НЕВИРАПИН ТЕВА 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Невирапин Тева 400 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Невирапин Тева 400 мг пролонгированные таблетки EFG и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Невирапина Тева 400 мг
3. Как принимать Невирапин Тева 400 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Невирапина Тева 400 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Невирапин Тева 400 мг пролонгированные таблетки EFG и для чего они используются

Невирапин относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активное вещество этого лекарства называется невирапин. Невирапин относится к классу лекарств против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза - это фермент, который ВИЧ нуждается для размножения. Невирапин препятствует работе обратной транскриптазы. Блокируя действие обратной транскриптазы, Невирапин помогает контролировать инфекцию ВИЧ-1.

Невирапин показан для лечения взрослых, подростков и детей старше трех лет, способных глотать таблетки, инфицированных ВИЧ-1. Вы должны принимать Невирапин вместе с другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач укажет вам подходящие лекарства.

Невирапин пролонгированные таблетки следует использовать только после двухнедельного лечения другим типом лекарства, содержащего невирапин (суспензию или таблетки немедленного действия), если только вы не уже принимаете Невирапин и не переходите на пролонгированную форму.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Невирапина Тева 400 мг

Не принимайтеНевирапин Тева 400 мг

• если вы аллергичны к невирапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6 «Состав Невирапина Тева»).
• если вы ранее принимали невирапин и должны были прекратить лечение из-за:

• тяжелой кожной сыпи
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе

• реакции гиперчувствительности (аллергии)
• воспаление печени (гепатит)

• если у вас тяжелое заболевание печени
• если вы должны были прекратить лечение невирапином в прошлом из-за изменений функции печени
• если вы используете любое лекарство, содержащее гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Этот продукт может сделать невирапин неэффективным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Невирапина Тева 400 мг.

В течение первых 18 недель лечения невирапином очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже представлять опасность для жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные вирусом гепатита B или C
• анomalии в тестах функции печени
• пациенты-наивные с более высокими показателями клеток CD4 в начале лечения невирапином (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

невирапина (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

• пациенты, получавшие предыдущее лечение с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высокими показателями клеток CD4 в начале лечения невирапином (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

  В некоторых пациентах с avanzированной инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций (болезней, определяющих СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекцийвскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно.

  Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства(состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите вашему врачу немедленнодля получения необходимого лечения.

  Могут произойти изменения в жировой ткани у пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы наблюдаете изменения в жировой ткани (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

  У некоторых пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение, может развиться остеонекроз(смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в кости). Продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодефицитность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в бедре, колене и плече, и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу.

  Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться проверка вашего белого кровяного клеток.

  Непринимайте Невирапин после воздействия ВИЧ, если только вам не был поставлен диагноз ВИЧ и ваш врач не указал сделать это.

  Не следует использовать преднизон для лечения сыпи, связанной с Невирапином.

  Если вы принимаете гормональные противозачаточные(например, «пилулу») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Невирапином, вы должны использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (например, презервативы) для предотвращения беременности и передачи ВИЧ.

  Если вы получаете гормональную терапию после менопаузы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

  Если вы принимаете или вам назначают рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства с невирапином.

  Пролонгированные таблетки невирапина или части таблеток могут быть удалены и обнаружены в кале. Они могут выглядеть как целые таблетки, но не было обнаружено, что они влияют на эффективность невирапина.

  Дети и подростки

  Невирапин Тева 400 мг пролонгированные таблетки могут быть использованы у детей, если:

  • им 8 лет или более и они весят 43,8 кг или более
  • им более 3 лет, но менее 8 лет, и они весят 25 кг или более
  • у них площадь поверхности тела 1,17 метра² или более

  Для более маленьких детей доступна жидкая форма в виде суспензии для приема внутрь.

  ИспользованиеНевирапина Тева 400 мг пролонгированных таблеток EFGс другими лекарствами

  Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Перед началом лечения невирапином сообщите вашему врачу о всех других лекарствах, которые вы принимаете. Возможно, ваш врач потребуется проверить, продолжают ли работать ваши другие лекарства, и скорректировать дозировку. Внимательно прочитайте прошпект всех других анти-ВИЧ-лекарств, которые вы принимаете в сочетании с невирапином.

  Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете или недавно использовали:

  • гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, растительное лекарство для лечения депрессии)

  рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)

  • рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза)
  • макролиды, например, кларитромицин (лекарство для лечения бактериальных инфекций)
  • флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
  • кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
  • итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
  • метадон (лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидов)
  • варфарин (лекарство для снижения образования тромбов в крови)
  • гормональные противозачаточные (например, «пилулу»)
  • атазанавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
  • лопинавир/ритонавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
  • фосампренавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
  • эфавиренз (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
  • этравирин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
  • рилпивирин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
  • зидовудин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
  • элвитегравир/кобисистат (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)

  Ваш врач будет тщательно контролировать эффект невирапина и любого из этих лекарств, если вы используете их одновременно.

  ПриемНевирапина Тева 400 мгс пищей и напитками

  Нет ограничений на прием невирапина с пищей и напитками.

  Беременность и лактация

  Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

  Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

  Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесьс вашим врачом как можно скорее.

  Вождение и использование машин

  Когда вы принимаете невирапин, вы можете испытывать усталость. Будьте осторожны, когда участвуете в деятельности, такой как вождение или использование инструментов или машин. Если вы испытываете усталость, избегайте опасных работ, таких как вождение и использование инструментов или машин.

  3. Как принимать Невирапин Тева 400 мг

  Не используйте невирапин самостоятельно. Вы должны использовать его с не менее двумядругими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач укажет вам подходящие лекарства.

  Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Дозировка:

  Взрослые:

  Дозировка составляет одну таблетку невирапина 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). Существуют другие формы лекарства, доступные для этого начального периода. После 14 дней обычная дозировка составляет одну пролонгированную таблетку 400 мг один раз в день.

  Очень важно, чтобы вы принимали только одну таблетку невирапина 200 мг в день в течение первых 14 дней (начальный период). Если у вас появляется кожная сыпь в течение этого периода, не начинайте принимать Невирапин Тева 400 мг пролонгированные таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом.

  Было доказано, что начальный период 14 дней снижает риск развития кожной сыпи.

  Пациенты, уже принимающие таблетки немедленного действия или суспензию, могут быть переведены на пролонгированные таблетки без начального периода.

  Поскольку Невирапин всегда должен приниматься в сочетании с другими антиретровирусными лекарствами, вы должны следовать инструкциям по приему других лекарств тщательно. Эти инструкции приведены в прошпектах этих лекарств.

  Ваш врач проверит, если необходимо, наличие других форм невирапина, например, суспензии для приема внутрь (для всех возрастных групп, веса и площади поверхности тела).

  Вы должны продолжать принимать невирапин все время, пока ваш врач не укажет иное.

  Как было объяснено ранее в разделе «Предостережения и меры предосторожности», ваш врач будет следить за вами с помощью тестов функции печени и наблюдения за появлением побочных эффектов, таких как кожная сыпь. Возможно, в зависимости от результатов, ваш врач решит прекратить или отменить лечение невирапином. Аналогично, ваш врач может решить возобновить лечение при более низкой дозировке.

  Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность любой степени, принимайте только невирапин 200 мг таблетки или невирапин 50 мг/5 мл суспензию для приема внутрь. Если необходимо, ваш врач оценит эти дополнительные формы.

  Принимайте пролонгированные таблетки невирапина только перорально. Не жуйте пролонгированные таблетки. Вы можете принимать невирапин с пищей или без нее.

  Если вы приняли большеНевирапина Тева 400 мг, чем должно быть

  Не принимайте больше невирапина, чем назначил ваш врач, и не принимайте больше, чем указано в этом прошпекте. В настоящее время существует мало информации о последствиях передозировки невирапина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше невирапина, чем должно быть. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, и укажите количество, принятое внутрь.

  Если вы пропустили приемНевирапина Тева 400 мг

  Постарайтесь не пропускать ни одной дозы. Если вы поняли, что пропустили дозу в течение 12 часов после запланированного времени, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если прошло более 12 часов после запланированного времени, примите только следующую дозу в соответствии с вашим обычным графиком.

  Если вы прекратили лечениеНевирапином Тева 400 мг

  Прием доз в указанное время:

  • значительно увеличивает эффективность вашей комбинированной антиретровирусной терапии
  • снижает вероятность того, что ВИЧ-инфекция станет резистентной к антиретровирусным лекарствам

  Важно, чтобы вы продолжали принимать невирапин правильно, как описано выше, если только ваш врач не укажет иное.

  Если вы прекратите прием невирапина на более чем 7 дней, ваш врач укажет вам начать снова с начального периода 14 дней с невирапином таблетками (как описано выше), прежде чем перейти к ежедневному приему пролонгированных таблеток невирапина.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  4. Возможные побочные эффекты

  Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса тела и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае увеличения липидов в крови иногда может быть вызвано самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

  Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

  Как уже упоминалось в разделе «Предостережения и меры предосторожности», наиболее важными побочными эффектами невирапина являются тяжелые кожные реакции и повреждения печени, представляющие риск для жизни. Эти реакции в основном наблюдаются в течение первых 18 недель лечения невирапином. Этот период, поэтому, является важным и требует близкого наблюдения вашего врача.

  Если вы заметите любой симптом сыпи, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

  Когда возникает сыпь, она обычно бывает легкой или умеренной. Однако у некоторых пациентов может появиться сыпь в виде везикулярной кожной реакции, которая может быть тяжелой или представлять риск для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и были зарегистрированы смертельные случаи. Большинство случаев сыпи, как тяжелой, так и легкой/умеренной, наблюдаются в течение первых шести недель лечения.

  Если появляется сыпь и вы также чувствуете общее недомогание, вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

  Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

  • сыпь
  • отек лица
  • затруднение дыхания (бронхоспазм)
  • анафилактический шок

  Реакции гиперчувствительности также могут проявляться как сыпь с другими побочными эффектами, такими как:

  • лихорадка
  • образование пузырей на коже
  • язвы во рту
  • воспаление глаза
  • отек лица
  • общий отек
  • затруднение дыхания
  • боль в мышцах или суставах
  • уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
  • общее недомогание
  • тяжелые повреждения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

  Если вы испытываете сыпь и любой другой побочный эффект реакции гиперчувствительности (аллергии), сообщите об этом врачу немедленно. Эти реакции могут быть смертельными.

  Были описаны аномалии функции печени при использовании невирапина. Это включает некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и тяжелым (фульминантный гепатит) и печеночной недостаточности, которые могут быть смертельными.

  Сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих клинических симптомов повреждения печени:

  • потеря аппетита
  • общее недомогание (тошнота)
  • рвота
  • желтушность кожи (желтуха)
  • боль в животе

  Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, которым назначались таблетки невирапина 200 мг в течение начального периода 14 дней:

  Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • сыпь
  • лихорадка
  • головная боль
  • боль в животе
  • общее недомогание (тошнота)
  • диарея
  • чувство усталости (фатига)

  Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • аллергические реакции (гиперчувствительность)
  • аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком

  дыхания (бронхоспазм) или анафилактический шок

  • лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

  системными симптомами)

  • внезапное и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит)
  • тяжелые и потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)

  /токсический эпидермальный некролиз)

  • желтушность кожи (желтуха)
  • крапивница
  • жидкость под кожей (ангиоэдема)
  • рвота
  • боль в мышцах (миалгия)
  • боль в суставах (артралгия)
  • уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
  • анomalии в тестах функции печени
  • уменьшение фосфора в крови
  • повышение артериального давления

  Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

  • воспаление печени (гепатит)
  • уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

  Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, которым назначались таблетки невирапина с длительным высвобождением один раз в день в поддерживающей фазе:

  Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

  • сыпь
  • головная боль
  • боль в животе
  • общее недомогание (тошнота)
  • воспаление печени (гепатит)
  • чувство усталости (фатига)
  • анomalии в тестах функции печени
  • уменьшение фосфора в крови
  • повышение артериального давления
  • рвота
  • жидкий стул (диарея)

  Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

  • аллергические реакции (гиперчувствительность)
  • аллергические реакции, характеризующиеся сыпью, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком

  дыхания (бронхоспазм) или анафилактический шок

  • лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

  системными симптомами)

  • внезапное и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит)
  • тяжелые и потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)

  /токсический эпидермальный некролиз)

  • уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
  • уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
  • желтушность кожи (желтуха)
  • крапивница
  • жидкость под кожей (ангиоэдема)
  • боль в мышцах (миалгия)
  • боль в суставах (артралгия)
  • лихорадка

  Когда невирапин использовался в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, также были зарегистрированы следующие события:

  • уменьшение количества красных или белых кровяных клеток
  • воспаление поджелудочной железы
  • уменьшение или аномалии чувствительности кожи

  Эти эффекты обычно связаны с другими противоретровирусными агентами и могут возникать, когда невирапин используется в сочетании с другими агентами; однако, маловероятно, что эти эффекты вызваны лечением невирапином.

  Другие побочные эффекты у детей и подростков

  Может возникать уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения), чаще у детей. Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также чаще встречается у детей. Как и при симптомах сыпи, сообщите врачу о любом побочном эффекте.

  Сообщение о побочных эффектах

  Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему национального фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

  5. Хранение Невирапина Тева 400 мг

  Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.

  Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере или этикетке банки после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

  Это лекарство не требует специальных условий хранения.

  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  СоставНевирапина Тева 400 мг

  • Активное вещество - невирапин.

  Каждая таблетка с длительным высвобождением содержит 400 мг невирапина.

  • Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, повидон, оксид полietilена, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Невирапин Тева 400 мг таблетки с длительным высвобождением EFG - белые или почти белые, овальные и двояковыпуклые таблетки, длиной примерно 20,5 мм и шириной 10 мм, с надписью «400» на одной стороне и плоской на другой.

  Блистеры из алюминия, содержащие 10, 10x1, 30, 30x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток с длительным высвобождением, и банка из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 30 таблеток с длительным высвобождением.

  Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

  Владелец разрешения на маркетинг

  TEVA PHARMA, S.L.U.

  C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я пл.,

  Алькобендас, Мадрид

  28108 Испания

  Производители

  TEVA Gyógyszergyár Zrt.

  Pallagi út 13, Дебрецен,

  4042 Венгрия

  или

  Teva Operations Poland Sp. z.o.o

  ul. Mogilska 80, Краков

  31-546 Польша

  Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  DEНевирапин-ратиофарм 400 мг пролонгированные таблетки

  DKНевирапин Тева Б.В.

  ESНевирапина Тева 400мг таблетки с длительным высвобождением EFG

  FRНевирапин Тева ЛП 400мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

  ITНевирапина Тева Италия

  NLНевирапин ретард Тева 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

  PTНевирапина Тева

  Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Апрель 2023

  Другие источники информации

  Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/