ВИРАМУН 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вирамун 400мг пролонгированные таблетки

невирапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вирамун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирамуна
3. Как принимать Вирамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вирамуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирамун и для чего он используется

Вирамун относится к группе препаратов, называемых антиретровирусными, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активное вещество этого препарата называется невирапин. Невирапин относится к классу противовирусных препаратов, называемых ингибиторами нерукосоятой транскриптазы (ИННТИ). Транскриптаза является ферментом, который ВИЧ necesita для размножения. Невирапин препятствует действию транскриптазы. Препятствуя действию транскриптазы, Вирамун помогает контролировать инфекцию ВИЧ-1.

Вирамун показан для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте трех лет и старше, способных глотать таблетки, инфицированных ВИЧ-1. Вы должны принимать Вирамун вместе с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач назначит вам подходящие препараты.

Таблетки Вирамуна с пролонгированным действием должны использоваться только после двухнедельного лечения другим типом Вирамуна (суспензией или таблетками с немедленным действием), если вы не уже принимаете Вирамун и переходите на форму с пролонгированным действием.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирамуна

Не принимайте Вирамун

• если вы аллергичны к невирапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)

• если вы ранее принимали Вирамун и были вынуждены прекратить лечение из-за:
• тяжелой кожной сыпи
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:
• лихорадка
• образование пузырей
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе
• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• воспаление печени (гепатит)
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность
• если вы ранее были вынуждены прекратить лечение Вирамуном из-за изменений функции печени
• если вы принимаете любой препарат, содержащий гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Этот продукт может сделать Вирамун неэффективным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вирамуна.

В течение первых 18 недель лечения Вирамуном очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи. Эти реакции могут быть тяжелыми и даже представлять угрозу для жизни. Риск развития этих реакций выше в течение первых 6 недель лечения.

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные вирусами гепатита B или C
• анomalies в тестах функции печени
• пациенты, не получавшие ранее лечения, с более высокими показателями клеток CD4 в начале лечения Вирамуном (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)
• пациенты, получавшие ранее лечение, с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высокими показателями клеток CD4 в начале лечения Вирамуном (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

У некоторых пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций (болезней, определяющих СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее существовавших инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, могут также появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Могут произойти изменения в жировой ткани у пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения в жировой ткани (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

У некоторых пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в кости). Продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунная недостаточность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в бедрах, коленях и плечах, и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться контроль за вашими белыми кровяными клетками.

Не принимайте Вирамун после воздействия ВИЧ, если только вам не был поставлен диагноз ВИЧ и ваш врач не указал вам делать это.

Не используйте преднизон для лечения сыпи, связанной с Вирамуном.

Если вы принимаете гормональные противозачаточные препараты (например, «пилулу») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Вирамуном, вы должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы) для предотвращения беременности и передачи ВИЧ.

Если вы получаете гормональную терапию после менопаузы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете или вам назначают рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите об этом вашему врачу перед приемом этого препарата с Вирамуном.

Таблетки Вирамуна с пролонгированным действием или их части могут быть обнаружены и видны в кале время от времени. Они могут выглядеть как целые таблетки, но не было обнаружено, что они влияют на эффективность невирапина.

Дети и подростки

Вирамун 400 мг таблетки с пролонгированным действием могут быть использованы у детей, если:

• им 8 лет или более и они весят 43,8 кг или более
• им более 3 лет, но менее 8 лет, и они весят 25 кг или более
• у них площадь поверхности тела 1,17 метра² или более

Для более маленьких детей доступна жидкая форма в виде суспензии для приема внутрь.

Другие препараты и Вирамун

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Перед началом приема Вирамуна сообщите вашему врачу о всех других препаратах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется контролировать, продолжают ли работать ваши другие препараты, и корректировать дозы. Внимательно прочитайте инструкцию всех других анти-ВИЧ-препаратов, которые вы принимаете в сочетании с Вирамуном.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, растительный препарат для лечения депрессии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• рифабутин (препарат для лечения туберкулеза)
• макролиды, например, кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций)
• метадон (препарат, используемый для лечения опиоидной зависимости)
• варфарин (препарат для снижения образования тромбов в крови)
• гормональные противозачаточные препараты (например, «пилулу»)
• атаzanавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• лопинавир/ритонавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• фосампренавир (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• эфавиренз (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• этравирин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• рилпивирин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• зидовудин (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)
• элвитегравир/кобикистат (другой препарат для лечения ВИЧ-инфекции)

Ваш врач будет внимательно следить за эффектом Вирамуна и любого из этих препаратов, если вы принимаете их одновременно.

Прием Вирамуна с пищей и напитками

Нет ограничений на прием Вирамуна с пищей и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно проконсультируйтесьс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Когда вы принимаете Вирамун, вы можете испытывать усталость. Будьте осторожны при участии в таких видах деятельности, как вождение или использование инструментов или машин. Если вы испытываете усталость, избегайте работы, которая может быть опасной, такой как вождение и использование инструментов или машин.

Вирамун содержит лактозу

Таблетки Вирамуна с пролонгированным действием содержат лактозу (сахар молока).

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Вирамун

Не принимайте Вирамун самостоятельно. Вы должны принимать его с至少 двумя другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач назначит вам подходящие препараты.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза:

Взрослые

Доза составляет одну таблетку Вирамуна 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). Для этого начального периода доступен отдельный упаковка Вирамуна 200 мг таблеток. После 14 дней обычная доза составляет одну таблетку пролонгированного действия 400 мг один раз в день.

Очень важно, чтобы вы принимали только одну таблетку в день Вирамуна в течение первых 14 дней (начальный период). Если у вас появится сыпь в течение этого периода, не начинайте принимать Вирамун 400 мг таблетки пролонгированного действия и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Было показано, что начальный период 14 дней снижает риск развития кожной сыпи.

Пациенты, уже принимающие таблетки с немедленным действием или суспензию, могут перейти на таблетки пролонгированного действия без начального периода.

Поскольку Вирамун всегда должен приниматься в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, следуйте инструкциям по приему других препаратов внимательно. Эти инструкции приведены в инструкциях к другим препаратам.

Вирамун также доступен в виде суспензии для приема внутрь (для всех возрастных групп, веса и площади поверхности тела).

Вы должны продолжать принимать Вирамун все время, пока ваш врач не укажет иное.

Как было объяснено ранее в разделе «Предостережения и меры предосторожности», ваш врач будет следить за вами с помощью тестов функции печени и наблюдения за появлением побочных эффектов, таких как сыпь. Возможно, что в зависимости от результатов ваш врач решит прекратить или отменить лечение Вирамуном. Аналогично, ваш врач может решить возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность любой степени, принимайте только Вирамун 200 мг таблетки или Вирамун 50 мг/5 мл суспензию для приема внутрь.

Принимайте только Вирамун таблетки пролонгированного действия перорально. Не жуйте таблетки пролонгированного действия. Вы можете принимать Вирамун с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Вирамуна, чем следует

Не принимайте больше Вирамуна, чем назначил ваш врач, и не принимайте больше, чем указано в этой инструкции. В настоящее время существует мало информации о последствиях передозировки Вирамуна. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше Вирамуна, чем следует.

Если вы забыли принять Вирамун

Постарайтесь не пропускать ни одной дозы. Если вы поняли, что забыли принять дозу в течение 12 часов после запланированного времени, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если прошло более 12 часов после запланированного времени, примите только следующую дозу в соответствии с вашим графиком.

Если вы прекратили лечение Вирамуном

Прием доз в указанное время:

• значительно увеличивает эффективность вашей комбинации антиретровирусных препаратов
• снижает вероятность того, что ВИЧ-инфекция станет резистентной к антиретровирусным препаратам

Важно, чтобы вы продолжали принимать Вирамун правильно, как описано выше, если только ваш врач не укажет иное.

Если вы прекратите прием Вирамуна на более чем 7 дней, ваш врач укажет вам начать снова с начального периода 14 дней с Вирамуном таблетками (как описано выше), прежде чем вернуться к ежедневному приему Вирамуна таблеток пролонгированного действия.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса тела и уровней глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае увеличения липидов в крови иногда может быть вызвано самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как уже упоминалось в разделе «Предостережения и меры предосторожности»,самыми важными побочными эффектами Вирамуна являются тяжелые кожные реакции и повреждения печени, представляющие угрозу для жизни. Эти реакции в основном возникают в течение первых 18 недель лечения Вирамуном. Это, следовательно, важный период, требующий близкого наблюдения вашего врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы высыпания, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Когда возникает высыпание, оно обычно бывает легким или умеренным. Однако у некоторых пациентов может появиться высыпание в виде везикулярной кожной реакции, которая может быть тяжелой или представлять угрозу для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и были зарегистрированы смертельные случаи. Большинство случаев высыпания, как тяжелого, так и легкого/умеренного, возникают в течение первых шести недель лечения.

Если появляется высыпание и вы также чувствуете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• высыпание
• отек лица
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться как высыпание с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые повреждения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если вы испытываете высыпание и любой другой побочный эффект реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти реакции могут быть смертельными.

Были описаны аномалии функции печени при использовании Вирамуна. Это включает некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и интенсивным (фульминантный гепатит) и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих клинических симптомов повреждения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• боль в животе

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, которым был назначен Вирамун 200 мг таблетки в течение начальной фазы 14 дней:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• высыпание
• лихорадка
• головная боль
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• диарея
• чувство усталости (фатига)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• аллергические реакции, характеризующиеся высыпанием, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)
• внезапное и интенсивное воспаление печени (фульминантный гепатит)
• тяжелые и потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• крапивница
• жидкость под кожей (ангиоэдем)
• рвота
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• анomalии функции печени
• уменьшение фосфора в крови
• повышение артериального давления

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, которым был назначен Вирамун таблетки с продленным высвобождением один раз в день в поддерживающей фазе:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• высыпание
• головная боль
• боль в животе
• общее недомогание (тошнота)
• воспаление печени (гепатит)
• чувство усталости (фатига)
• анomalии функции печени
• лихорадка
• рвота
• жидкий стул (диарея)

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• аллергические реакции, характеризующиеся высыпанием, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)
• внезапное и интенсивное воспаление печени (фульминантный гепатит)
• тяжелые и потенциально смертельные кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения)
• желтушная окраска кожи (желтуха)
• крапивница
• жидкость под кожей (ангиоэдем)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• уменьшение фосфора в крови
• повышение артериального давления

При использовании Вирамуна в сочетании с другими противоретровирусными препаратами также были зарегистрированы следующие события:

• уменьшение количества красных или белых кровяных клеток или тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы
• уменьшение или аномалии чувствительности кожи

Эти эффекты обычно связаны с другими противоретровирусными агентами и могут возникать при использовании Вирамуна в сочетании с другими агентами; однако, маловероятно, что эти эффекты вызваны лечением Вирамуном.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может возникать уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения), чаще у детей. Уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также чаще встречается у детей. Как и в случае с симптомами высыпания, сообщите вашему врачу о любых побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вирамуна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере или флаконе после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Вирамун должен использоваться в течение 2 месяцев после открытия флакона.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вирамуна

• Активное вещество - невирапин. Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 400 мг невирапина.
• Другие компоненты - лактоза (в виде моногидрата), гипромеллоза, оксид железа желтый и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с продленным высвобождением желтого цвета, овальной формы и биконвексные. Таблетки с продленным высвобождением имеют размер примерно 9,3 × 19,1 мм, с гравировкой «V04» на одной стороне и символом компании на другой стороне. Вирамун 400 мг таблетки с продленным высвобождением выпускаются в блистерных упаковках по 30 или 90 таблеток в коробке. Альтернативно, Вирамун 400 мг выпускается в флаконах по 30 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Вирамун также доступен в виде суспензии для приема внутрь или в виде таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

или

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Париж

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.