Протокол : информация для пользователя

Кисатракуриум Сала 2 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Кисатракуриум Сала содержит активное вещество, называемое кисатракуриум, которое принадлежит к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Кисатракуриум Сала используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечно-сосудистую хирургию, у взрослых и детей старше 1 месяца.
• для облегчения вставки трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая вентиляция легких.
• для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Не использовать Кисатракуриум Сала:

• если вы аллергины на Кисатракуриум, любой другой мышечный релаксант или любой из других компонентов Кисатракуриум (указанных в разделе 6)
• если у вас ранее была аллергическая реакция на анестетик

Не используйте Кисатракуриум, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Кисатракуриум.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого препарата:

• если у вас мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гривас)
• если у вас нейромышечная болезнь, которая приводит к мышечному истощению, параличу, болезни мотонейронов или параличу мозга
• если у вас ожоги, которые потребовали медицинской помощи

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных проблем на вас, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введено Кисатракуриум Сала.

Другие препараты и Кисатракуриум Сала

Напишите своему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Это включает в себя травяные препараты или препараты, которые вы купили без рецепта врача.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты)
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• препараты, которые помогают потерять жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• препараты для воспаления суставов, такие как хлоркина или D-пенициламина
• стероиды
• препараты для эпилепсии (конвульсии), такие как фенитоин или карбамазепин
• препараты, используемые в психиатрии, такие как литий или хлорпромазин (который также может использоваться для предотвращения рвоты)
• препараты, содержащие магний (которые используются для лечения изжоги или жжения)
• антихолинэстеразные препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как донепезил.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не исключается возможный вред от Кисатракуриума для грудного ребенка; однако это не предвидится, если вы возобновите грудное вскармливание после того, как эффекты препарата исчезнут. Кисатракуриум быстро удаляется из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Если вы будете находиться в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем сможете вести машину и использовать технику. Вождение может быть опасным после операции.

Как вводить инъекцию

Никогда не пытайтесь самому вводить себе это лекарство. Это должно вводиться всегда квалифицированным человеком.

Сисатракуриум Сала можно вводить:

• как одну инъекцию в вену (бульбовая инъекция в вену)
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит дозу и продолжительность лечения, которые он считает подходящими для вашей процедуры.

Это зависит от:

• вес
• количество и продолжительность мышечной релаксации, которую вы хотите достичь
• ожидаемая реакция пациента на лекарство.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 месяца.

Есливыполучилибольше Сисатракуриума Сала, чем нужно

Сисатракуриум Сала вводится всегда в контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем следовало, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций.

Аллергические реакции (портят менее 1 из 10 000 человек, леченных)

Если вы перенесли аллергическую реакцию, сообщите об этом своему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапные сипель, грудной боль или чувство сдавления в груди
• инфекция век, лица, губ, рта и языка
• кожная сыпь или уртикариальный налет в любом месте тела
• коллапс и анафилактический шок.

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы замечаете любой из следующих:

Частые побочные эффекты (портят от 1 до 10 из 100 человек, леченных)

• снижение частоты сердечных сокращений
• снижение артериального давления (гипотония).

Небольшие побочные эффекты (портят от 1 до 10 из 1000 человек, леченных)

• кожная сыпь, покраснение кожи
• сипель или кашель.

Очень редкие побочные эффекты (портят менее 1 из 10 000 пациентов, леченных)

• слабость или мышечная боль

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой типпобочного эффекта,обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможныепобочные эффекты, которые непредставленыв этом листе рекомендаций.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения в внешнем виде раствора.

Кисатракурий Сала остается стабильным в течение 21 дня при температуре 25ºC. Хранить в холодильнике (между 2ºC и 8ºC).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если растворить, хранить раствор для перфузии между 2°C и 8°C и использовать в течение 24 часов. Остаток раствора для перфузии без использования должен быть утилизирован через 24 часа после приготовления.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Ваши врач или медсестра утилизируют любой препарат, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cisatracurio Sala

• Активное вещество — цисатракуриум (в виде бисилата).
• Прочие компоненты: бензенсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cisatracurio Sala 2 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG представлен в:

• Ампулах из прозрачного стекла объёмом 2,5 мл в коробках по 5 (каждая ампула 2,5 мл содержит 5 мг цисатракуриума).
• Ампулах из прозрачного стекла объёмом 5 мл в коробках по 5 (каждая ампула 5 мл содержит 10 мг цисатракуриума).
• Ампулах из прозрачного стекла объёмом 10 мл в коробках по 5 (каждая ампула 10 мл содержит 20 мг цисатракуриума).

Возможно, что только некоторые размеры упаковки будут поставляться.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Лаборатория Reig Jofré, S.A

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи, Барселона

Испания

Датапоследнейревизииэтогопротокола:Июнь2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат предназначен только для однократного использования. Используйте только чистые и почти бесцветные или слегка желто-зеленые растворы. Препарат должен быть осмотрен визуально перед использованием, и если визуальный вид изменился или упаковка повреждена, препарат следует выбросить.

Cisatracurio Sala, разведенный, остается физически и химически стабильным в течение не менее 24 часов при 5°C и 25°C при концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих растворах для перфузии, хорошо в упаковках из хлорида поливинилового или полипропилена.

Интравенозная перфузия хлорида натрия (0,9% м/м).

Интравенозная перфузия глюкозы (5% м/м).

Интравенозная перфузия хлорида натрия (0,18% м/м) и глюкозы (4% м/м).

Интравенозная перфузия хлорида натрия (0,45% м/м) и глюкозы (2,5% м/м).

В любом случае, поскольку препарат не содержит консерванты против микроорганизмов, растворение должно проводиться непосредственно перед использованием или, если это невозможно, препарат можно хранить при 2-8°C в течение не более 24 часов.

Cisatracurio Sala показал совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми в хирургических операциях, когда они смешиваются в условиях, имитирующих внутривенную перфузию через устройство в «Y»:

гидроклорида альфентанила, дроперидола, цитрата фентанила, гидроклорида мидазолама и цитрата суфентанила. Когда другие лекарства вводятся через одну и ту же иглу или канюлю, чем Cisatracurio Sala, рекомендуется, чтобы каждое лекарство было смещено с подходящим объемом подходящего интравенозного раствора, например:

интравенозная перфузия хлорида натрия (0,9% м/м).

Как и в случае с другими лекарствами для внутривенной инъекции, когда выбрана маленькая вена в качестве места инъекции, Cisatracurio Sala должно быть смещено с подходящим интравенозным раствором, например:

интравенозная перфузия хлорида натрия (0,9% м/м).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по открытию ампулы

Ампулы имеют систему открытия «Один Пункт Отсечки» (UPC) и должны быть открыты по следующим инструкциям:

• Задержать одной рукой нижнюю часть ампулы, как указано на рисунке 1.
• Положить другую руку на верхнюю часть ампулы, положив указательный палец на окрашенный участок и нажать, как указано на рисунке 2.

Рисунок 2