Мидоцалм форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Мидокалм Форте (Мидокалм 150 мг), 150 мг, покрытые таблетки

Хлорид толперизона
Мидокалм Форте и Мидокалм 150 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мидокалм Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм Форте
• 3. Как применять препарат Мидокалм Форте
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Мидокалм Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мидокалм Форте и для чего он используется

Препарат Мидокалм Форте содержит толперизон в качестве активного вещества. Толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему. Он показан для лечения патологически повышенного мышечного тонуса у взрослых пациентов после инсульта.

2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм Форте

Когда не применять препарат Мидокалм Форте

• Если у пациента есть аллергия на толперизон или препараты, содержащие эперизон, или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть миастения (иммунное заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью мышц).
• В период кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Мидокалм Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
В период после введения в обращение препаратов, содержащих толперизон (активное вещество препарата Мидокалм Форте), наиболее часто сообщаемыми нежелательными действиями были реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности имели степень от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или принимающих одновременно другие препараты (главным образом нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП). Кроме того, похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на препараты или у пациентов с заболеваниями или состояниями, связанными с аллергией в анамнезе (такими как атопия, сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница) или у которых наблюдается одновременное вирусное инфекция.

Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.

Препарат Мидокалм Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых препаратов, таких как тиоридазин (противопсихотический препарат), толтеродин (препарат, используемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (противодепрессивный препарат), атомоксетин (препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (противодепрессивный препарат), декстрометорфан (препарат, подавляющий кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления, стенокардии (боль в груди)), небиволол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности) и перфеназин (противопсихотический препарат).
Несмотря на то, что толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал для вызывания сонливости (понижения бдительности) низок. В случае одновременного применения с другими миорелаксирующими препаратами, действующими на центральную нервную систему, врач рассмотрит возможность снижения дозы толперизона.
Препарат Мидокалм Форте усиливает действие нифлумовой кислоты. Поэтому в случае одновременного применения врач рассмотрит возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.

Препарат Мидокалм Форте с едой и питьем

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить эффективность толперизона.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мидокалм Форте не должен применяться во время беременности (особенно в I триместре), если только врач не примет решение на основе баланса ожидаемых преимуществ и потенциального риска для плода.
Препарат Мидокалм Форте противопоказан для применения во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ранними симптомами гиперчувствительности являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками), свистящее дыхание, трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием, ускоренный сердечный ритм, низкое кровяное давление, быстрое падение кровяного давления.
Если пациент чувствует, что у него появляются эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи.
Если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на толперизон, он не должен применять этот препарат.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В этом случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Мидокалм Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако пациент, который испытывает головокружение, сонливость, нарушения внимания, имеет эпилепсию, нарушения зрения или мышечную слабость во время применения препарата Мидокалм Форте, должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидокалм Форте содержит лактозу (молочный сахар)

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Мидокалм Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 таблетка препарата Мидокалм Форте 150 мг, три раза в день, в соответствии с индивидуальными потребностями и толерантностью пациента.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек

Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции почек и общего состояния, поскольку было отмечено более высокое frequency возникновения нежелательных действий в этой группе пациентов. Если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Во время применения препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции печени и общего состояния, поскольку было отмечено более высокое frequency возникновения нежелательных действий в этой группе пациентов. Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Мидокалм Форте

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как恶ое самочувствие, рвота, боль в верхней части живота), быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, замедленные движения, а также головокружение. В тяжелых случаях сообщались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи. Необходимо взять с собой инструкцию к препарату.

Пропуск применения препарата Мидокалм Форте

Необходимо принять следующую дозу как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Мидокалм Форте

Не следует прекращать применение препарата, даже если кажется, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Обычно они исчезают после отмены препарата.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут встречаться до 1 на 100 человек): отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое кровяное давление, чувство дискомфорта в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия (нестравность), тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боли в конечностях, усталость, дискомфорт, слабость.
Редко встречающиеся нежелательные действия:(могут встречаться до 1 на 1000 человек): аллергические реакции (гиперчувствительность)*, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, дрожание, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные реакции (чувство онемения, покалывания и жжения), летаргия, нечеткое зрение, чувство вращения, звон в ушах, стенокардия (стенокардия), ускоренное сердцебиение, чувство быстрого и нерегулярного сердцебиения, высыпания, трудности с дыханием, носовые кровотечения, ускорение дыхания, боли в животе, запоры, вздутие, рвота, легкое повреждение печени, аллергические кожные реакции, зуд, крапивница, высыпания, чувство дискомфорта в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, чрезмерное потоотделение, невозможность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, наличие чрезмерного количества белка в моче (установленного в лабораторных исследованиях), чувство жара, жажда, возбуждение, понижение кровяного давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редко встречающиеся нежелательные действия(могут встречаться до 1 на 10 000 человек): анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердечного ритма, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в груди, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная концентрация креатинина в крови).
* После введения препарата в обращение также сообщались следующие симптомы (частота неизвестна): внезапный отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать трудности с глотанием или дыханием.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мидокалм Форте

Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мидокалм Форте

• Активным веществом препарата является хлорид толперизона. Каждая покрытая таблетка содержит 150 мг хлорида толперизона.
• Другими компонентами препарата являются:

Ядро таблетки:
лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.
Покрытие:
коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E 171), лактоза моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Как выглядит препарат Мидокалм Форте и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие покрытые таблетки с надписью «150» на одной стороне. После разлома покрытой таблетки видна белая поверхность.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Gedeon Richter România S.A.
Ст. Куза Водэ Nr. 99-105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния

Производитель:

Gedeon Richter Plc.
Гёмрёи út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:7643/2015/01
7643/2015/02
Номер разрешения на параллельный импорт:3/09
Дата утверждения инструкции: 09.02.2024
[Информация о зарегистрированной торговой марке]