ЭВРИСДИ 0,75 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект: информация для пациента

Evrysdi 0,75мг/мл порошок для приготовления раствора для приема внутрь

рисдиплам

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро выявить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Evrysdi и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Evrysdi
3. Как принимать Evrysdi
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Evrysdi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Evrysdi и для чего оно используется

Что такое Evrysdi

Evrysdi - это лекарство, содержащее активное вещество рисдиплам.

Для чего используется Evrysdi

Evrysdi используется для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), генетического заболевания.

Что такое спинальная мышечная атрофия

СМА вызвана недостатком в организме белка, называемого белком выживания мотонейронов (SMN). Недостаток белка SMN может привести к потере мотонейронов у вас или вашего ребенка, которые являются нервными клетками, контролирующими мышцы. Это вызывает мышечную слабость и потерю мышечной массы, что может повлиять на повседневные движения, такие как контроль головы и шеи, сидение, ползание и ходьба. Мышцы, используемые для дыхания и глотания, также могут ослабнуть.

Как работает Evrysdi

Рисдиплам, активное вещество, содержащееся в Evrysdi, действует, помогая организму производить больше белка SMN. Это приводит к потере меньше мотонейронов, что может улучшить функционирование мышц у людей с СМА.

У младенцев с СМА типа 1, леченных в клинических испытаниях в течение 1 года, Evrysdi помог:

• увеличить продолжительность жизни и уменьшить потребность в вентиляторе для помощи в дыхании по сравнению с младенцами с СМА, не получавшими лечения (ожидается, что только 25% не леченных младенцев будут живы без необходимости постоянной вентиляции после 14 месяцев жизни, по сравнению с 85% пациентов после 1 года лечения Evrysdi),
• сохранить способность кормить их через рот у 83% пациентов.

У детей (от маленьких до подростков) и взрослых с СМА типа 2 и 3 Evrysdi может поддерживать или улучшать контроль над мышцами.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Evrysdi

Не принимайте Evrysdi:

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к рисдипламу или к любому из других вспомогательных веществ этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Evrysdi.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом приема Evrysdi.

Лечение Evrysdi может нанести вред развивающемуся плоду или повлиять на мужскую фертильность. См. «Беременность, контрацепция, лактация и мужская фертильность» для получения более подробной информации.

Другие лекарства и Evrysdi

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать в будущем любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или ранее принимали любое из следующих лекарств:

• метформин - лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа
• лекарства для лечения СМА

Беременность, контрацепция, лактация и мужская фертильность

Беременность

• Не принимайте Evrysdi, если вы беременны. Это связано с тем, что прием этого лекарства во время беременности может нанести вред развивающемуся плоду.
• Перед началом лечения Evrysdi ваш врач может провести тест на беременность. Это связано с тем, что Evrysdi может нанести вред развивающемуся плоду.
• Если вы становитесь беременной во время лечения Evrysdi, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы и ваш врач решите, что лучше для вас и для развивающегося плода.

Контрацепция

Для женщин

Не становитесь беременной:

• во время лечения Evrysdi и
• в течение месяца после окончания приема Evrysdi.

Поговорите с вашим врачом о надежных методах контрацепции, которые следует использовать во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.

Для мужчин

Если ваш партнер - женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности. Используйте надежные методы контрацепции (например, презервативы):

• во время лечения Evrysdi и
• в течение 4 месяцев после окончания приема Evrysdi.

Проконсультируйтесь с вашим медицинским специалистом о надежных методах контрацепции, которые следует использовать.

Лактация

Не кормите грудью своего ребенка, пока принимаете это лекарство. Это связано с тем, что Evrysdi может проникать в грудное молоко и, таким образом, может нанести вред ребенку.

Поговорите с вашим врачом о том, следует ли вам прекратить кормить грудью или прекратить прием Evrysdi.

Мужская фертильность

Согласно данным исследований на животных, Evrysdi может снижать мужскую фертильность во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы. Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.

Не жертвуйте спермой во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы Evrysdi.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Evrysdi повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Evrysdi содержит натрий

Evrysdi содержит небольшое количество натрия (соли) - менее 1 ммоль натрия (23 мг) даже при максимальной суточной дозе 5 мг (6,6 мл раствора для приема внутрь 0,75 мг/мл). Это означает, что оно практически «не содержит натрия» и может быть использовано людьми с диетой, бедной натрием.

Evrysdi содержит 0,375 мг бензоата натрия на мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Evrysdi содержит изомальтозу

Evrysdi содержит 2,97 мг изомальтозы на мл. Если ваш врач сказал вам, что вы или ваш ребенок страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Evrysdi

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Вы должны получать Evrysdi в виде жидкости, внутри флакона. Если лекарство во флаконе представляет собой порошок, не используйте его и свяжитесь с вашим фармацевтом.

Также прочитайте внимательно и следуйте прилагаемому leafletу «Инструкции по применению» о том, как принимать или давать Evrysdi.

Какое количество Evrysdi принимать

• Подростки и взрослые:Суточная доза Evrysdi составляет 5 мг (6,6 мл раствора для приема внутрь).
• Младенцы и дети:Ваш врач решит правильную дозу Evrysdi на основе возраста и веса вашего ребенка.

Вы или ваш ребенок должны принимать назначенную вашим врачом суточную дозу.Не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Когда и как принимать Evrysdi

• Evrysdi - это жидкость, которую готовит фармацевт и которая в этом проспекте называется «раствором» или «лекарством».
• Принимайте Evrysdi один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать лекарство.
• Выпейте воду после приема лекарства. Не смешивайте это лекарство с молоком или сухим молоком.
• Принимайте или давайте Evrysdi сразу после того, как лекарство было извлечено в оральную шприц. Если вы не принимаете его в течение 5 минут, выбросьте лекарство из оральной шприцы и извлеките новую дозу.
• Если Evrysdi попадет на вашу кожу или кожу вашего ребенка, промойте эту область водой и мылом.

Прочитайте leaflet «Инструкции по применению»

В упаковке имеется leaflet«Инструкции по применению», в котором указано, как извлечь дозу с помощью многоразовой оральной шприцы, предоставленной вам. Вы (или ваш ребенок) можете принимать лекарство:

• через рот,
• через гастростомическую трубку или
• через назогастральную трубку.

Как долго следует принимать Evrysdi

Ваш врач скажет вам, как долго вы или ваш ребенок должны принимать Evrysdi. Не прекращайте лечение Evrysdi, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Evrysdi, чем следует

Если вы принимаете больше Evrysdi, чем следует, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства и этот проспект.

Если вы или ваш ребенок пропускаете прием Evrysdi или рвет после приема дозы

• Если с момента приема Evrysdi прошло менее 6 часов, принимайте пропущенную дозу как можно скорее.
• Если с момента приема Evrysdi прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы или ваш ребенок рвет после приема дозы Evrysdi, не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время.

Если вы пролили Evrysdi

Если вы пролили Evrysdi, промокните эту область сухой бумажной салфеткой и вымойте мылом и водой. Выбросьте бумажную салфетку в мусор и тщательно вымойте руки мылом и водой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• диарея
• сыпь
• головная боль
• лихорадка

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота
• язвы во рту
• инфекция мочевого пузыря
• боль в суставах

Следующая нежелательная реакция была зарегистрирована после начала продаж Evrysdi, однако частота ее возникновения неизвестна:

• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое в основном поражает кожу (васкулит кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V.* Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Evrysdi

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Храните раствор для приема внутрь в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Если необходимо, вы или ваш опекун можете хранить раствор для приема внутрь при комнатной температуре (ниже 40°C) в течение tối 120 часов (5 дней) в общей сложности. Храните раствор для приема внутрь снова в холодильнике, когда вам больше не нужно хранить его при комнатной температуре.
• Отслеживайте общее время, в течение которого лекарство хранится вне холодильника (ниже 40°C). Как указано выше, сумма интервалов времени вне холодильника не должна превышать 120 часов.
• Раствор для приема внутрь стабилен в течение 64 дней после его приготовления фармацевтом, если он хранится в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Фармацевт укажет дату истечения срока годности на этикетке флакона и на оригинальной упаковке в «Использовать до». Не используйте этот раствор после указанной даты «Использовать до» или выбросьте лекарство, если флакон хранился при комнатной температуре (ниже 40°C) в общей сложности более 120 часов (5 дней).
• Выбросьте лекарство, если в любое время флакон хранился при температуре выше 40°C.
• Храните лекарство в оригинальном флаконе, чтобы защитить его от света.
• Храните флакон с лекарством в вертикальном положении, с плотно закрытой крышкой.
• Как только лекарство будет извлечено в оральную шприц, используйте Evrysdi немедленно. Не храните раствор Evrysdi в шприце.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Evrysdi

• Активное вещество раствора для приема внутрь - рисдиплам.
• Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 0,75 мг рисдиплама.
• Другие вспомогательные вещества - маннитол (Е 421), изомальтоза (Е 953), ароматизатор клубники, винная кислота (Е 334), бензоат натрия (Е 211), макрогол/полиэтиленгликоль 6000, сукралоза, аскорбиновая кислота (Е 300) и эдетат динатрия дигидрат (см. раздел 2 «Evrysdi содержит натрий» и «Evrysdi содержит изомальтозу»).

Внешний вид Evrysdi и содержание упаковки

• Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, который поставляется в виде раствора для приема внутрь после приготовления фармацевтом.
• Раствор для приема внутрь имеет желтовато-зеленый цвет и клубничный вкус, объем раствора - 80 мл.
• Каждая упаковка содержит 1 флакон, 1 адаптер для флакона и многоразовые оральные шприцы коричневого цвета (2 по 1 мл, 2 по 6 мл и 1 по 12 мл), с градуировкой, чтобы помочь извлечь правильную дозу.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Registration AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению - Администрирование

Эврисди 0,75мг/мл порошок для приготовления раствора для приема внутрь

рисдиплам

Убедитесь, что вы прочитали и поняли эти Инструкции по применениюперед началом использования Эврисди. Эти инструкции показывают, как приготовить и администрировать Эврисди с помощью орального шприца, гастростомической sondы (сонда Г) или назогастрической sondы (сонда НГ).

В случае сомнений о том, как использовать Эврисди, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Эврисди должен поступать в виде жидкости в флаконе при получении. Фармацевт готовит раствор для приема внутрь Эврисди. Если лекарство во флаконе представляет собой порошок, неиспользуйте его и обратитесь к вашему фармацевту.

Инструкции по реконституции

Evrysdi 0,75мг/мл

порошок для перорального раствора

рисдиплам

Инструкции по реконституции

(Только для медицинских специалистов [например, фармацевтов])