ГИАЛГАН 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гиалган 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гиалуронат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гиалган и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гиалгана
3. Как использовать Гиалган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гиалгана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиалган и для чего он используется

Гиалган относится к группе лекарств, называемых другими лекарствами для лечения заболеваний musculoskeletal системы.

Это лекарство используется для симптоматического лечения остеоартроза коленного сустава.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гиалгана

Не используйте Гиалган

• Если вы аллергичны к гиалуроновой кислоте или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к белкам, полученным из птиц, перьев и продуктов, полученных из яиц.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гиалгана.

• Если наблюдается выпот в суставе (воспаление коленного сустава), ваш врач должен удалить его перед введением этого лекарства.
• Если обнаружены возможные признаки острого воспаления.
• У пациентов с инфекцией или нарушениями кожи в области附近 точки инъекции.
• Не рекомендуется использовать это лекарство с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли.
• Избегайте перегрузки сустава, подвергаемого лечению, сразу после лечения.
• Техника инъекции должна выполняться в асептических условиях, чтобы избежать возможных инфекций в месте введения.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Использование Гиалгана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте вместе с четвертичными аммониевыми солями, поскольку могут образовываться осадки гиалуроновой кислоты.

Не рекомендуется смешивать или вводить одновременно с другими внутрисуставными препаратами

Использование с местными анестетиками типа лидокаина, бупивакаина может привести к увеличению времени анестезии

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно данных о его использовании у беременных или кормящих женщин

Не следует использовать во время беременности или лактации, если это не абсолютно необходимо

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Гиалган содержит натрий;это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на предварительно заполненный шприц 2 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Гиалган

Это лекарство вводится только медицинским персоналом с опытом, в вашем центре консультаций.

Это лекарство вводится внутрисуставно.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения, хотя обычно рекомендуемая доза составляет одну внутрисуставную инъекцию 1 раз в неделю в течение 5 последовательных недель, следующую описанной ниже технике инъекции.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Место инъекции должно быть тщательно очищено антисептиком, чтобы обеспечить его стерильность. Удалите пузырьки из шприца перед введением Гиалгана.

Инъекция должна быть выполнена точно в суставной полости пораженного коленного сустава. Введение будет выполнено через наиболее доступное место инъекции. Обычно выбирается боковая область, но в некоторых случаях может быть предпочтительнее передняя область.

Если до введения лекарства обнаружены накопления синовиальной жидкости, их необходимо удалить посредством артроцентеза (удаления синовиальной жидкости) с помощью иглы 20G до тех пор, пока не будет получена синовиальная жидкость, но без ущерба для точности последующей внутрисуставной инъекции лекарства. Изучите удаленную жидкость и исключите наличие бактериальной инфекции перед инъекцией.

Введение лекарства может быть выполнено с той же иглой, что и при артроцентезе, удалив шприц для аспирации и присоединив шприц, содержащий раствор гиалуроновой кислоты.

Чтобы проверить, что игла правильно установлена, аспирируйте небольшое количество синовиальной жидкости перед медленным введением лекарства; если пациент испытывает боль во время инъекции, ваш врач прекратит введение и оценит продолжение лечения.

После окончания введения рекомендуется выполнить пассивные движения сгибания и разгибания, для лучшего распределения лекарства внутри сустава.

Держите коленный сустав, подвергаемый лечению, в покое в течение первых 48 часов после лечения, избегая любой интенсивной или длительной деятельности. В последующие дни вы можете постепенно вернуться к обычной деятельности.

Если вы получили больше Гиалгана, чем должно быть

Это лекарство вводится только медицинским персоналом с опытом, в вашем центре консультаций, поэтому маловероятно, что вы получите больше дозы, чем должно быть.

Тем не менее, если вы считаете, что вам ввели больше лекарства, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вам не ввели какую-либо дозу Гиалгана

Это лекарство вводится только медицинским персоналом с опытом, в вашем центре консультаций, поэтому маловероятно, что вам не введут дозу, которую вы должны получить. Тем не менее, если вы считаете, что вам забыли ввести какую-либо дозу, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы прервете лечение Гиалганом

Симптомы могут возобновиться, и вы можете не получить желаемого эффекта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы местные реакции, такие как боль, отек и тепло или покраснение в месте укола, обычно они кратковременны и разрешаются самостоятельно в течение нескольких дней, сохраняя сустав в покое и применяя лед на область. Только изредка эти реакции были более интенсивными и длительными.

Также были зарегистрированы некоторые случаи лихорадки, в некоторых случаях связанные с местными реакциями, упомянутыми выше.

При наличии явных признаков воспаления, в редких случаях внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты может усугубить их.

Были зарегистрированы некоторые очень редкие случаи внутрисуставной инфекции (см. "Как использовать Гиалган").

В редких случаях были зарегистрированы системные аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница и зуд).

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов, получавших это лекарство, как в клинических испытаниях, так и при обычном использовании.

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

Реакции в месте укола, такие как: боль, отек, выпот, раздражение, нарушение подвижности пораженного сустава, воспаление, покраснение, сыпь, дискомфорт, тепло, зуд, гиперчувствительность, крапивница.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

Другие реакции в месте укола, такие как:

Узлы;

Кровотечение;

Чувство онемения, покалывания;

Пузырьки;

Чувство тепла;

Лихорадка;

Синовит (воспаление синовиальной оболочки суставов);

Затвердение суставов;

Воспаление суставов, вызванное инфекцией (септический или реактивный артрит);

Гиперчувствительность;

Крапивница (уртикария);

Аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми;

Болезнь сыворотки, подобная аллергической реакции, вызванной лекарствами, содержащими белки.

Другие признаки и симптомы аллергических реакций, такие как:

Ангиоэдема (отек под кожей), отек лица, отек надгортанника, отек голосовой щели, отек губ, отек век,

Общая сыпь,

Общий зуд,

Экзема,

Общее покраснение кожи,

Дерматит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гиалгана

Храните продукт в оригинальной упаковке, защищенной от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживайте.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор не прозрачный, имеет окраску или частицы в суспензии.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гиалгана

• Активное вещество - гиалуронат натрия. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 20 мг гиалуроната натрия.
• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия додекагидрат и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в предварительно заполненных шприцах, упакованных в картонные коробки по 1 или 5 шприцев, содержащих вязкий, прозрачный, без видимых частиц, стерильный и апирогенний раствор для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.

Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108

Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Vía Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Италия)

Дата последней ревизии этой инструкции:октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/