Мидоцалм форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Мидокалм Форте, 150 мг, покрытые таблетки

хлорид толперизона

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидокалм Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мидокалм Форте
• 3. Как применять препарат Мидокалм Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидокалм Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидокалм Форте и для чего он используется

Мидокалм Форте содержит толперизон в качестве активного вещества. Толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему. Он показан для лечения патологически повышенного мышечного тонуса у взрослых пациентов после инсульта.

2. Важные сведения перед применением препарата Мидокалм Форте

Когда не применять препарат Мидокалм Форте

• если пациент имеет аллергическую реакцию на толперизон или препараты, содержащие эперизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента есть миастения (иммунное заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью мышц).
• в период кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Мидокалм Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
После введения в оборот препаратов, содержащих толперизон (активное вещество препарата Мидокалм Форте), наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности имели степень от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или принимающих одновременно другие препараты (главным образом нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП). Кроме того,
похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на препараты или у пациентов с заболеваниями или состояниями, связанными с аллергией в анамнезе (такими как
атопия, сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница)
или у которых одновременно наблюдается вирусная инфекция.
Ранними симптомами гиперчувствительности являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с
выпуклыми узелками), свистящее дыхание, трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием, ускоренный сердечный ритм, низкое кровяное давление, быстрое падение кровяного давления.
Если пациент чувствует, что у него出现ят эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого
препарата и обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи.
Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на толперизон, не следует применять этот
препарат.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, то у него повышается риск аллергии на толперизон. В этом случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность толперизона у детей не установлены.

Препарат Мидокалм Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых препаратов, таких как тиоридазин (противопсихотический препарат),
толтеродин (препарат, применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (противодепрессивный препарат),
атомоксетин (препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (противодепрессивный препарат), декстрометорфан (препарат, подавляющий кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого кровяного давления, стенокардии (боль в грудной клетке)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяемый для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности) и перфеназин (противопсихотический препарат).
Хотя толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал для вызывания сонливости (понижения бдительности) низок. В случае одновременного применения с другими миорелаксантами, действующими на центральную нервную систему, врач рассмотрит возможность снижения дозы толперизона.
Мидокалм Форте усиливает действие нифлумовой кислоты. Поэтому в случае одновременного применения врач рассмотрит возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.

Препарат Мидокалм Форте с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может
снизить действие толперизона.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Мидокалм Форте не должен применяться во время беременности (особенно в I триместре) unless врач принимает решение на основе соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска для плода.
Препарат Мидокалм Форте противопоказан для применения во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мидокалм Форте не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако
пациент, который испытывает головокружение, сонливость, нарушения внимания, имеет эпилепсию, нарушения зрения
или мышечную слабость во время применения препарата Мидокалм Форте, должен проконсультироваться с врачом.
2/5

Препарат Мидокалм Форте содержит лактозу (молочный сахар)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Мидокалм Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка препарата Мидокалм Форте 150 мг, три раза в день, в соответствии с индивидуальной потребностью и толерантностью пациента.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек

Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции почек и общего состояния, поскольку было обнаружено более высокое количество нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента есть тяжелое заболевание почек, перед приемом этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции печени и общего состояния, поскольку было обнаружено более высокое количество нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента есть тяжелое заболевание печени, перед приемом этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мидокалм Форте

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как恶心, рвота, боль в верхней части живота), быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, замедленные движения, а также чувство головокружения. В тяжелых случаях были зарегистрированы судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию.

Пропуск применения препарата Мидокалм Форте

Необходимо принять следующую дозу как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Мидокалм Форте

Не следует прекращать применение препарата даже, если кажется, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Обычно они исчезают после отмены препарата.
3/5
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться до 1 на 100 человек): отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое кровяное давление, чувство дискомфорта в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, усталость, дискомфорт, слабость.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться до 1 на 1000 человек): аллергические реакции (гиперчувствительность) *, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, онемение, необычные кожные реакции (чувство покалывания, онемения и жжения), летаргия, нечеткое зрение, чувство вращения, звон в ушах, стенокардия (боль в грудной клетке), ускоренное сердцебиение, чувство быстрого и нерегулярного сердцебиения, высыпания, трудности с дыханием, носовые кровотечения, ускорение дыхания, боль в животе, запор, вздутие, рвота, легкое повреждение печени, аллергические кожные реакции, зуд, крапивница, высыпания, чувство дискомфорта в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, чрезмерное потоотделение, недержание мочи и недержание кала, наличие избыточного количества белка в моче (обнаруженное в лабораторных исследованиях), чувство жара, жажда, возбуждение, снижение кровяного давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут встречаться до 1 на 10000 человек): анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердечного ритма, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в грудной клетке, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенное содержание креатинина в крови).
* После введения препарата в оборот также были зарегистрированы следующие симптомы (частота неизвестна): внезапный отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникнуть трудности с глотанием или дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов Управления по регистрации препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидокалм Форте

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
4/5

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидокалм Форте

• Активным веществом препарата является хлорид толперизона. Каждая покрытая таблетка содержит 150 мг хлорида толперизона.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Цитриновая кислота моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (145,50 мг).
Покрытие:
Коллоидный диоксид кремния безводный, диоксид титана, лактоза моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Мидокалм Форте и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие покрытые таблетки с надписью «150» на одной стороне. После разлома покрытой таблетки видна белая поверхность.

Ответственное лицо и производитель

Гедеон Рихтер Плк.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции:

5/5