Мидоцалм Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мидокалм Форте (Мидокалм 150 мг),150 мг, покрытые таблетки
Толперизон гидрохлорид
Мидокалм Форте Мидокалм 150 мгявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидокалм Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм Форте
• 3. Как применять препарат Мидокалм Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мидокалм Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидокалм Форте и для чего он используется

Препарат Мидокалм Форте содержит толперизон в качестве активного вещества. Толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему. Он показан для лечения патологически повышенного мышечного тонуса у взрослых пациентов после инсульта.

2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм Форте

Когда не применять препарат Мидокалм Форте

• если пациент имеет аллергическую реакцию на толперизон или препараты, содержащие эперизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• если у пациента есть миастения (иммунное заболевание, характеризующееся чрезмерной мышечной усталостью).
• в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мидокалм Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Аллергические реакции
После введения в обращение препаратов, содержащих толперизон (активное вещество препарата Мидокалм Форте), наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были аллергические реакции.
Аллергические реакции имели степень тяжести от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Похоже, что повышенный риск аллергических реакций наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или принимающих одновременно другие препараты (в основном нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП). Кроме того, похоже, что повышенный риск аллергических реакций на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на препараты или у пациентов с заболеваниями или состояниями, связанными с аллергией в анамнезе (такими как атопия, сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница) или у которых одновременно наблюдается вирусная инфекция.
Ранними симптомами аллергии являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с приподнятыми бугорками), свистящее дыхание, трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием, ускоренное сердцебиение, низкое кровяное давление, быстрое падение кровяного давления.
Если пациент чувствует, что у него出现или эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи.
Если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на толперизон, не следует применять этот препарат.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, то у него повышен риск аллергии на толперизон. В этом случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.

Препарат Мидокалм Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых препаратов, таких как тиоридазин (препарат, применяемый для лечения психозов), толтеродин (препарат, применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (препарат, применяемый для лечения депрессии), атомоксетин (препарат, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности), дезипрамин (препарат, применяемый для лечения депрессии), декстрометорфан (препарат, применяемый для подавления кашля), метопролол (препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления, стенокардии), небиволол (препарат, применяемый для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности) и перфеназин (препарат, применяемый для лечения психозов).
Хотя толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал для вызывания сонливости (понижения бдительности) низок. В случае одновременного применения с другими миорелаксантами, действующими на центральную нервную систему, врач рассмотрит возможность снижения дозы толперизона.
Препарат Мидокалм Форте усиливает действие нифлумовой кислоты. Поэтому в случае одновременного применения врач рассмотрит возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.

Препарат Мидокалм Форте с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может уменьшить действие толперизона.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мидокалм Форте не должен применяться во время беременности (особенно в I триместре), если только врач не примет решение на основе соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска для плода.
Препарат Мидокалм Форте противопоказан для применения во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Мидокалм Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако пациент, который испытывает головокружение, сонливость, нарушения внимания, имеет эпилепсию, нарушения зрения или мышечную слабость во время применения препарата Мидокалм Форте, должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидокалм Форте содержит лактозу (молочный сахар)

Препарат Мидокалм Форте содержит лактозу (146,285 мг в одной покрытой таблетке) в качестве вспомогательного вещества.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Мидокалм Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка препарата Мидокалм Форте 150 мг, три раза в день, в соответствии с индивидуальной потребностью и толерантностью пациента.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек

Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое мониторирование функции почек и общего состояния, поскольку было отмечено более высокое frequency возникновения нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции почек, перед приемом этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое мониторирование функции печени и общего состояния, поскольку было отмечено более высокое frequency возникновения нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции печени, перед приемом этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мидокалм Форте

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как恶心, рвота, боль в верхней части живота), быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, замедление движений, а также чувство головокружения. В тяжелых случаях сообщались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию.

Пропуск применения препарата Мидокалм Форте

Необходимо принять следующую дозу как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Мидокалм Форте

Не следует прекращать применение препарата, даже если кажется, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно они исчезают после отмены препарата.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать до 1 на 100 пациентов): отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое кровяное давление, чувство дискомфорта в животе, диарея, чувство сухости во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, усталость, дискомфорт, слабость.
Редко встречающиеся нежелательные реакции:(могут возникать до 1 на 1000 пациентов): аллергические реакции (чувствительность) *, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, дрожание, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные реакции (чувство онемения, покалывания и жжения), летаргия, нечеткое зрение, чувство вращения, звон в ушах, боль в груди (стенокардия), ускоренное сердцебиение, чувство быстрого и нерегулярного сердцебиения, высыпания, трудности с дыханием, носовое кровотечение, ускорение дыхания, боль в животе, запор, вздутие, рвота, легкое повреждение печени, аллергические кожные реакции, зуд, крапивница, высыпания, чувство дискомфорта в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, чрезмерное потоотделение, невозможность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, наличие чрезмерного количества белка в моче (установлено в лабораторных исследованиях), чувство жара, жажда, возбуждение, понижение кровяного давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности ферментов печени, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:(могут возникать до 1 на 10000 пациентов): анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердцебиения, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в груди, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная концентрация креатинина в крови).
* После введения препарата в обращение также сообщались следующие симптомы (частота неизвестна): внезапное отекание рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать трудности с глотанием или дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидокалм Форте

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидокалм Форте

• Активным веществом препарата является толперизон гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 150 мг толперизона гидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются:

Ядро таблетки:
Лимонная кислота моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат (145,50 мг).
Покрытие:
Коллоидный диоксид кремния безводный, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Мидокалм Форте и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие покрытые таблетки с надписью «150» на одной стороне. После разлома покрытой таблетки видна белая поверхность.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток, упакованных в блистеры из фольги PVC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягиеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Препараты Фармацевтично-Химическое предприятие Sp. z o.o., ул. Длугосза 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Акционерное общество, ул. Бескидская 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тимьянковая 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9900289
Номер разрешения на параллельный импорт:528/12
Дата утверждения инструкции: 06.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]