Ниеболикс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ниеболикс, 600 мг, покрытые таблетки

Ниеболикс, 800 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ниеболикс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ниеболикс
• 3. Как применять препарат Ниеболикс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ниеболикс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ниеболикс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ниеболикс является ибупрофен, называемый нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Он предотвращает передачу болевых ощущений в центральную нервную систему путем уменьшения производства организмом нейротрансмиттеров, которые вызывают усиление воспалительного состояния и боли. Препарат также снижает температуру тела путем уменьшения производства нейротрансмиттеров, которые вызывают температуру.

Показания к применению

Препарат Ниеболикс в форме таблеток дозировкой 600 мг и 800 мг используется при таких состояниях, как:

• ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, другие формы ревматоидного артрита, остеоартроз (дегенеративное заболевание суставов), подагра и другие заболевания соединительной ткани, требующие лечения НПВП.

Кроме того, препарат Ниеболикс в форме таблеток дозировкой 600 мг используется при таких состояниях, как:

• внезапные мышечно-скелетные боли и состояния после травм
• боль после хирургических операций
• болезненные менструации и лечение при обильных менструальных кровотечениях у женщин, использующих внутриматочную спираль
• лечение и профилактика мигрени
• преходящая боль и лихорадочные состояния, сопровождающие вирусную простуду и грипп, боли в мышцах и суставах, головная боль и зубная боль. Не следует использовать этот препарат для лечения ветряной оспы.

Врач также может назначить препарат Ниеболикс для лечения других заболеваний, не указанных выше.

2. Важные сведения перед применением препарата Ниеболикс

Когда не применять препарат Ниеболикс:

• если у пациента в настоящее время есть язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у пациента в прошлом была язва желудка или двенадцатиперстной кишки и произошел один или несколько рецидивов заболевания
• если у пациента в прошлом произошла перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (с симптомами, такими как черный стул или кровь в стуле, кровавая рвота, анемия) в связи с применением НПВП
• если пациент был проинформирован врачом, что он предрасположен к кровотечению из желудочно-кишечного тракта
• если у пациента есть гемофилия или низкая кровяная пластинка (тромбоцитопения) или если пациент принимает препараты (такие как варфарин), предотвращающие свертывание крови или образование тромбов
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или тяжелое заболевание печени
• если пациентка находится на третьем триместре беременности
• если у пациента произошли аллергические реакции (например, трудности с дыханием, насморк, отек лица, губ, языка или горла, сыпь) на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП
• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Кожные реакции
В связи с применением ибупрофена сообщалось о тяжелых кожных реакциях. Необходимо прекратить применение препарата Ниеболикс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появилась сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми симптомами очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Применение противовоспалительных или обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они применяются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (ангиоэдема), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ниеболикс и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Ниеболикс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, боль в грудной клетке (стенокардия), пациент имел инфаркт миокарда, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий), если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку, ТИА) или имел операцию аортокоронарного шунтирования
• пациент имеет высокое кровяное давление, диабет, у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит
• если у пациента есть заболевание коронарных артерий
• если у пациента есть почечная или печеночная недостаточность
• если у пациента есть заболевание желудочно-кишечного тракта, такое как язвенный колит (язвенный колит) или болезнь Крона
• если у пациента в прошлом были проблемы с желудком, кровотечения из носа или повышенная склонность к образованию синяков в связи с применением НПВП (включая те, которые доступны без рецепта)
• если у пациента есть астма
• если у пациента есть инфекция - см. ниже пункт «Инфекции».

Необходимо сообщить врачу о любых других заболеваниях и аллергиях, которые есть у пациента.
У детей, подростков и пожилых людей с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.
Если пациент принимает препарат Ниеболикс или другие обезболивающие препараты в течение длительного времени, это может привести к появлению головных болей, которые не следует лечить более высокой дозой обезболивающих препаратов. Если пациент подозревает, что такая ситуация имеет место, необходимо обратиться за медицинской консультацией.
Инфекции
Препарат Ниеболикс может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим, препарат Ниеболикс может задержать применение соответствующего лечения инфекции, и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Ниеболикс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится как к препаратам, выдаваемым по рецепту, так и к препаратам, получаемым без рецепта, растительным препаратам и натуральным продуктам. Препарат Ниеболикс может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут изменять его действие. В таких случаях врач может изменить дозу препарата или способ его применения. К таким препаратам относятся, например:

• препараты, влияющие на свертывание крови (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин (ацетилсалициловая кислота), варфарин, тиклопидин и клопидогрел)
• препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан)
• не следует применять другие препараты группы НПВП, включая препараты, называемые ингибиторами циклооксигеназы-2 (COX-2), одновременно с препаратом Ниеболикс, поскольку они могут только увеличить частоту нежелательных действий, но не эффективность лечения
• некоторые антидепрессанты (такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), которые являются селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), увеличивают риск кровотечения
• некоторые препараты, снижающие уровень холестерина (колестирамин и kolestyramin), следует принимать не ранее чем через 4 часа после приема препарата Ниеболикс, чтобы избежать нарушений всасывания препарата Ниеболикс
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза, могут снижать эффективность действия препарата Ниеболикс
• флуконазол, принимаемый перорально при лечении грибковых инфекций, может усиливать нежелательные действия препарата Ниеболикс
• литий, поскольку одновременное применение может привести к чрезмерному увеличению уровня лития в крови
• гликозиды напарстника (дигоксин), поскольку одновременное применение может привести к чрезмерному увеличению уровня дигоксина в крови у пациентов с почечной недостаточностью
• кортикостероиды, принимаемые перорально, могут увеличивать риск нарушений желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении
• нежелательные действия метотрексата, применяемого при лечении ревматических заболеваний, могут усиливаться при одновременном применении с препаратом Ниеболикс. Не следует принимать препарат Ниеболикс в дни, когда применяется метотрексат
• препарат Ниеболикс может снижать действие некоторых препаратов, снижающих кровяное давление, или мочегонных препаратов (диуретиков). Необходимо сообщить врачу, если кровяное давление пациента контролируется или если пациент принимает препараты, снижающие кровяное давление
• антибиотики группы хинолонов
• антибиотики аминогликозиды
• гинкго билоба (Ginkgo biloba) может увеличивать риск кровотечения, связанного с применением НПВП
• зидовудин (противовирусный препарат)
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности)
• циклоспорин, такролимус, сиролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы).

Некоторые другие препараты также могут влиять на действие препарата Ниеболикс или их действие может изменяться под влиянием этого препарата. Поэтому перед применением препарата Ниеболикс с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Необходимо помнить, что во время последующих визитов к врачу необходимо сообщить ему о применении препарата Ниеболикс.

Ниеболикс с пищей и напитками

Таблетки препарата Ниеболикс можно принимать с пищей или без пищи. Применение препарата с пищей может незначительно задержать начало его действия, но переносимость таблеток обычно лучше.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Ниеболикс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может навредить нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Этот препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. Не следует принимать препарат Ниеболикс во время первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат Ниеболикс может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Применение ибупрофена может привести к трудностям с зачатием. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием.
Только небольшое количество ибупрофена проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому можно принимать этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Ниеболикс обычно не влияет на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.
Необходимо избегать вождения транспортных средств и работы с машинами, если во время применения препарата出现 сонливость.

Препарат Ниеболикс содержит сахарозу и лактозу

Таблетки содержат сахарозу. Препарат Ниеболикс содержит лактозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Ниеболикс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ниеболикс

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует самостоятельно изменять дозу препарата.
Рекомендуемая доза для взрослыхобычно составляет от 400 мг до 600 мг, 3-4 раза в день.
При лечении сильной боли не следует превышать общую дозу 3200 мг в день, а единичная доза не должна превышать 1600 мг.

Дети и подростки в возрасте до 12 лет

У детей и подростков в возрасте до 12 лет доза составляет от 20 до 40 мг/кг массы тела в день, разделенная на 3-4 приема. Единичная доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Пища не влияет на эффективность препарата. Применение таблеток с пищей может уменьшить раздражение желудка, вызванное применением ибупрофена.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ниеболикс

Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (может быть рвота с кровью), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После применения большой дозы сообщалось о следующих симптомах: сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и трудности с дыханием.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. У пожилых людей, пациентов в плохом общем состоянии или с множественными сопутствующими заболеваниями, принимающих этот препарат, существует повышенный риск развития нежелательных действий. Риск развития тяжелых нежелательных действий увеличивается при длительном применении больших доз и является несколько раз выше при одновременном применении других НПВП.
Часто сообщалось о следующих нежелательных действиях (могут появиться у не более 1 из 10 человек):

• повышенная склонность к образованию синяков или кровотечению из носа (связанное с нарушением функции кровяных пластинок)
• депрессивное настроение или сонливость
• головокружение или головная боль
• звон в ушах
• ухудшение сердечной недостаточности (усиление отеков или одышки)
• отек периферических частей тела, таких как руки и ноги
• изжога, боль в верхней части живота, тошнота или диарея
• крапивница, зуд кожи или усиление отека кожи или слизистых оболочек.

Не очень часто сообщалось о следующих нежелательных действиях (могут появиться у не более 1 из 100 человек):

• нервозность, дезориентация, кошмары, нарушения когнитивных функций, галлюцинации, паранойя, бессонница
• онемение или покалывание кожи без явной причины (парестезии)
• воспаление полости рта, язвы и кровотечение из желудочно-кишечного тракта или наличие крови в стуле.

Редко сообщалось о следующих нежелательных действиях (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):

• снижение количества кровяных пластинок (симптомами могут быть повышенная склонность к образованию синяков или кровотечению из носа)
• снижение количества или отсутствие белых кровяных клеток (симптомами могут быть неясная температура, симптомы, подобные гриппу, или боль в горле)
• повышение уровня калия в крови
• неясное зрение или изменения в роговице
• состояние дезориентации (у пациентов, принимающих такрин)
• воспаление оболочек мозга и спинного мозга (у пациентов с определенным типом заболевания соединительной ткани)
• нарушение слуха
• ухудшение симптомов коронарного заболевания (усиление боли в грудной клетке) или нарушения сердечного ритма
• одышка или ухудшение астмы
• перфорация желудочно-кишечного тракта, ухудшение язвенного колита, воспаление слюнных желез или воспаление поджелудочной железы
• повышение активности печеночных ферментов, желтуха или воспаление печени (симптомом может быть боль в верхней части живота)
• тяжелые кожные реакции или реакции в области слизистых оболочек, включая шелушение или образование пузырей; повышенная чувствительность к свету, ухудшение акне или псориаза, выпадение волос, системный красный волчак (СКВ)
• нарушение функции почек
• симптомы тяжелой аллергической реакции (анafilаксия).

Очень редко сообщалось о следующих нежелательных действиях (могут появиться у не более 1 из 10 000 человек):

• сужение кишечника.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, локализующимися в основном в складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся температурой в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Ниеболикс и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
Может появиться тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Симптомы синдрома DRESS включают кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
Применение НПВП, таких как Ниеболикс, может быть связано с немного повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленнообратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, если появляется любой из следующих симптомов:

• трудности с дыханием или одышка
• сильное покраснение, зуд и отек кожи
• отек языка или горла
• внезапная, сильная боль в животе или рвота с кровью
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, если появляется любой из следующих симптомов:

• изжога и легкие боли в животе
• черный стул
• повышенная склонность к образованию синяков или кровотечению из носа
• отек конечностей
• другие кожные симптомы, появляющиеся с задержкой.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ниеболикс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ниеболикс

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка препарата Ниеболикс дозировкой 600 мг содержит 600 мг ибупрофена. Каждая таблетка препарата Ниеболикс дозировкой 800 мг содержит 800 мг ибупрофена
• Другие компоненты: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, желатина, макрогол 6000, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, сахароза, гипромеллоза, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), глицерин (Е 422) (85%), стеарат магния.

Как выглядит препарат Ниеболикс и что содержит упаковка

Ниеболикс, 600 мг выпускается в виде белой или почти белой таблетки, покрытой оболочкой, в форме капсулы, шириной 9 мм и длиной 20 мм, с линией деления на одной стороне.
Ниеболикс, 800 мг выпускается в виде белой или почти белой таблетки, покрытой оболочкой, в форме капсулы, шириной 10 мм и длиной 20 мм, с линией деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 10, 30 или 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Дата последнего обновления инструкции: