Гиалган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИАЛГАН

Натрий гиалуронат
10 мг/мл, раствор для инъекций

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Гиалган и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гиалган
• 3. Как применять Гиалган
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Гиалган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гиалган и для чего он используется

Гиалган содержит активное вещество – гиалуроновую кислоту высокой степени очистки, т.е. высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридных кислот), которое является важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение физиологически присутствует в больших концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение препарата Гиалган при заболевании суставов приводит к нормализации таких свойств синовиальной жидкости, как вязкость и эластичность, а также к активации процессов восстановления суставного хряща. Исследования показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, что приводит к улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием для применения препарата Гиалган является заболевание суставов колена легкой или умеренной степени.

2. Важная информация перед применением препарата Гиалган

Когда не применять препарат Гиалган

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на гиалуроновую кислоту или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергическая реакция на белок птицы;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку в их присутствии может выпасть гиалуроновая кислота.
• Внутрисуставное введение препарата должно выполняться только врачом, имеющим соответствующую подготовку, в соответствии с надлежащей техникой и в условиях асептики, необходимых для этого пути введения.
• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с локализованными инфекциями в области места введения, чтобы избежать возможного развития бактериального артрита.
• Перед выполнением внутрисуставного введения врач тщательно осмотрит пациента с целью исключения острого артрита. В случае установления такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность введения препарата.
• В случае обнаружения синовиальной жидкости врач выполнит пункцию сустава перед введением препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не была введена в сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие препараты и Гиалган

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота, применяемая одновременно с некоторыми местно действующими обезболивающими средствами, продлевает период обезболивания.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, могут вызывать выпадение гиалуроновой кислоты.
Не было обнаружено физико-химических несовместимостей с препаратами, такими как кортикостероиды, вводимыми внутрисуставно.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показали эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у беременных женщин и в период грудного вскармливания Гиалган рекомендуется применять только в случаях абсолютной необходимости. Врач примет решение на основе оценки соотношения риска и пользы об применении препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гиалган не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Гиалган

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гиалган вводится в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю в дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель, в условиях асептики.
Инструкция по подготовке препарата к применению и удалению его остатков
Ампула: удалить пластиковую крышку и пробку из эластомера, а затем набрать содержимое ампулы в шприц.
Шприц-ампула: удалить пробку из эластомера и осторожно прикрутить иглу к шприцу так, чтобы не нажимать на поршень. Необходимо проверить, что игла хорошо закреплена в резьбовом соединении. Не следует слишком сильно закручивать иглу, поскольку это может привести к закручиванию соединения.
Неиспользованный продукт и его остатки необходимо удалить в соответствии с действующими правилами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиалган

В связи с особенностью дозирования (внутрисуставные инъекции выполняются только врачом) невозможно передозировка препарата пациентом.

Пропуск применения препарата Гиалган

В случае пропуска дозы препарата необходимо связаться с врачом для определения даты следующей инъекции. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Представленные побочные эффекты получены из контролируемых и открытых клинических исследований, а также из спонтанных сообщений после выпуска на рынок.
Редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000):
боль, выпот, отек, местное повышение температуры, покраснение, артрит, состояния после местного применения, т.е. любые другие осложнения после пункции сустава.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000) и частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):
воспаление синовиальной оболочки, инфекционный артрит, реакции гиперчувствительности, анафилаксия, сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения в месте инъекции были преходящими и проходили самостоятельно в течение нескольких дней, после одновременного применения холодных компрессов и уменьшения нагрузки на сустав (рекомендуемый отдых). Вышеуказанные побочные эффекты очень редко имели более тяжелое течение и продолжались дольше.
Применение инъекций гиалуроновой кислоты в случае появления симптомов, указывающих на обострение хронического воспалительного процесса, редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Реакции гиперчувствительности и анафилактические (известные из спонтанных сообщений) проходили без остаточных явлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现 любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать直接 в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел. + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гиалган

Препарат должен храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле и шприце-ампуле после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Номер серии препарата на ампуле и шприце-ампуле указан после сокращения Lot.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гиалган

• Активным веществом препарата является натрий гиалуронат. 1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество: 10 мг натрий гиалуроната (Hyalectin)
• Кроме того, препарат содержит: натрий хлорид, натрий дигидрофосфат дигидрат, дисодий фосфат додекагидрат, воду для инъекций.

Как выглядит Гиалган и что содержит упаковка

Гиалган имеет форму раствора для инъекций и выпускается в ампуле или шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I.
Ампула содержит 2 мл раствора, закрыта пробкой из эластомера (безлатексовой) с алюминиевой оберткой и пластиковой крышкой, и помещена в блистер в картонной коробке.
Шприц-ампула содержит 2 мл раствора, закрыта пробкой из эластомера (безлатексовой) и резьбовым соединением типа Luer-Lock, и помещена в блистер в картонной коробке.
Ответственное лицо и производитель:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Виа Понте делла Фаббрика, 3/А
35031 Абано Терме (Падуя), Италия.
email: Medinfo@fidiapharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: