Натрии гиалуронас Медезин

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Натрий гиалуронат Медезин(Гиалуропрол)

10 мг/мл, раствор для инъекций

Натрий гиалуронат
Натрий гиалуронат Медезин и Гиалуропрол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Натрий гиалуронат Медезин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Натрий гиалуронат Медезин
• 3. Как применять препарат Натрий гиалуронат Медезин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Натрий гиалуронат Медезин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Натрий гиалуронат Медезин и для чего он используется

Препарат Натрий гиалуронат Медезин содержит активное вещество – гиалуроновую кислоту высокой степени очистки, т.е. высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридных кислот), которое является важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение встречается физиологически в высоких концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение препарата Натрий гиалуронат Медезин при остеоартрозе суставов приводит к нормализации таких свойств синовиальной жидкости, как вязкость и эластичность, а также к активации процессов восстановления суставного хряща. Исследования показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, что приводит к улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием для применения препарата Натрий гиалуронат Медезин является остеоартроз коленных суставов легкой или умеренной степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Натрий гиалуронат Медезин

Когда не применять препарат Натрий гиалуронат Медезин

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на гиалуроновую кислоту или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на белок птицы;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку в их присутствии может выпасть гиалуроновая кислота.
• Внутрисуставное введение препарата должно выполняться только обученным врачом, в соответствии с надлежащей техникой и в условиях асептики, требуемых для этой маршрутизации.
• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с локализованными инфекциями в области места инъекции, чтобы избежать возможного развития бактериального артрита.
• Перед выполнением внутрисуставной инъекции врач тщательно осмотрит пациента с целью исключения острого артрита. В случае установления такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность введения препарата.
• В случае обнаружения синовиальной жидкости врач выполнит пункцию сустава перед введением препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не была введена в кровеносный сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие препараты и препарат Натрий гиалуронат Медезин

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота, применяемая одновременно с некоторыми местно действующими анестетиками, удлиняет период анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, могут вызывать выпадение гиалуроновой кислоты.
Не было обнаружено физико-химических несовместимостей с препаратами, такими как кортикостероиды, вводимыми внутрисуставно.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности или грудного вскармливания, или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показали эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у беременных женщин и в период грудного вскармливания препарат Натрий гиалуронат Медезин рекомендуется применять только в случаях абсолютной необходимости. Врач примет решение на основе оценки соотношения риска и пользы о необходимости применения препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Натрий гиалуронат Медезин не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

3. Как применять препарат Натрий гиалуронат Медезин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Натрий гиалуронат Медезин вводится в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю в дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель, в условиях асептики.
Инструкция по подготовке препарата к применению и удалению его остатков
Удалить пробку из эластомера и осторожно прикрутить иглу к шприцу так, чтобы не нажимать на поршень.
Необходимо проверить, что игла хорошо закреплена в резьбовом соединении.
Не следует слишком сильно закручивать иглу, поскольку это может привести к повороту соединения.
Неиспользованный продукт и его остатки необходимо удалить в соответствии с действующими правилами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Натрий гиалуронат Медезин

В связи с особенностью дозирования (внутрисуставные инъекции выполняются только врачом) невозможно передозировка препарата пациентом.

Пропуск применения препарата Натрий гиалуронат Медезин

В случае пропуска дозы препарата необходимо связаться с врачом для определения даты следующей инъекции. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Представленные нежелательные реакции получены из контролируемых и открытых клинических исследований, а также из спонтанных сообщений после введения в обращение.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):
боль, выпот, отек, местное повышение температуры, покраснение, артрит, состояния после местного применения, т.е. все другие осложнения после пункции сустава.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречаются менее чем у 1 человека на 10 000) и частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
синовит, инфекционный артрит, реакции повышенной чувствительности, анафилаксия, сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения в месте инъекции имели преходящий характер и самостоятельно проходили в течение нескольких дней, после одновременного применения холодных компрессов и уменьшения нагрузки на сустав (рекомендуемый отдых).
Вышеуказанные нежелательные реакции очень редко имели более тяжелое течение и сохранялись дольше.
Применение инъекций гиалуроновой кислоты в случае возникновения симптомов, указывающих на обострение хронического воспалительного процесса, редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Реакции повышенной чувствительности и анафилактические (известные из спонтанных сообщений) проходили без остаточных явлений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Натрий гиалуронат Медезин.

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Натрий гиалуронат Медезин

Активным веществом препарата является натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество: 10 мг натрия гиалуроната.
Кроме того, препарат содержит: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат дodecahydrate, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Натрий гиалуронат Медезин и что содержит упаковка

Препарат Натрий гиалуронат Медезин имеет форму раствора для инъекций и выпускается в ампуло-шприце из бесцветного стекла типа I.
Ампуло-шприц из бесцветного стекла типа I. Каждая ампуло-шприц содержит 2 мл раствора
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Фаран А.Б.Е.Е.
Ахайяс 5 и Трозинияс
145 64 Неа Кифисия
Аттика
Греция

Производитель:

ИБСА ФАРМАЦЕВТИЧИ ИТАЛИЯ С.Р.Л.
Виа Эмилия 99
26900 Лоди
Италия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
СЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
ФАРМА ИННОВЕЙШНС Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
СИНОПТИС ИНДУСТРИАЛЬ Сп. з о.о.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
КАНПОЛАНД СПÓŁКА АКЦЫЙНА
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Греции, стране экспорта:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 326/22

Дата утверждения листовки: 13.05.2024