ропинирол, который относится к группе лекарств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно встречающемуся веществу, называемому дофамином.
Нироново SR используется для лечения болезни Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно дофамине, содержащейся в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением лекарства Нироново SR

Когда не принимать лекарство Нироново SR

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ропинирол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента наблюдается печеночная недостаточность.

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может относиться к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Нироново SR, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациентка беременна или предполагает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента ранее наблюдались особые склонности и (или) поведение (см. пункт 4);
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина, или DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу лекарства.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие замечают необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападническое переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить дозу или отменить лекарство.
Если пациент считает, что какая-либо из вышеперечисленных ситуаций может относиться к нему, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить, что применение лекарства Нироново SR не подходит для пациента, или что пациент требует дополнительного медицинского наблюдения во время лечения.

Во время применения лекарства Нироново SR

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие замечают необычное поведение(например, необычное желание играть в азартные игрыили усиление сексуальных потребностей и (или) поведения) во время применения лекарства Нироново SR. Врач может решить изменить дозу лекарства.

Курение и лекарство Нироново SR

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время применения лекарства Нироново SR. Врач может решить изменить дозу лекарства.

Лекарство Нироново SR и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Нироново SR или увеличивать риск нежелательных реакций. Лекарство Нироново SR также может влиять на действие других лекарств.
К этим лекарствам относятся:

• антидепрессант флуоксамин;
• лекарства, используемые при других психических расстройствах, например, сульпирид;
• ГТЗ (гормональная терапия замены);
• метоклопрамид, который используется для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин;
• любые другие лекарства, используемые при болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или принимал любой из этих лекарств.
Если пациент принимает любой из этих лекарств вместе с лекарством Нироново SR, может быть необходимо провести дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (лекарства, используемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин.

Лекарство Нироново SR с пищей и напитками

Лекарство Нироново SR можно принимать с пищей или независимо от приема пищи, в зависимости от необходимости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не рекомендуется применение лекарства Нироново SR во время беременности, unless врач считает, что применение лекарства принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Не рекомендуется применение лекарства Нироново SR во время грудного вскармливания, поскольку оно может влиять на производство молока.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или если есть подозрение, что она беременна, или планирует беременность. Врач также даст советы, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может рекомендовать отменить лекарство Нироново SR.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Нироново SR может вызывать сонливость. Может出现 неудержимая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости.
Во время применения ропинирола могут появляться галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента появляются галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.
В случае подозрения, что такие симптомы могут появиться, не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины. Необходимо избегать ситуаций, при которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других людей риску серьезной травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Если пациент имеет сомнения, он должен обсудить это с врачом.

Лекарство Нироново SR содержит лактозу

Лекарство Нироново SR содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Нироново SR содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, то есть лекарство считается не содержащим натрий.

3. Как принимать лекарство Нироново SR

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства Нироново SR не следует применять у детей. Лекарство Нироново SR не предназначено для применения у пациентов моложе 18 лет.
Лекарство Нироново SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственное лекарство или в сочетании с другим лекарством, называемым Л-допой (также называемым леводопой). В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала применения лекарства Нироново SR могут появиться непроизвольные движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может решить изменить дозу принимаемых пациентом лекарств.
Таблетки Нироново SR разработаны так, чтобы лекарство высвобождалось в течение 24 часов. Если у пациента появляются расстройства, вызывающие слишком быстрое прохождение лекарства через желудочно-кишечный тракт, например, диарея, таблетки могут не раствориться полностью, и лекарство может не действовать правильно. Таблетка также может быть выведена из организма вместе с калом. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Какие дозы лекарства Нироново SR следует применять

Определение подходящей для пациента дозы лекарства Нироново SR может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозалекарства Нироново SR в форме таблеток с продленным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу лекарства Нироново SR в форме таблеток с продленным высвобождением до 4 мг один раз в день, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу лекарства.
Затем врач может скорректировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента.
Некоторые пациенты принимают до 24 мг лекарства Нироново SR в форме таблеток с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента появляются трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать снижение дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу лекарства Нироново SR, чем рекомендованная врачом

Может потребоваться несколько недель, чтобы появилось положительное действие лекарства.

Принятие дозы лекарства Нироново SR

Лекарство Нироново SR следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) лекарства Нироново SR следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Таблетки (таблетки) лекарства Нироново SR не следует делить, жевать или разламывать. Если это произойдет, существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения лекарства в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу лекарства Нироново SR, таблетки с продленным высвобождением, на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять лекарство Нироново SR, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Нироново SR

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку лекарства Нироново SR.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Нироново SR, могут появиться: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости психической или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема лекарства Нироново SR

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарства Нироново SR в течение дня или более необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема лекарства Нироново SR.

Прекращение приема лекарства Нироново SR

Не следует прекращать применение лекарства Нироново SR, если это не рекомендовано врачом

Лекарство Нироново SR следует применять столько времени, сколько рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение, если это не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Нироново SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.
Внезапное прекращение приема может вызвать появление состояния, называемого злым нейролептическим синдромом, который может представлять серьезную угрозу для здоровья. К симптомам синдрома относятся: акinezия (потеря способности двигаться), мышечная жесткость, повышенная температура, нестабильное артериальное давление, тахикардия (ускоренное сердцебиение), спутанность, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема лекарства Нироново SR врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Нежелательные реакции лекарства Нироново SR могут появляться чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее тревожными после короткого периода приема лекарства. В случае появления сомнений относительно нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с врачом.
Очень часто - могут появляться у более чем 1 из 10 человек:

• обмороки;
• чувство сонливости;
• тошнота (рвота).

Часто - могут появляться у 1 до 10 человек из 100:

• внезапные приступы сна, не предшествующие сонливости (внезапные приступы сна);
• галлюцинации („видение“ вещей, которые на самом деле не существуют);
• рвота;
• головокружение (чувство вращения);
• изжога;
• боль в животе;
• запор;
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень часто - могут появляться у 1 до 10 человек из 1000:

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это связано со снижением артериального давления);
• очень сильное чувство сонливости днем (неудержимая сонливость);
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность);
• икота.

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь и зуд;
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови;
• агрессивное поведение;
• злоупотребление лекарством Нироново SR (желание принимать большие дозы дофаминергических лекарств, превышающие необходимые для контроля двигательных функций, известное как синдром дисрегуляции дофаминергической системы);
• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает:

сильное желание играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, изменение или усиление сексуальных интересов и поведения, имеющее большое значение для пациента или других людей, например, усиление сексуального влечения, компульсивную, неконтролируемую трату денег или покупку, или нападническое переедание (употребление очень большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

• после прекращения приема или снижения дозы лекарства Нироново SR могут появиться: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS);
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Принятие лекарства Нироново SR вместе с Л-допой

У пациентов, принимающих лекарство Нироново SR в сочетании с Л-допой, через некоторое время могут появиться другие нежелательные реакции:

• неконтролируемые движения (дискинезии) являются очень частой нежелательной реакцией. В случае, когда пациент принимает Л-допу, во время начала приема лекарства Нироново SR могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии). В случае появления этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств;
• чувство дезориентации (частая нежелательная реакция).

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Нироново SR

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Нироново SR

Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме ропинирола хлорhydrate).
Другие компоненты являются:
Нироново SR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Ядро таблетки:гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрированный рициновый масло, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Оболочка: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и лактоза моногидрат.
Нироново SR, 4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Ядро таблетки:гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрированный рициновый масло, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Оболочка: оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), лактоза моногидрат и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Нироново SR и что содержит упаковка

Нироново SR, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением являются розовыми, мраморными, овальными, с выгравированной маркировкой „2x“ на одной стороне.
Нироново SR, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением являются коричневыми, мраморными, овальными, с выгравированной маркировкой „4x“ на одной стороне.
Нироново SR, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением являются темно-розовыми, мраморными, овальными, с выгравированной маркировкой „8x“ на одной стороне.
Лекарство Нироново SR, 2 мг, доступно в упаковке, содержащей 21 или 28 таблеток с продленным высвобождением.
Лекарство Нироново SR, 4 мг и 8 мг, доступно в упаковке, содержащей 28 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Нироново SR

Дата последней актуализации инструкции:07.2023