ВИРАМУН 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Вирамун 200мг таблетки

невирапин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Вирамун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирамуна
3. Как принимать Вирамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вирамуна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирамун и для чего он используется

Вирамун относится к группе лекарств, называемых антиретровирусными, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Активное вещество этого лекарства называется невирапин. Невирапин относится к классу лекарств против ВИЧ, называемых не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза - это фермент, который ВИЧ necesita для размножения. Невирапин препятствует работе обратной транскриптазы. Препятствуя работе обратной транскриптазы, Вирамун помогает контролировать инфекцию ВИЧ-1.

Вирамун показан для лечения взрослых, подростков и детей любого возраста, инфицированных ВИЧ-1. Вы должны принимать Вирамун вместе с другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач назначит вам подходящие лекарства.

Если Вирамун был назначен вашему ребенку, имейте в виду, что вся информация в этом листке относится к вашему ребенку (в этом случае, когда вы читаете "вы", замените на "ваш ребенок").

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирамуна

Не принимайте Вирамун

если вы аллергичны к невирапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

• если вы ранее принимали Вирамун и были вынуждены прекратить лечение из-за:
• тяжелой кожной сыпи
• кожной сыпи с другими симптомами, такими как:
• лихорадка
• образование пузырей
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в мышцах или суставах
• общее недомогание
• боль в животе
• реакции гиперчувствительности (аллергия)
• воспаление печени (гепатит)
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если вы ранее были вынуждены прекратить лечение Вирамуном из-за изменений функции печени
• если вы принимаете любое лекарство, содержащее гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum). Этот продукт может сделать Вирамун неэффективным.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вирамуна.

В течение первых18недельлечения Вирамуном очень важно, чтобы вы и ваш врач следили за появлением реакций печени или кожи.Эти реакции могут быть тяжелыми и даже представлять угрозу для жизни.Риск развития этих реакций выше в течение первых 6недель лечения.

Следующие пациенты имеют более высокий риск развития проблем с печенью:

• женщины
• пациенты, инфицированные вирусом гепатита B или C
• анomalies в тестах функции печени
• пациенты, не получавшие ранее лечения, с более высоким количеством клеток CD4+ в начале лечения Вирамуном (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

пациенты, получавшие ранее лечение, с обнаруживаемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в плазме и более высоким количеством клеток CD4+ в начале лечения Вирамуном (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

• обнаруживаемая вирусная нагрузка ВИЧ-1 в плазме и более высокое количество клеток CD4+ в начале лечения Вирамуном (женщины с более 250 клетками/мм³, мужчины с более 400 клетками/мм³)

У некоторых пациентов с avanzированной инфекцией ВИЧ (СПИД) и анамнезом оппортунистических инфекций (заболеваний, определяющих СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления ранее существовавших инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите своему врачу немедленно.

Помимо оппортунистических инфекций, могут также появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите своему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Могут произойти изменения в жировой ткани у пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменения в жировой ткани (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

У некоторых пациентов, получающих комбинированное антиретровирусное лечение, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения в кости). Продолжительность комбинированного антиретровирусного лечения, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунная недостаточность и высокий индекс массы тела могут быть некоторыми из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают: скованность суставов, боль и дискомфорт, особенно в бедре, колене и плече, и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите своему врачу.

Если вы принимаете невирапин и зидовудин одновременно, сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться проверка вашего количества белых кровяных клеток.

Не принимайте Вирамун после воздействия ВИЧ, если только вам не был поставлен диагноз ВИЧ и ваш врач не указал сделать это.

Не следует использовать преднизон для лечения сыпи, связанной с Вирамуном.

Если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, "пиллу") или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Вирамуном, вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презервативы, для предотвращения беременности и передачи ВИЧ.

Если вы получаете гормонотерапию после менопаузы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете или вам назначили рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите своему врачу перед приемом этого лекарства с Вирамуном.

Дети и подростки

Вирамун в таблетках можно использовать:

• у детей старше 16 лет
• у детей младше 16 лет:
• с весом 50 кг или более
• или с поверхностью тела более 1,25 м².

Для более маленьких детей доступна жидкая форма в виде суспензии для приема внутрь.

Другие лекарства и Вирамун

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Перед началом приема Вирамуна сообщите своему врачу о всех других лекарствах, которые вы принимаете. Возможно, вашему врачу потребуется проверить, продолжают ли работать ваши другие лекарства, и скорректировать дозировку. Внимательно прочитайте листок всех других анти-ВИЧ-лекарств, которые вы принимаете вместе с Вирамуном.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, растительное лекарство для лечения депрессии)
• рифампицин (лекарство для лечения туберкулеза)
• рифабутин (лекарство для лечения туберкулеза)
• макролиды, например, кларитромицин (лекарство для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций)
• метадон (лекарство, используемое для лечения зависимости от опиоидов)
• варфарин (лекарство для снижения образования тромбов в крови)
• гормональные контрацептивы (например, "пиллу")
• атазанавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• лопинавир/ритонавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• фосампренавир (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• эфавиренз (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• этравирин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• рилпивирин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• зидовудин (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)
• элвитегравир/кобикистат (другое лекарство для лечения ВИЧ-инфекции)

Ваш врач будет внимательно следить за эффектом Вирамуна и любого из этих лекарств, если вы принимаете их одновременно.

Если вы проходите диализ почек, ваш врач может считать необходимым скорректировать дозировку Вирамуна, поскольку Вирамун может быть частично удален из крови во время диализа.

Прием Вирамуна с пищей и напитками

Не существует ограничений на прием Вирамуна с пищей и напитками.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, должны проконсультироватьсяс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Во время приема Вирамуна вы можете испытывать усталость. Вы должны быть осторожны при выполнении действий, таких как вождение или использование машин. Если вы испытываете усталость, вы должны избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как вождение или использование машин.

Вирамун содержит лактозу и натрий

Таблетки Вирамуна содержат лактозу (сахар молока).

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Таблетки Вирамуна содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что они практически "не содержат натрия".

3. Как принимать Вирамун

Не должны принимать Вирамун самостоятельно. Вы должны принимать его с至少 двумя другими антиретровирусными лекарствами. Ваш врач порекомендует вам подходящие лекарства.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Дозировка составляет одну таблетку 200 мг в день в течение первых 14 дней лечения (начальный период). После 14 дней обычная дозировка составляет одну таблетку 200 мг дважды в день.

Очень важно, чтобы вы принимали только одну таблетку в день Вирамуна в течение первых 14 дней (начальный период). Если у вас появится сыпь в течение этого периода, не увеличивайте дозировку и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Было доказано, что начальный период 14 дней снижает риск развития кожной сыпи.

Поскольку Вирамун всегда должен приниматься в сочетании с другими антиретровирусными лекарствами, вы должны следовать инструкциям по приему других лекарств внимательно. Эти инструкции приведены в листках других лекарств.

Вирамун также доступен в жидкой форме в виде суспензии для приема внутрь. Это особенно подходит, если:

• у вас есть проблемы с глотанием таблеток
• у детей с весом менее 50 кг
• у детей с поверхностью тела менее 1,25 м² (ваш врач определит поверхность тела)

Вы должны продолжать принимать Вирамун все время, пока ваш врач не укажет иное.

Как было объяснено ранее в разделе "Предостережения и меры предосторожности", ваш врач будет следить за вами с помощью тестов функции печени и наблюдения за появлением побочных эффектов, таких как сыпь. Возможно, что в зависимости от результатов ваш врач решит прекратить или отменить лечение Вирамуном. Аналогично, ваш врач может решить возобновить лечение при более низкой дозировке.

Вирамун следует принимать только перорально. Не жуйте таблетку. Вы можете принимать Вирамун с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Вирамуна

Не принимайте больше Вирамуна, чем назначил ваш врач, и не принимайте больше, чем указано в этом листке. В настоящее время существует мало информации о последствиях передозировки Вирамуна. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше Вирамуна, чем следует.

Если вы пропустили прием Вирамуна

Постарайтесь не пропускать ни одной дозы. Если вы поняли, что пропустили дозу в течение 8 часов после запланированного времени, примите следующую дозу как можно скорее. Если прошло более 8 часов после запланированного времени, примите только следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Вирамуном

Прием доз в указанное время:

• значительно увеличивает эффективность вашей комбинации антиретровирусных лекарств
• снижает вероятность того, что ВИЧ-инфекция станет резистентной к антиретровирусным лекарствам

Важно, чтобы вы продолжали принимать Вирамун правильно, как описано выше, если только ваш врач не укажет иное.

Если вы прекратите прием Вирамуна на более чем 7 дней, ваш врач укажет вам начать снова с начального периода 14 дней (как описано выше), прежде чем вернуться к приему двух доз в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса тела и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае увеличения липидов в крови иногда может быть вызвано самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как уже упоминалось в разделе «Предостережения и меры предосторожности», наиболее важными побочными эффектами Вирамуна являются тяжелые кожные реакции и повреждения печени, представляющие риск для жизни. Эти реакции в основном возникают в течение первых 18 недель лечения Вирамуном. Этот период, поэтому, является важным и требует тщательного наблюдения со стороны вашего врача.

Если вы заметите какие-либо симптомы высыпания, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Когда возникает высыпание, оно обычно бывает легким или умеренным. Однако у некоторых пациентов может возникнуть высыпание в виде везикулярной кожной реакции, которая может быть тяжелой или представлять риск для жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), в некоторых случаях приводящей к смертельному исходу. Большинство случаев высыпания, как тяжелого, так и легкого/умеренного, возникают в течение первых шести недель лечения.

Если возникает высыпание и вы чувствуете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергия). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой аллергической реакции) с симптомами, такими как:

• высыпание
• отек лица
• затруднение дыхания (бронхоспазм)
• анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде высыпания с другими побочными эффектами, такими как:

• лихорадка
• образование пузырей на коже
• язвы во рту
• воспаление глаза
• отек лица
• общий отек
• затруднение дыхания
• боль в суставах или мышцах
• уменьшение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения)
• общее недомогание
• тяжелые повреждения печени или почек (печеночная или почечная недостаточность)

Если вы испытываете высыпание и любой из других побочных эффектов реакции гиперчувствительности (аллергии), немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти реакции могут привести к смерти.

Были описаны нарушения функции печени при использовании Вирамуна. Это включает некоторые случаи воспаления печени (гепатита), которое может быть внезапным и тяжелым (фульминантный гепатит) и печеночная недостаточность, которые могут быть смертельными.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих клинических симптомов повреждения печени:

• потеря аппетита
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• желтушность кожи (желтуха)
• боль в животе

Побочные эффекты, описанные ниже, были зарегистрированы у пациентов, которым был назначен Вирамун:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• высыпание

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• уменьшение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• общее недомогание (тошнота)
• рвота
• боль в животе
• диарея
• воспаление печени (гепатит)
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка
• нарушения функции печени

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, характеризующиеся высыпанием, отеком лица, затруднением дыхания (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
• уменьшение количества красных кровяных телец (анемия)
• желтушность кожи (желтуха)
• тяжелые кожные высыпания, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• крапивница
• отек кожи (ангиоэдем)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• уменьшение количества фосфора в крови
• повышение артериального давления

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• внезапное и тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит)
• лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

Когда Вирамун использовался в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, также были зарегистрированы следующие события:

• уменьшение количества красных или белых кровяных телец или тромбоцитов
• воспаление поджелудочной железы
• уменьшение или нарушения чувствительности кожи

Эти эффекты обычно связаны с другими антиретровирусными агентами и могут возникать, когда Вирамун используется в сочетании с другими агентами; однако, маловероятно, что эти эффекты вызваны лечением Вирамуном.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Может возникать уменьшение количества белых кровяных телец (гранулоцитопения), чаще у детей. Уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, также чаще встречается у детей. Как и в случае с симптомами высыпания, сообщите вашему врачу о любых побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вирамуна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вирамуна

• Активное вещество - невирапин. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапина.
• Другие компоненты:
• микрокристаллическая целлюлоза,
• лактоза (в виде моногидрата),
• повидон K25,
• карбоксиметиламидон натрия,
• коллоидный диоксид кремния и
• стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, овальные, биконвексные. Одна сторона имеет код «54 193», с одной разделительной линией, отделяющей «54» от «193». Другая сторона имеет символ компании. Разделительная линия не должна использоваться для деления таблетки.

Вирамун в таблетках выпускается в блистерах по 14, 60 или 120 таблеток в упаковке. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Вирамун также доступен в виде пероральной суспензии.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

или

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паiania – Маркопуло

Коропи Аттика, 19441

Греция

или

Boehringer Ingelheim France

100-104 авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:{MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.