Невирапине Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Невирапин Аккорд, 200 мг, таблетки

Невирапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Невирапин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Невирапин Аккорд
• 3. Как применять лекарство Невирапин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Невирапин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Невирапин Аккорд и для чего оно используется

Невирапин относится к группе лекарств, называемых противоретровирусными, и используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
Активным веществом лекарства является невирапин. Невирапин относится к группе лекарств против ВИЧ, называемых нenukleozyдными ингибиторами обратной транскриптазы. Обратная транскриптаза - это фермент, необходимый ВИЧ для размножения. Невирапин ингибирует действие обратной транскриптазы. Благодаря остановке действия обратной транскриптазы невирапин помогает контролировать инфекцию ВИЧ-1.
Невирапин показан для лечения людей, инфицированных ВИЧ-1: взрослых, подростков и детей, независимо от возраста. Невирапин должен приниматься обязательно вместе с другими противоретровирусными лекарствами. Врач определит, какие лекарства являются лучшими для пациента.

Если невирапин был назначен ребенку, необходимо помнить, что все сведения, содержащиеся в этой инструкции, адресованы ребенку (в этом случае слово "пациент" должно пониматься как "ребенок").

2. Важная информация перед применением лекарства Невирапин Аккорд

Когда не применять лекарство Невирапин Аккорд

• если пациент имеет аллергическую реакцию на невирапин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6 "Что содержит лекарство Невирапин Аккорд");
• если в прошлом было необходимо прекратить применение невирапина из-за:
• тяжелой кожной сыпи,
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:
• лихорадка,
• образование пузырей,
• опоясывающий герпес,
• воспаление глаз,
• отек лица,
• общий отек,
• затруднение дыхания,
• боль в мышцах или суставах,
• общее плохое самочувствие,
• боль в животе.
• аллергические реакции,
• воспаление печени.
• если у пациента выявлена тяжелая болезнь печени,
• если в прошлом было необходимо прекратить применение невирапина из-за изменений функции печени,
• если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Этот растительный препарат может привести к потере эффективности невирапина.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать невирапин, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

В течение первых 18 недель применения невирапина очень важно, чтобы пациент или лечащий врач обращал внимание на симптомы со стороны печени или кожные реакции, поскольку они могут быть тяжелыми или даже угрожать жизни. Наибольший риск возникновения таких реакций существует в течение первых 6 недель лечения.

Эти реакции могут быть тяжелыми или даже угрожать жизни.

В случае возникновения тяжелой кожной сыпи или аллергической реакции (которая может возникнуть в виде кожной сыпи), сопровождающейся другими нежелательными реакциями, такими как:

• - лихорадка,
• - образование пузырей на коже,
• - опоясывающий герпес,
• - воспаление глаз,
• - отек лица,
• - общий отек,
• - затруднение дыхания,
• - боль в мышцах или суставах,
• - общее плохое самочувствие,
• - или боль в животе

НАДО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ НЕВИРАПИНА

И НЕМЕДЛЕННО СВЯЗАТЬСЯ С ВРАЧОМ, поскольку эти реакции могут угрожать жизни или привести к смерти.

В случае возникновения в любое время легких симптомов кожной сыпи без других реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который может решить прекратить применение невирапина.

В случае возникновения симптомов, указывающих на повреждение печени, таких как:

• - потеря аппетита,
• - чувство тошноты (рвоты),
• - рвота,
• - желтуха (желтушность кожи),
• - боль в животе - необходимо прекратить применение невирапина и немедленно связаться с врачом.

В случае возникновения тяжелых реакций со стороны печени, кожных реакций или аллергических реакций во время применения невирапина, НИКОГДА НЕ ПРИНИМАТЬ

НЕВИРАПИН повторно без согласования с врачом.

Необходимо применять дозы невирапина в соответствии с рекомендациями врача. Это особенно важно в течение первых 14 дней лечения (более подробную информацию см. в пункте "Как применять лекарство Невирапин Аккорд").

Следующие пациенты находятся в группе повышенного риска проблем с печенью:

• женщины
• пациенты с вирусным гепатитом Б или С
• пациенты с аномальными результатами тестов функции печени
• нелеченые пациенты с повышенным количеством клеток CD4 при начале применения невирапина (у женщин более 250 клеток/мм, у мужчин более 400 клеток/мм)
• леченые ранее пациенты с обнаруживаемым уровнем ВИЧ-1 в сыворотке и повышенным количеством клеток CD4 после начала применения невирапина (женщины более 250 клеток/мм, мужчины более 400 клеток/мм).

У некоторых пациентов, получающих комбинированное противоретровирусное лечение, могут возникнуть изменения, связанные с жировой тьмой тела. В случае возникновения изменений, связанных с жировой тьмой тела, необходимо связаться с врачом (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").

У некоторых пациентов, получающих комбинированное противоретровирусное лечение, может возникнуть заболевание костей, называемое некрозом костей (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированного противоретровирусного лечения, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и повышенный индекс массы тела могут быть одним из многих факторов риска развития заболевания. Симптомами некроза костей являются скованность суставов, боль (особенно в бедре, коленях и плечах) и трудности при движении. Лица, которые заметили у себя любой из этих симптомов, должны обратиться к врачу.

Необходимо сообщить врачу о одновременном применении невирапина и зидовудина, поскольку может быть необходимо проверить количество белых кровяных клеток.

Не следует применять невирапин после воздействия вируса ВИЧ, если только у пациента не был диагностирован ВИЧ и лекарство не было назначено врачом.

При лечении кожной сыпи, связанной с применением невирапина, не следует применять преднизон.

Для предотвращения беременности и предотвращения передачи ВИЧ пациенткам, принимающим противозачаточные таблетки ("пигулки") или использующим другие гормональные методы контрацепции во время лечения невирапином, необходимо также применять механический метод контрацепции (например, презервативы).

Пациентки в постменопаузе, использующие гормональную терапию замены, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Если пациент принимает рифампицин для лечения туберкулеза, он должен обратиться к врачу перед применением этого лекарства с невирапином.

Дети и подростки

Невирапин Аккорд может быть применен у:

• -детей в возрасте 16 лет и старше
• детей в возрасте до 16 лет:
• с весом тела 50 кг или более
• или у которых площадь поверхности тела составляет более 1,25 м.

У более молодых детей лекарство применяется в виде суспензии для приема внутрь.

Лекарство Невирапин Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимал до начала применения невирапина, поскольку может быть необходимо контролировать, будут ли эти лекарства по-прежнему эффективными, и вносить необходимые изменения в дозировку. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, прилагаемой к упаковке других лекарств, применяемых для лечения ВИЧ, которые будут приниматься одновременно с невирапином.

В частности, важно сообщить врачу о применении в настоящее время или ранее следующих лекарств:

• препараты зверобоя (Hypericum perforatum, лекарства, применяемые для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство, применяемое для лечения туберкулеза)
• рифабутин (лекарство, применяемое для лечения туберкулеза)
• макролидные антибиотики, например, кларитромицин (лекарство, применяемое для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций)
• метадон (лекарство, применяемое для лечения зависимости от опиоидов)
• варфарин (лекарство, снижающее свертываемость крови)
• гормональные противозачаточные средства (например, "пигулка")
• атаzanавир (другое лекарство, применяемое для лечения ВИЧ)
• лопинавир и ритонавир (другие лекарства, применяемые для лечения ВИЧ)
• фосампренавир (другое лекарство, применяемое для лечения ВИЧ)
• эфавиренз (другое лекарство, применяемое для лечения ВИЧ)
• этравирин (другое лекарство, применяемое для лечения ВИЧ)
• рилпивирин (другое лекарство, применяемое для лечения ВИЧ)
• зидовудин (лекарство, применяемое для лечения ВИЧ)
• элвитегравир, кобицистат (другое лекарство, применяемое для лечения ВИЧ)

Врач будет внимательно контролировать действие невирапина и всех вышеперечисленных лекарств, если они применяются в комбинации с этими лекарствами.

В случае диализа почек врач может решить увеличить дозу невирапина, поскольку невирапин может быть частично удален из крови во время диализа.

Применение лекарства Невирапин Аккорд с пищей и напитками

Нет ограничений на применение невирапина с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Грудное вскармливание женщинами, инфицированными ВИЧ, не рекомендуется, поскольку возможно, что ребенок может заразиться ВИЧ через молоко матери.

Если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание, она должна обсудить этос врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения невирапина может возникнуть усталость. Необходимо быть осторожным при выполнении действий, таких как вождение транспортных средств, использование инструментов или эксплуатация машин. В случае возникновения усталости необходимо избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств или использование инструментов или эксплуатация машин.

Лекарство Невирапин Аккорд содержит натрий

Лекарство Невирапин Аккорд содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что продукт считается "безнатриевым".

3. Как применять лекарство Невирапин Аккорд

Не следует принимать только невирапин. Лекарство должно приниматься одновременно с как минимум двумя другими противоретровирусными лекарствами. Врач назначит соответствующие лекарства.

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Обычно применяется одна таблетка 200 мг один раз в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). После 14 дней обычно применяется одна таблетка 200 мг два раза в день.

Очень важно принимать только одну таблетку невирапина 200 мг в день в течение первых 14 дней (начальный период лечения). В случае возникновения кожной сыпи в этот период не следует увеличивать дозу и необходимо проконсультироваться с врачом.

Было показано, что применение 14-дневного начального периода снижает риск возникновения кожной сыпи.

Невирапин должен всегда приниматься одновременно с другими противоретровирусными лекарствами. Необходимо следовать рекомендациям для других лекарств.

Эти рекомендации доступны в инструкциях, прилагаемых к этим лекарствам.

Это особенно актуально:

• если пациент имеет проблемы с глотанием таблеток
• для пациентов или детей с весом тела менее 50 кг
• у детей с площадью поверхности тела менее 1,25 м (врач рассчитает площадь поверхности тела).

Применение невирапина должно продолжаться в течение времени, рекомендованного врачом.

Как описано в разделе "Предостережения и меры предосторожности" выше, врач будет контролировать результаты лечения путем проверки результатов тестов функции печени или выявления нежелательных реакций, таких как кожная сыпь. На основе результатов контроля врач может принять решение о прекращении или завершении применения невирапина. Врач может затем рекомендовать применение меньшей дозы лекарства.

Лекарство Невирапин Аккорд должно приниматься исключительно внутрь. Не следует жевать таблетки. Лекарство Невирапин Аккорд можно принимать с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы невирапина

Не следует применять большую дозу невирапина, чем рекомендованная врачом и описанная в этой инструкции. В настоящее время имеется мало данных о последствиях передозировки невирапина.

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы невирапина необходимо связаться с врачом.

Пропуск приема невирапина

Не следует пропускать дозу лекарства. Если с момента назначенной дозы прошло менее 8 часов, необходимо как можно скорее принять дозу лекарства. Если с момента назначенной дозы прошло более 8 часов, необходимо принять только следующую дозу в запланированное время.

Прекращение приема невирапина

Применение всех доз в правильное время:

• значительно увеличивает эффективность назначенной комбинации противоретровирусных лекарств
• снижает развитие резистентности ВИЧ к противоретровирусным лекарствам.

Важно принимать невирапин строго в соответствии с вышеперечисленными рекомендациями, пока врач не примет решение о прекращении лечения.

Если применение невирапина было прекращено на более чем 7 дней, врач рекомендует возобновить лечение с 14-дневного начального периода (описанного выше) перед переходом к применению лекарства дважды в день.

В случае любых сомнений относительно применения этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ может возникнуть увеличение веса тела и концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае концентрации липидов в крови - иногда с самим применением противоретровирусных лекарств. Врач назначит анализ этих изменений.

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Как упоминалось выше, в разделе "Предостережения и меры предосторожности", наиболее важными нежелательными реакциями при применении невирапина являются тяжелые и угрожающие жизни кожные реакции, а также тяжелые повреждения печени. Эти реакции возникают

в основном в течение первых 18 недель применения невирапина. Это, следовательно, важный период, в течение которого пациент требует тщательного контроля со стороны врача.
В случае возникновения любых симптомов кожной сыпи необходимо немедленно сообщить врачу.
Если возникает кожная сыпь, она обычно имеет легкую или умеренную степень тяжести. Однако у некоторых пациентов кожная сыпь может иметь тяжелую или угрожающую жизни форму (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), были зарегистрированы случаи смерти. Большинство случаев как тяжелой, так и легкой или умеренной кожной сыпи возникает в течение первых 6 недель лечения.

В случае возникновения кожной сыпи и плохого самочувствия необходимо прекратить применение лекарства и немедленно сообщить об этом врачу.

Могут возникнуть аллергические реакции (надчувствительность). Такие реакции могут возникнуть в виде анафилаксии (тяжелой формы аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• кожная сыпь
• отек лица
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• анafilактический шок.

Аллергические реакции могут также возникнуть в виде кожной сыпи или других нежелательных реакций, таких как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• опоясывающий герпес
• воспаление глаз
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• общее плохое самочувствие
• тяжелые нарушения функции печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

В случае возникновения кожной сыпи или других симптомов аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку эти реакции могут угрожать жизни.

Существуют сообщения о нарушениях функции печени после применения невирапина, включая несколько случаев гепатита, которые могут быть внезапными и тяжелыми (фульминантный гепатит) и печеночной недостаточности, которая может привести к смерти.

Необходимо сообщить врачу в случае возникновения симптомов, указывающих на повреждение печени, таких как:

• потеря аппетита
• тошнота
• рвота
• желтуха (желтушность кожи)
• боль в животе

Перечисленные ниже нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших невирапин.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• кожная сыпь

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (надчувствительность)
• головные боли
• тошнота
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени
• усталость
• лихорадка
• нормальные результаты тестов функции печени

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция, проявляющаяся кожной сыпью, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• желтуха (желтушность кожи)
• тяжелые и угрожающие жизни кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• отек Квинке
• боль в суставах
• боль в мышцах
• снижение концентрации фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• внезапный и тяжелый гепатит (фульминантный гепатит)
• кожная сыпь с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

При применении невирапина в комбинации с другими противоретровирусными лекарствами были также зарегистрированы следующие симптомы:

• снижение количества красных или белых кровяных клеток
• воспаление поджелудочной железы
• ослабленные или необычные ощущения в коже.

Эти симптомы обычно связаны с применением других противоретровирусных лекарств и можно ожидать их возникновения при применении невирапина в комбинации с другими лекарствами; однако маловероятно, что они могут быть вызваны исключительно применением невирапина.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Может возникнуть снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения), которое возникает чаще у детей. Снижение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также возникает чаще у детей. Как и в случае с симптомами кожной сыпи, необходимо сообщить врачу о любых нежелательных реакциях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Невирапин Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Невирапин Аккорд

Активным веществом является невирапин. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапина (в виде невирапина безводного).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, повидон (К30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Невирапин Аккорд и что содержит упаковка

Невирапин Аккорд - это почти белые или светло-желтые двояковыпуклые таблетки капсульной формы с надписью "H" на одной стороне и "7" на другой, а также линией деления на обеих сторонах.

Невирапин Аккорд упакован в блистеры ПВХ/Алюминий, содержащие по 14, 60 или 120 таблеток в картонной упаковке или перфорированные блистеры ПВХ/Алюминий, содержащие 60х1, 120х1 или 180х1 таблеток в картонной упаковке.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан 200
3526 KV Утрехт
Голландия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2023