Hyalgan 20 mg soluciÓn inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пациента

Hyalgan 20 мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Содий гиалуронат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Hyalgan относится к группе препаратов, называемых другими препаратами для заболеваний системы мышечно-суставного аппарата.

Этот препарат используется для симптоматического лечения артроза колена.

Не использовать Hyalgan

• Если вы аллергины на гиалуронат натрия или на любые другие компоненты этого препарата, указанные в разделе 6.
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на белки, полученные от птиц, перья и продукты, полученные из яиц.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Hyalgan.

• Если у вас наблюдается синовиальная жидкость (инфекция сустава), ваш врач должен удалить ее перед инъекцией этого препарата.
• Если у вас выявляются возможные признаки острой воспалительной реакции.
• В случае инфекции или изменений кожи в зонах, близких к месту инъекции.
• Не рекомендуется использовать этот препарат с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли.
• Избегайте чрезмерной нагрузки на сустав, который подвергается лечению, сразу после лечения.
• Техника инъекции должна проводиться в аseptic условиях, чтобы избежать возможных инфекций в месте введения.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование Hyalgan с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Не использовать вместе с четвертичными аммониевыми солями, могут возникнуть осадок гиалуроната натрия.

Не рекомендуется смешивать или одновременно вводить этот препарат с другими внутрисуставными препаратами.

Использование с местными анестетиками типа лидокаина, бупивакаина может привести к увеличению времени действия анестезии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о его использовании у беременных женщин или кормящих матерей.

Не следует использовать этот препарат во время беременности или лактации, если это не Absolutely необходимо.

Вождение автомобиля и использование машин

Не описаны влияния на способность вести автомобиль и использовать машины.

Hyalgan содержит сод; этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в предзаряженной игле 2 мл; это, по сути, «свободен от соды».

Этот препарат будет вам назначен только опытным медицинским персоналом в вашей консультации.

Этот препарат будет вам назначен через внутрикостный путь.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения, хотя в общем случае рекомендованная нормальная доза составляет одна внутрикостная инъекция 1 раз в неделю в течение 5 последовательных недель, следуя технике инъекции, описанной ниже.

Необходимо корректировать дозу в пожилых пациентах.

Зона инъекции должна тщательно очиститься с антисептиком для обеспечения ее стерильности. Удалите пузырьки в шприце перед введением Hyalgan.

Инъекция должна быть произведена точно в внутрискользящую область пораженной коленной чашки. Введение будет произведено через наиболее удобную точку инъекции. Обычно выбирается боковая зона, но в некоторых случаях может быть предпочтительнее передняя зона.

Если перед инъекцией препарата будут замечены застойные жидкости синовиальной жидкости, они будут удалены с помощью артроскопии (высасывания синовиальной жидкости) с иглой 20G до тех пор, пока не будет удалена синовиальная жидкость, но без ущерба для точности последующей внутрикостной инъекции препарата. Будет исследована удаленная жидкость, и будет исключена бактериальная инфекция перед инъекцией.

Инъекция препарата может быть произведена с той же иглой артроскопии, удалив шприц для аспирации и присоединив тот, который содержит раствор гиалуроновой кислоты.

Чтобы проверить, правильно ли присоединена игла, будет аспирирована небольшая часть синовиальной жидкости перед введением препарата медленно; если пациент испытывает боль во время инъекции, его врач остановит введение и оценит продолжение лечения.

После окончания введения рекомендуется выполнить пассивные движения flexoextensión для лучшей внутрикостной распределенности препарата.

Держите леченную коленную чашку в покое в течение первых 48 часов после лечения, избегая любой сильной или продолжительной деятельности. В последующие дни вы можете постепенно вернуться к обычной деятельности.

Если вы получили больше Hyalgan, чем следует

Этот препарат будет вам назначен только опытным медицинским персоналом в вашей консультации, поэтому вероятность того, что вы получите больше дозы, чем следует, очень мала.

Несмотря на это, если вы думаете, что вам было введено больше препарата, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вам не было введено некоторое количество Hyalgan

Этот препарат будет вам назначен только опытным медицинским персоналом в вашей консультации, поэтому вероятность того, что вам не будет введена необходимая доза, очень мала. Несмотря на это, если вы думаете, что имело место упущение, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если вы прерываете лечение Hyalgan

Симптомы могут повториться, и вы можете не получить желаемого эффекта.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены местные реакции, такие как боль, отек и жар или покраснение в месте прокола, обычно они кратковременные и проходят самостоятельно в течение нескольких дней при сохранении в покое сустава и применении льда в области.

Только изредка эти реакции были более интенсивными и продолжительными.

Также было сообщено несколько случаев лихорадки, в некоторых случаях связанной с местными реакциями, обсуждёнными выше.

При явных признаках воспаления, в редких случаях внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты может усугубить их.

Были сообщены несколько случаев очень редких внутрисуставных инфекций (см. «Как использовать Hyalgan»).

В редких случаях были сообщены системные аллергические реакции (кожная сыпь, зуд и жжение).

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов, получавших это лекарство, как в клинических испытаниях, так и в обычной практике.

Редкие побочные эффекты (появляются у до 1 из 1 000 пациентов):

Реакции в месте прокола, такие как:

Боль;

Отек;

Рвота;

Иритация;

Затруднение движения в затронутой суставе;

Воспаление;

Покраснение;

Сыпь;

Болезненность;

Жжение;

Гиперчувствительность;

Уртикария;

Очень редкие побочные эффекты (появляются у до 1 из 10 000 пациентов):

Другие реакции в месте прокола, такие как:

Нодули;

Геморрагия;

Чувство онемения, мурашек;

Пузырьки;

Чувство жара;

Лихорадка;

Синовицит (воспаление синовиальной оболочки суставов);

Артритическая rigidez;

Воспаление суставов из-за инфекции (септический артрит или реактивный артрит);

Гиперчувствительность;

Уртикария;

Аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть серьезными;

Болезнь сыворотки, подобная аллергической реакции, вызванной препаратами, содержащими белки.

Другие признаки и симптомы аллергических реакций, такие как:

Ангиоэдема (синяк под кожей), отек лица, отек гортани, отек гортани, отек губ, отек век;

Общая сыпь;

Общий зуд;

Экзема;

Общее покраснение кожи;

Дерматит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить продукт в оригинальной упаковке, защищенной от света, при температуре ниже 25ºC. Не замораживать.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать это лекарство, если заметите, что раствор не прозрачный, имеет окраску или частицы в суспензии.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hyalgan

• Активное вещество - содовый гиалуронат. Каждая предзаряженная игла содержит 20 мг содового гиалуроната.
• Другие компоненты - хлорид натрия, дodecahidrato натрия фосфата водорода, диоксид фосфора натрия диоксид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен предзаряженными иглами, упакованными в коробки из картона с 1 или 5 предзаряженных иглами, содержащими вязкую, прозрачную, без видимых частиц, стерильную и апирогенную инъекционную жидкость.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.

Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108

Alcobendas (Madрид)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Vía Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Италия)

Дата последней проверки этого проспекта:октябрь 2018.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/