Нимбекс

НИМБЕКС 2 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

( Цисатракуриум)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Нимбекс и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Нимбекс
• 3. Как применять препарат Нимбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нимбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Нимбекс и для чего он используется

Препарат Нимбекс содержит вещество, называемое цисатракуриум (в виде бензенсульфоната цисатракуриума) и относится к группе мышечных релаксантов.
Препарат Нимбекс используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций (в том числе кардиохирургических) у взрослых и у детей старше 1 месяца,
• для облегчения интубации трахеи (введения трубки в трахею), если необходимо применение у пациента респираторной поддержки,
• для расслабления мышц у пациентов в отделениях интенсивной терапии. Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Нимбекс

Когда не применять препарат Нимбекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цисатракуриум, любой другой мышечный релаксант или любой из других компонентов препарата Нимбекс (см. пункт 6),
• если у пациента ранее была аномальная реакция на анестетики. Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, он не должен принимать препарат Нимбекс. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу или медсестре, если:

• у пациента наблюдается мышечная слабость и усталость или трудности с координацией движений (миастения),
• у пациента наблюдается невромышечное заболевание, такое как мышечная атрофия, паралич, боковой амиотрофический склероз, церебральный паралич,
• у пациента наблюдается ожог, требующий лечения.

В случае сомнений, относится ли любое из вышеуказанных условий к пациенту, необходимо обратиться к врачу или медсестре перед применением препарата Нимбекс.

Препарат Нимбекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая растительные препараты и препараты, отпускаемые без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• анестетики (применяемые для обезболивания и анестезии во время хирургических операций),
• антибиотики (применяемые для лечения инфекций),
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты),
• препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии,
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид,
• препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний суставов, такие как хлорохин или Д-пеницилламин,
• стероиды,
• препараты, применяемые для лечения судорожных приступов (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин,
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин (также применяемый как противорвотное средство),
• препараты, содержащие магний,
• препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера (ингибиторы ацетилхолинэстеразы, например, doneпезил).

Беременность и грудное вскармливание

Не можно исключить вредное воздействие цисатракуриума на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, однако не ожидается его воздействия, если грудное вскармливание возобновляется после окончания его действия.
Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщина не должна кормить грудью в течение 3 часов после окончания введения препарата.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если пациент находится в больнице только один день, врач определит время, которое необходимо выждать перед выходом из больницы или перед управлением транспортным средством. Слишком раннее вождение после хирургической операции может быть опасным.

3. Как применять препарат Нимбекс

Пациент никогда не применяет этот препарат самостоятельно. Препарат всегда будет введен пациенту квалифицированным специалистом.
Препарат Нимбекс можно вводить:

• в виде единовременной внутривенной инъекции (внутривенный болус),
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Препарат вводится медленно в течение длительного времени.

Врач решит, в какой форме будет введен препарат и какую дозу получит пациент. Это будет зависеть от:

• массы тела пациента,
• необходимой продолжительности и степени мышечного расслабления,
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Препарат Нимбекс не должен применяться у детей младше 1 месяца.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нимбекс

Препарат Нимбекс будет введен всегда в контролируемых врачом условиях. Если же пациент считает, что ему была введена слишком большая доза препарата, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Симптомы могут включать:

• внезапно возникающий свистящий дыхание, боль или давление в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• узловатую сыпь или крапивницу, возникающую на любой поверхности тела,
• коллапс и шок.

В случае возникновения следующих симптомов необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма,
• снижение артериального давления.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• сыпь или покраснение кожи,
• свистящее дыхание или кашель.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боль в мышцах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нимбекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Защищать от света. Не замораживать.
После разбавления препарат Нимбекс должен храниться при температуре 2 °C – 8 °C и использоваться в течение 24 часов. Все непотребленные остатки раствора для инфузии должны быть удалены в течение 24 часов после приготовления.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Врач или медсестра удалит препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нимбекс

• Активным веществом препарата Нимбекс является цисатракуриум (в виде бензенсульфоната цисатракуриума).
• Другими компонентами препарата являются: раствор бензолсульфокислоты 32% в/в и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нимбекс и что содержит упаковка

Препарат Нимбекс 2 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий, выпускается в упаковках, содержащих 5 ампул из бесцветного стекла по 2,5 мл, 5 мл или 10 мл.

• Каждая ампула 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума.
• Каждая ампула 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума.
• Каждая ампула 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума.

Ответственное лицо:

Aspen Pharma Trading Limited,
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Дублин 24, Ирландия
Тел: 0048 221253376
Производитель:
Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
или
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма
Италия
или
Импортер:
Aspen Bad Oldesloe, GmbH,
Industriestrasse 32-36,
23843 Bad Oldesloe
Германия
Дата последней актуализации инструкции:07/2022

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Продукт Нимбекс предназначен для одноразового использования. Необходимо использовать только прозрачные и почти бесцветные растворы с допустимой желтоватой или зеленовато-желтоватой окраской. Перед применением необходимо проверить внешний вид раствора. Если внешний вид раствора изменился или ампула повреждена, продукт необходимо уничтожить.
Продукт Нимбекс, разбавленный до концентраций 0,1 до 2,0 мг/мл, является физически и химически стабильным в течение не менее 24 часов, если хранится при температуре 5°C до 25°C в контейнерах, изготовленных из полихлора винила (ПВХ) или полипропилена:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инфузии,
• 5% раствор глюкозы для инфузии,
• 0,18% раствор хлорида натрия и 4% раствор глюкозы для инфузии,
• 0,45% раствор хлорида натрия и 2,5% раствор глюкозы для инфузии.

Поскольку продукт Нимбекс не содержит консервантов, его необходимо разбавлять непосредственно перед применением. В противном случае необходимо следовать рекомендациям по хранению продукта после открытия ампулы, изложенным в инструкции в пункте 5.
В условиях, имитирующих инфузию через конец в форме буквы Y, было показано, что продукт Нимбекс не проявляет фармацевтической несовместимости с следующими широко применяемыми в периоперационном периоде препаратами: хлоридом альфентанила, дроперидолом, цитратом фентанила, хлоридом мидазолама и цитратом суфентанила. Если другие препараты вводятся через тот же катетер, что и продукт Нимбекс, рекомендуется промыть систему соответствующим количеством подходящего раствора для инфузии, например 0,9% раствором хлорида натрия для инфузии.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, вводимыми внутривенно, если в качестве места инъекции выбирается небольшая вена, после введения продукта Нимбекс необходимо промыть ее соответствующим раствором для инфузии, например 0,9% раствором хлорида натрия для инфузии.