ЦИСАТРАКУРИО САЛА 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цисатракуриум Сала 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цисатракуриум Салаи для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисатракуриум Сала
3. Как использовать Цисатракуриум Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракуриум Сала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цисатракуриум Сала и для чего он используется

Цисатракуриум Сала содержит активное вещество цисатракуриум, которое относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракуриум Сала используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая кардиохирургию, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца.
• для облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая вентиляция легких.
• для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цисатракуриум Сала

Не используйте Цисатракуриум Сала:

• если вы аллергичны к цисатракуриуму, любому другому мышечному релаксанту или любому из других компонентов Цисатракуриум Сала (перечисленных в разделе 6)
• если ранее у вас была аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракуриум Сала, если вы подвержены любому из вышеуказанных обстоятельств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Цисатракуриум Сала.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Цисатракуриум Сала:

• если у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения)
• если у вас есть неврологическое заболевание, которое вызывает мышечную дегенерацию, паралич, болезнь мотонейрона или церебральный паралич
• если у вас были ожоги, требующие медицинского внимания

Если вы не уверены, подвержены ли вы любому из вышеуказанных обстоятельств, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Цисатракуриум Сала.

Другие лекарства и Цисатракуриум Сала

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это включает травяные продукты или лекарства, которые вы купили без рецепта врача.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические)
• лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• лекарства, помогающие удалить жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• лекарства для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или Д-пеницилламин
• стероиды
• лекарства для лечения судорог (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин
• лекарства, используемые в психиатрии, такие как литий, или хлорпромазин (который также может быть использован для предотвращения рвоты)
• лекарства, содержащие магний (такие как те, которые используются для лечения изжоги или сердечного ожога)
• антихолинэстеразы, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как doneпезил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не исключается возможность побочного эффекта цисатракуриума на ребенка; однако, не ожидается, что это произойдет, если кормление грудью возобновляется после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины не должны кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Если вы будете в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем вы сможете водить машину и использовать механизмы. Вождение сразу после операции может быть опасным.

3. Как использовать Цисатракуриум Сала

Как вводится инъекция

Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь вводить себе это лекарство. Оно должно быть введено только квалифицированным лицом.

Цисатракуриум Сала может быть введен:

• в виде единственной инъекции в вену (интравенозная инъекция в болюсе)
• в виде непрерывной инфузии в вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, какая доза и продолжительность лечения подходят для вашей операции.

Это будет зависеть от:

• веса тела
• количества и продолжительности мышечного расслабления, которое желательно
• ожидаемой реакции пациента на лекарство.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 месяца.

Есливыполучитебольше Цисатракуриум Сала, чем нужно

Цисатракуриум Сала всегда будет вводиться в условиях адекватного контроля. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу. Это включает любой возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции.

Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, получающих лечение)

Если вы испытали аллергическую реакцию, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапное появление свистящих звуков, боль в груди или сдавление в груди
• отек век, лица, губ, рта и языка
• кожная сыпь или уртикарная сыпь на любой части тела
• коллапс и анафилактический шок.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 человек, получающих лечение)

• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления (гипотония).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 человек, получающих лечение)

• кожная сыпь, покраснение кожи
• свистящие звуки или кашель.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, получающих лечение)

• слабость или боль в мышцах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цисатракуриум Сала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки порчи раствора.

Цисатракуриум Сала остается стабильным в течение 21 дня при 25°C. Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если лекарство разбавлено, храните раствор для инфузии при температуре между 2°C и 8°C и используйте в течение 24 часов. Любой оставшийся раствор для инфузии, не использованный в течение 24 часов после приготовления, должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цисатракуриум Сала

• Активное вещество - цисатракуриум (в виде бесилата)
• Другие компоненты - бензолсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цисатракуриум 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ выпускается в упаковках, содержащих один флакон объемом 30 мл из прозрачного стекла. Каждый флакон объемом 30 мл содержит 150 мг цисатракуриума.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи, Барселона

Испания

Датапоследнегопересмотраэтойинструкции:Июнь2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Этот продукт предназначен только для одноразового использования. Используйте только прозрачные или почти бесцветные растворы или растворы светло-желтого/зеленоватого цвета. Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, и если внешний вид изменился или если контейнер поврежден, продукт должен быть утилизирован.

Цисатракуриум Сала, разбавленный, остается физически и химически стабильным в течение как минимум 24 часов при 5°C и 25°C в концентрациях между 0,1 и 2 мг/мл в следующих растворах для инфузии, как в контейнерах из поливинилхлорида, так и из полипропилена.

Инфузия хлорида натрия (0,9% п/в).

Инфузия глюкозы (5% п/в).

Инфузия хлорида натрия (0,18% п/в) и глюкозы (4% п/в).

Инфузия хлорида натрия (0,45% п/в) и глюкозы (2,5% п/в).

В любом случае, поскольку продукт не содержит антибактериальных консервантов, разбавление должно быть сделано непосредственно перед использованием или, если это невозможно, может быть сохранено при 2-8°C в течение не более 24 часов.

Цисатракуриум Сала показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми во время хирургических операций, когда они смешиваются в условиях, имитирующих введение через инфузионное устройство в "Y": гидрохлорид альфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, гидрохлорид мидазолама и цитрат суфентанила. Когда другие лекарства вводятся через ту же иглу или канюлю, что и Цисатракуриум Сала, рекомендуется, чтобы каждый препарат был промыт достаточным объемом подходящего внутривенного раствора, например, инфузии хлорида натрия (0,9% п/в).

Как и в случае с другими внутривенными препаратами, когда выбирается небольшая вена в качестве места инъекции, Цисатракуриум Сала должен быть промыт подходящим раствором для инфузии, например, инфузией хлорида натрия (0,9% п/в).

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.