СПИНРАЗА 12 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Spinraza 12 мг раствор для инъекций

нусинерсен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Spinraza и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Spinraza будет введен вам или вашему ребенку
3. Как вводится Spinraza
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Spinraza
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Spinraza и для чего он используется

Spinraza содержит активное вещество нусинерсен, которое относится к группе лекарств, называемых антисмысловыми олигонуклеотидами. Spinraza используется для лечения генетического заболевания, называемого спинальной мышечной атрофией(СМА).

Причина спинальной мышечной атрофиизаключается в недостатке белка, называемого белком выживания мотонейронов(SMN), в организме. Этот недостаток приводит к потере нейронов в спинном мозге, что вызывает ослабление мышц плеч, бедер, ног и верхней части спины. Кроме того, это может ослабить мышцы, используемые для дыхания и глотания.

Spinraza помогает организму производить больше белка SMN, которого не хватает у людей с СМА. Это уменьшает потерю нейронов и может улучшить мышечную силу.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Spinraza будет введен вам или вашему ребенку

Не следует принимать Spinraza

• если вы или ваш ребенок аллергичны к нусинерсенуили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получите Spinraza.

Предостережения и меры предосторожности

Существует риск развития побочных эффектов после введения Spinraza с помощью люмбальной пункции (см. раздел 3). Эти побочные эффекты могут включать головные боли, рвоту и боль в спине. Кроме того, могут возникнуть трудности при введении лекарства с помощью этого метода у очень молодых пациентов и у пациентов со сколиозом (деформацией и искривлением позвоночника).

Было показано, что другие лекарства, относящиеся к той же группе, что и Spinraza, влияют на клетки крови, помогающие в свертывании. Перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Spinraza, ваш врач может решить сделать анализ крови, чтобы проверить, может ли ваша или вашего ребенка кровь свертываться правильно. Возможно, не потребуется проводить этот анализ каждый раз, когда вам или вашему ребенку будет введен Spinraza.

Было показано, что другие лекарства, относящиеся к той же группе, что и Spinraza, влияют на почки. Перед тем, как вам будет введен Spinraza, ваш врач может решить сделать анализ мочи, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно. Возможно, не потребуется проводить этот анализ каждый раз, когда вам будет введен Spinraza.

Было сообщено о небольшом количестве случаев, когда пациенты, получавшие Spinraza, развили гидроцефалию (накопление слишком большого количества жидкости вокруг мозга). Некоторым из этих пациентов потребовалось установление устройства, называемого вентрикулоперитонеальным шунтом, для лечения гидроцефалии. Если вы заметите какие-либо симптомы, такие как увеличение размера головы, снижение уровня сознания, тошнота, рвота или постоянные головные боли или другие симптомы, которые вас беспокоят, сообщите об этом вашему врачу или врачу вашего ребенка, чтобы получить необходимое лечение. На данный момент неизвестны риски и преимущества продолжения лечения Spinraza у пациентов с вентрикулоперитонеальным шунтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам или вашему ребенку будет введен Spinraza.

Другие лекарства и Spinraza

Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство в будущем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен это лекарство. Предпочтительно избегать использования Spinraza во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Spinraza на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует.

Spinraza содержит небольшое количество натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл флакона; это означает, что оно практически "не содержит натрия" и может быть использовано людьми с диетами, бедными натрием.

Spinraza содержит небольшое количество калия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на 5 мл флакона, что означает, что оно практически "не содержит калия".

3. Как вводится Spinraza

Обычная доза Spinraza составляет 12 мг.

Spinraza вводится:

• В первый день лечения, день 0.
• Затем примерно на 14-й, 28-й и 63-й дни.
• Затем один раз в 4 месяца.

Spinraza вводится с помощью инъекции в нижнюю часть спины. Эта инъекция, называемая люмбальной пункцией, выполняется путем введения иглы в пространство, окружающее спинной мозг. Введение инъекций будет выполнять врач с опытом люмбальных пункций. Вам или вашему ребенку также могут быть назначены лекарства, чтобы помочь вам расслабиться или уснуть во время процедуры.

Как долго следует использовать Spinraza

Ваш врач скажет вам, как долго вам или вашему ребенку необходимо принимать Spinraza. Не прекращайте лечение Spinraza без консультации с вашим врачом.

Если вы или ваш ребенок пропустите инъекцию

Если вы или ваш ребенок пропустите дозу Spinraza, поговорите с вашим врачом, чтобы получить Spinraza как можно скорее.

Если у вас есть вопросы о том, как вводится Spinraza, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с люмбальной пункцией, во время или после введения Spinraza. Большинство этих побочных эффектов сообщаются в течение 72 часов после процедуры.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Боль в спине.
• Головные боли.
• Рвота.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Тяжелая инфекция, связанная с люмбальной пункцией (например, менингит).
• Гидроцефалия (накопление слишком большого количества жидкости вокруг мозга).
• Менингит, не вызванный инфекцией (воспаление оболочки, окружающей спинной мозг и мозг, которое может проявляться как жесткость шеи, головные боли, лихорадка, тошнота и рвота).
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция или реакция, подобная аллергии, которая может включать отек лица, губ или языка, кожную сыпь или зуд).
• Арахноидит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг), которое может вызывать боль в нижней части спины или боль, онемение или слабость в ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или медсестре,даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Spinraza

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Если невозможно хранить его в холодильнике, Spinraza можно хранить в оригинальной упаковке, защищенной от света или при температуре не выше 30°C в течение максимум 14 дней.

Неоткрытые флаконы Spinraza можно вынуть и снова положить в холодильник при необходимости. Если флакон вынут из оригинальной упаковки, общее время, в течение которого лекарство находится вне холодильника, не должно превышать 30 часов при температуре не выше 25°C.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Spinraza

• Активное вещество - нусинерсен.
• Каждый 5 мл флакон содержит нусинерсен натрия, эквивалентный 12 мг нусинерсена.
• Каждый мл содержит 2,4 мг нусинерсена.
• Другие компоненты - дигидрогенфосфат натрия дигидрат, гидрогенфосфат натрия, хлорид натрия (см. раздел 2 "Spinraza содержит небольшое количество натрия"), хлорид калия (см. раздел 2 "Spinraza содержит небольшое количество калия"), хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид и упаковка

Spinraza - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Каждая упаковка Spinraza содержит один флакон.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Перед введением необходимо визуально осмотреть флакон Spinraza на наличие частиц. Если обнаружены частицы и/или жидкость в флаконе не прозрачна и бесцветна, флакон не должен быть использован.

1. При подготовке раствора Spinraza для введения необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Перед введением необходимо вынуть флакон из холодильника и дать ему достичь комнатной температуры (25°C), не используя внешние источники тепла.

1. Если флакон остается неоткрытым и раствор не используется, его необходимо снова положить в холодильник.

1. Непосредственно перед введением необходимо снять пластиковую крышку и вставить иглу шприца в флакон через центр пробки, чтобы извлечь необходимый объем. Не следует разбавлять Spinraza. Не требуется использование внешних фильтров.

1. Spinraza вводится в виде болюсной инъекции в течение 1-3 минут с помощью иглы для спинальной анестезии.

1. Не следует вводить инъекцию в области кожи с признаками инфекции или воспаления.

1. Рекомендуется извлечь объем спинномозговой жидкости, эквивалентный объему Spinraza, перед введением Spinraza.

1. После извлечения раствора в шприц, если он не используется в течение 6 часов, его необходимо уничтожить.

1. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.