Cisatracurio sala 5 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Протокол : информация для пользователя

Сисатракурио Сала 5 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Сисатракуриум Сала содержит активное вещество, называемое сисатракуриум, которое принадлежит к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Сисатракуриум Сала используется:

• для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечно-сосудистую хирургию, у взрослых и детей старше 1 месяца.
• для облегчения вставки трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая поддержка дыхания.
• для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Не использовать Кисатракуриум Сала:

• если вы аллергины на Кисатракуриум, любой другой мышечный релаксант или любой из других компонентов Кисатракуриум (указанных в разделе 6)
• если у вас ранее была аллергическая реакция на анестетик

Не используйте Кисатракуриум, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Кисатракуриум

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Кисатракуриум:

• если у вас мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гривас)
• если у вас нейромышечная болезнь, которая приводит к мышечному истощению, параличу, болезни мотонейронов или церебральной параличу
• если у вас ожоги, которые потребовали медицинской помощи

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных проблем на вас, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введено Кисатракуриум

Другие лекарства и Кисатракуриум Сала

Напишите своему врачу, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, включая те, которые вы купили без рецепта. Это включает в себя травяные препараты или лекарства, которые вы купили без рецепта врача

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете один из следующих лекарств:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические)
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• лекарства, помогающие потерять жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• лекарства для воспаления суставов, такие как хлоркина или D-пенициламина
• стероиды
• лекарства для эпилепсии (конвульсии), такие как фенитоин или карбамазепина
• лекарства, используемые в психиатрии, такие как литий, или хлорпромазин (который также может использоваться для предотвращения рвоты)
• лекарства, содержащие магний (которые используются для лечения изжоги или жжения)
• антихолинэстеразные препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как донепезил

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого лекарства

Не исключается вредное воздействие Кисатракуриума на младенца, но оно не предвидится, если вы возобновите грудное вскармливание после того, как эффекты вещества исчезнут. Кисатракуриум быстро удаляется из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения

Вождение и использование машин

Если вы будете находиться в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны подождать, прежде чем сможете вести машину и использовать технику. Вождение может быть опасным после операции

Как вводить инъекцию

Никогда не пытайтесь самому вводить себе это лекарство. Это должно быть всегда

введено квалифицированным человеком.

Сисатракурио Сала можно вводить:

• как одну инъекцию в вену (бульбовая инъекция в вену)
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит дозу и продолжительность лечения, которые он считает подходящими для вашей процедуры.

Это будет зависеть от:

• весе тела
• количество и продолжительность мышечной релаксации, которую вы хотите достичь
• ожидаемой реакции пациента на лекарство.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 месяца.

Есливыполучилибольше Сисатракурио Сала, чем нужно

Сисатракурио Сала вводится всегда под контролем. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем следует, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом своему врачу. Это включает в себя любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте.

Аллергические реакции (портят менее 1 из 10 000людей, принимающих лекарство)

Если вы испытали аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре. Симптомы могут включать:

• внезапные сипель, грудной боль или чувство сдавления в груди
• инфекция век, лица, губ, рта и языка
• кожная сыпь или уртикариальный халязион в любом месте тела
• коллапс и анафилактический шок.

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметите любой из следующих:

Частые побочные эффекты (которые поражают от 1 до 10 из 100 людей, принимающих лекарство)

• снижение частоты сердечных сокращений
• понижение артериального давления (гипотония).

Небольшие побочные эффекты (которые поражают от 1 до 10 из 1 000 людей, принимающих лекарство)

• кожная сыпь, покраснение кожи
• сипель или кашель.

Редкие побочные эффекты (которые поражают менее 1 из 10 000 людей, принимающих лекарство)

• слабость или мышечная боль

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой типпобочного эффекта,обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможныепобочные эффекты, которые непредставленыв этом проспекте.Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите явные признаки разрушения в внешнем виде раствора.

Кисатракуриум Сала остается стабильным в течение 21 дня при температуре 25ºC. Храните в холодильнике (при температуре от 2ºC до 8ºC). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если раствор для инфузии разбавлен, храните его при температуре от 2°C до 8°C и используйте в течение 24 часов. Остатки раствора для инфузии, не использованные, следует выбросить через 24 часа после приготовления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Ваши врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое больше не требуется. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Cisatracurio Sala

• Активное вещество — cisatracurio (в виде бесилата
• Другие компоненты: бензенсульфоновая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Cisatracurio 5 мг/мл инъекционная и для перфузии EFG представлен в коробках, содержащих флакон из прозрачного стекла объемом 30 мл. Каждый флакон объемом 30 мл содержит 150 мг cisatracurio.

Название регистрации и ответственное лицо за производство:

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран-Капитан, 10

08970 Сант-Хоан-Деспи, Барселона

Испания

Датапоследнегообновленияэтогопротокола:Июнь2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Используйте только чистые и почти бесцветные или слегка желто-зеленые растворы. Препарат должен быть осмотрен визуально перед использованием, и если визуальный внешний вид изменился или если контейнер поврежден, препарат следует выбросить.

Cisatracurio Sala, разведенный, остается физически и химически стабильным в течение не менее 24 часов при 5°C и 25°C при концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих растворах для перфузии, хорошо в упаковках из хлорида поливинилхлорида или полипропилена.

Перфузия внутривенная хлорида натрия (0,9% по объему).

Перфузия внутривенная глюкозы (5% по объему).

Перфузия внутривенная хлорида натрия (0,18% по объему) и глюкозы (4% по объему).

Перфузия внутривенная хлорида натрия (0,45% по объему) и глюкозы (2,5% по объему).

В любом случае, поскольку препарат не содержит консерванты, антибактериального действия, растворение должно быть произведено непосредственно перед использованием или, если это невозможно, можно хранить при температуре 2-8°C в течение не более 24 часов.

Cisatracurio Sala показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми в хирургических операциях, когда они смешиваются в условиях, имитирующих внутривенную перфузию через устройство «Y» : гидрохлорида алфентанила, дроперидола, цитрата фентанила, гидрохлорида мидазолама и цитрата суфентанила. Когда другие лекарства вводятся через ту же иглу или канюлю, что и Cisatracurio Sala, рекомендуется, чтобы каждое лекарство было протащено с подходящим объемом подходящего внутривенного раствора, например: перфузия внутривенная хлорида натрия (0,9% по объему).

Как и в случае с другими лекарствами для внутривенной инъекции, когда выбирается маленькая вена в качестве места инъекции, Cisatracurio Sala должна быть протащена с подходящим внутривенным раствором, например: перфузия внутривенная хлорида натрия (0,9% по объему).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.