Нироново Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нироново СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением

Нироново СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Нироново СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением

Ропинирол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции1.
Что такое препарат Нироново СР и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед применением препарата Нироново СР
• 3. Как принимать Нироново СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нироново СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нироново СР и для чего он используется

Активным веществом препарата Нироново СР является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественно возникающему веществу, называемому дофамином.
Нироново СР используется для лечения болезни Паркинсона. У пациентов с болезнью Паркинсона в некоторых частях мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно дофамине, возникающей в мозге, и тем самым помогает облегчить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Нироново СР

Когда не принимать препарат Нироново СР

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ропинирол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента наблюдается болезнь печени.

Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из этих ситуаций может относиться к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Нироново СР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента наблюдается тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента в прошлом наблюдались особые склонности и (или) поведение (см. пункт 4);
• если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола наблюдаются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина (DAWS)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может решить изменить дозу препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, компульсивное или нападное переедание, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить изменить дозу или отменить препарат.
Если пациент считает, что какая-либо из вышеперечисленных ситуаций может относиться к нему, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить, что применение препарата Нироново СР не подходит для пациента, или что пациент требует дополнительного медицинского наблюдения во время лечения.

Во время применения препарата Нироново СР

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие заметили необычное поведение(например, необычное принуждение к азартным играмили усиление сексуальных потребностей и (или) поведения) во время применения препарата Нироново СР. Врач может решить изменить дозу препарата.

Курение и препарат Нироново СР

Необходимо сообщить врачу о начале или прекращении курения во время применения препарата Нироново СР. Врач может решить изменить дозу препарата.

Препарат Нироново СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Нироново СР или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Нироново СР также может влиять на действие других препаратов.
К этим препаратам относятся:

• антидепрессант флуоксамин;
• препараты, используемые при других психических расстройствах, например, сульпирид;
• ГТЗ (гормональная терапия замены);
• метоклопрамид, который является препаратом, используемым для лечения тошноты и изжоги;
• антибиотики: ципрофлоксацин и эноксацин;
• любые другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или недавно принимал какой-либо из этих препаратов.
Если пациент одновременно с препаратом Нироново СР принимает нижеуказанные препараты, может быть необходимо провести дополнительные анализы крови:

• антагонисты витамина К (препараты, используемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин.

Препарат Нироново СР с пищей и напитками

Препарат Нироново СР можно принимать с пищей или независимо от приема пищи, в зависимости от необходимости.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Нироново СР во время беременности, unless врач считает, что применение препарата принесет пользу пациентке, превышающую риск для нерожденного ребенка. Не рекомендуется применение препарата Нироново СР во время грудного вскармливания, поскольку он может влиять на производство молока.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или если есть подозрение, что она беременна, или планирует беременность. Врач также даст советы, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Врач может решить отменить препарат Нироново СР.

Вождение автомобиля и работа с машинами

Препарат Нироново СР может вызывать сонливость. Может возникнуть непреодолимая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествующие сонливости.
Во время применения ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет в данный момент). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять автомобилем или работать с машинами.
В случае подозрения, что такие симптомы могут возникнуть, не следует управлять автомобилем или работать с машинами. Необходимо избегать ситуаций, при которых чувство сонливости или засыпание может подвергнуть пациента или других людей риску серьезной травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не пройдут.
Если у пациента есть сомнения, он должен обсудить это с врачом.

Препарат Нироново СР содержит лактозу.

Препарат Нироново СР содержит сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Нироново СР содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с продленным высвобождением, то есть препарат считается не содержащим натрия.

3. Как принимать препарат Нироново СР

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Нироново СР не должен применяться у детей. Препарат Нироново СР не предназначен для применения у пациентов моложе 18 лет.
Препарат Нироново СР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как единственный препарат или в сочетании с другим препаратом, называемым Л-допой (также называемым леводопой). Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Нироново СР могут возникать непроизвольные движения (дискинезии). Если возникают эти симптомы, необходимо сообщить врачу, который может решить изменить дозу принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки Нироново СР разработаны так, чтобы препарат высвобождался в течение 24 часов. Если у пациента возникают расстройства, вызывающие слишком быстрое прохождение препарата через желудочно-кишечный тракт, например, диарея, таблетки могут не раствориться полностью, и препарат может не действовать правильно. Таблетка также может быть выведена из организма с калом. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Какие дозы препарата Нироново СР следует применять

Определение подходящей для пациента дозы препарата Нироново СР может потребовать времени.
Рекомендуемая начальная дозапрепарата Нироново СР в форме таблеток с продленным высвобождением составляет 2 мг один раз в день в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Нироново СР в форме таблеток с продленным высвобождением до 4 мг один раз в день, начиная со второй недели лечения. Если пациент очень пожилой, врач может более медленно увеличивать дозу препарата.
Затем врач может отрегулировать дозу до достижения оптимальной дозы для пациента.
Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Нироново СР в форме таблеток с продленным высвобождением в день.
Если в начале лечения у пациента возникают трудно переносимые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать снижение дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением, которую пациент будет принимать три раза в день.

Не следует принимать большую дозу препарата Нироново СР, чем рекомендованная врачом.

Может потребоваться несколько недель, чтобы возникло положительное действие препарата.

Прием дозы препарата Нироново СР

Препарат Нироново СР следует принимать один раз в день, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) препарата Нироново СР следует проглотить целиком, запив стаканом воды.
Таблетки (таблетку) препарата Нироново СР не следует разламывать, жевать или разрушать. Если это произойдет, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.

В случае замены лечения у пациентов, принимающих ропинирол в форме таблеток с немедленным высвобождением

Врач определит дозу препарата Нироново СР, таблеток с продленным высвобождением, на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Необходимо принять ранее принимаемую дозу ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением в день, предшествующий замене лечения. На следующий день утром необходимо принять препарат Нироново СР, таблетки с продленным высвобождением, и не принимать больше ропинирола в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нироново СР

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата Нироново СР.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Нироново СР, могут возникнуть: тошнота, рвота, головокружение, чувство сонливости, усталости психической или физической, обморок, галлюцинации.

Пропуск приема препарата Нироново СР

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы препарата Нироново СР в течение дня или более необходимо проконсультироваться с врачом относительно возобновления приема препарата Нироново СР.

Прекращение приема препарата Нироново СР

Не следует прекращать применение препарата Нироново СР, если не рекомендовано врачом.

Препарат Нироново СР следует применять столько времени, сколько рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение, если не рекомендовано врачом.
В случае внезапного прекращения приема препарата Нироново СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро ухудшиться.
Внезапное прекращение приема может вызвать возникновение состояния, называемого злым нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы синдрома включают: акинезию (потерю способности двигаться), мышечную жесткость, повышение температуры, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), спутанность, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приема препарата Нироново СР врач постепенно уменьшит принимаемую дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции препарата Нироново СР могут возникать чаще всего во время начала лечения или сразу после увеличения дозы. Нежелательные реакции обычно легкие и становятся менее неприятными после короткого периода применения препарата. В случае возникновения сомнений, связанных с нежелательными реакциями, необходимо проконсультироваться с врачом.
Очень часто - могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• обмороки;
• чувство сонливости;
• тошнота (нудности).

Часто - могут возникать у 1 до 10 человек из 100:

• внезапные приступы сна, не предшествующие сонливости (внезапные приступы сна);
• галлюцинации („видение“ вещей, которые на самом деле не существуют);
• рвота;
• головокружение (чувство вращения);
• изжога;
• боль в животе;
• запор;
• отеки ног, стоп или рук.

Не очень часто - могут возникать у 1 до 10 человек из 1000:

• головокружение или обмороки, особенно при внезапной смене положения тела на стоящее (это связано с降ением артериального давления);
• очень сильное чувство сонливости днем (непреодолимая сонливость);
• психические расстройства, такие как бред (тяжелые расстройства ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность);
• икота.

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, сыпь и зуд;
• изменения функции печени, выявленные в анализах крови;
• агрессивное поведение;
• злоупотребление препаратом Нироново СР (желание принимать большие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных функций, известные как синдром дисрегуляции допаминергической системы);
• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это включает:

сильное желание заниматься азартными играми, несмотря на серьезные личные или семейные последствия, изменение или усиление сексуальных интересов и поведения, имеющее большое значение для пациента или других людей, например, усиление сексуального влечения, компульсивную, неконтролируемую трату денег или покупку, приступы переедания (употребление очень большого количества пищи за короткое время) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).

• после прекращения приема или снижения дозы препарата Нироново СР могут возникать: депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль (называемые синдромом отмены агониста дофамина или DAWS);
• спонтанная эрекция.

Необходимо сообщить врачу, если пациент проявляет любое из этих поведений, чтобы обсудить способы контроля или ограничения этих симптомов.

Прием препарата Нироново СР с Л-допой

У пациентов, принимающих препарат Нироново СР в сочетании с Л-допой, через некоторое время могут возникать другие нежелательные реакции:

• неконтролируемые движения (дискинезии) являются очень частой нежелательной реакцией. Если пациент принимает Л-допу, во время начала применения препарата Нироново СР могут возникать неконтролируемые движения (дискинезии). Если возникают эти симптомы, необходимо сообщить врачу, который может отрегулировать дозы принимаемых пациентом препаратов;
• чувство дезориентации (частая нежелательная реакция).

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нироново СР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30 ° C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нироново СР

Активным веществом препарата является ропинирол.Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в форме ропинирола гидрохлорида).
Остальные компоненты являются:
Нироново СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Ядро таблетки:гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Оболочка: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) и лактоза моногидрат.
Нироново СР, 4 мг и 8 мг, таблетки с продленным высвобождением:
Ядро таблетки:гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, мальтодекстрин, лактоза моногидрат, гидрогенизированное касторовое масло, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния
Оболочка: оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), лактоза моногидрат и оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Нироново СР и что содержит упаковка

Нироново СР, 2 мг, таблетки с продленным высвобождением являются розовыми, мраморными, овальными, с надписью „2x“ на одной стороне.
Нироново СР, 4 мг, таблетки с продленным высвобождением являются коричневыми, мраморными, овальными, с надписью „4x“ на одной стороне.
Нироново СР, 8 мг, таблетки с продленным высвобождением являются темно-розовыми, мраморными, овальными, с надписью „8x“ на одной стороне.
Препарат Нироново СР, 2 мг, доступен в упаковке, содержащей 21 или 28 таблеток с продленным высвобождением.
Препарат Нироново СР, 4 мг и 8 мг, доступен в упаковке, содержащей 28 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Нироново СР
Дата последней актуализации инструкции:07.2023