Муцосолван ингалацйе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мукосолван ингаляции, 15 мг/2 мл, раствор для небулайзера

Амброксол гидрохлорид
(логотип ответственного лица)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Мукосолван ингаляции и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Мукосолван ингаляции
• 3. Как применять препарат Мукосолван ингаляции
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мукосолван ингаляции
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мукосолван ингаляции и для чего он используется

Амброксол гидрохлорид, активное вещество препарата Мукосолван ингаляции, увеличивает выделяение
мокроты в дыхательных путях, что облегчает откашливание и уменьшает кашель.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания лёгких и бронхов, протекающие с нарушением выделяения мокроты и
затруднением её транспорта.

2. Важные сведения перед применением препарата Мукосолван ингаляции

Когда не применять препарат Мукосолван ингаляции

• Если пациент имеет аллергию на амброксол гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Если пациент имеет почечную недостаточность или тяжёлую печёночную недостаточность, препарат Мукосолван ингаляции может быть применён только после консультации с врачом. Как и в случае с другими препаратами, метаболизируемыми в печени и затем выделяемыми через почки, при тяжёлой почечной недостаточности можно ожидать накопления метаболитов амброксола в организме.
• Были зарегистрированы случаи тяжёлых кожных реакций, связанных с применением амброксол гидрохлорида. Если появляется сыпь (в том числе изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить применение препарата Мукосолван ингаляции и немедленно обратиться к врачу.

Мукосолван ингаляции и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не было обнаружено клинически значимых нежелательных взаимодействий с другими препаратами.
Амброксол вызывает увеличение концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина)
в бронхо-лёгочном секрете и мокроте.
Препарат Мукосолван ингаляции не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами
(например, кодеином), поскольку может произойти опасное накопление бронхосекрета
в результате ослабленного кашлевого рефлекса. Противокашлевые препараты, подавляя кашлевой рефлекс, затрудняют откашливание разжиженной мокроты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Мукосолван ингаляции во время беременности, особенно в первом
триместре беременности.
Не рекомендуется применение препарата Мукосолван ингаляции у женщин, кормящих грудью, поскольку
амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Неклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на
фертильность. Нет клинических исследований, касающихся влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет доказательств влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мукосолван ингаляции содержит консервант: бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,45 мг бензалкония хлорида в 2 мл раствора.
Бензалконий хлорид может вызывать свистящее дыхание или дыхательные расстройства
(бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

Мукосолван ингаляции содержит хлорид натрия и гидрофосфат натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 3 мл раствора, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Мукосолван ингаляции

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые, дети в возрасте 6 лет и старше:
1 до 2 ингаляций по 2 до 3 мл раствора в течение суток.
Дети в возрасте до 6 лет:
1 до 2 ингаляций по 2 мл раствора в течение суток.
Рекомендуется нагреть жидкость для небулайзера до температуры тела перед началом ингаляции.
Пациенты с бронхиальной астмой могут принимать раствор для ингаляции после приема обычно применяемых
препаратов, расширяющих бронхи.
Для обеспечения правильной работы капельницы необходимо перевернуть флакон вверх дном и слегка постучать по нему.

Мукосолван ингаляции можно применять с помощью любого современного ингалятора (кроме парового). Раствор для небулайзера можно смешивать с физиологическим раствором (0,9% раствор хлорида натрия)
в соотношении 1:1, для оптимального увлажнения воздуха, особенно при использовании респиратора.
Препарат Мукосолван ингаляции не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Препарат также не следует
смешивать с другими растворами, с которыми образуется раствор с pH выше 6,3
например, щелочная солевая вода для ингаляции (соль Эмса). Из-за повышения pH может появиться осад
свободной основы амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.
Пациент должен дышать нормально во время ингаляции, поскольку сама ингаляция жидкости может
вызвать кашлевой рефлекс.
Не применять препарат перед сном.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мукосолван ингаляции

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мукосолван ингаляции необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не было обнаружено специфических симптомов передозировки препарата у людей. На основании случаев непреднамеренного передозирования и (или) сообщений о неправильном применении,
были обнаружены симптомы, соответствующие известным нежелательным реакциям препарата, применяемого
в рекомендованных дозах. Может быть необходимо применение симптоматического лечения.

Пропуск применения препарата Мукосолван ингаляции

Если была пропущена доза препарата, необходимо принять ее как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо
принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Мукосолван ингаляции

Мукосолван ингаляции следует применять только в том случае, если это необходимо, и его применение следует
прекратить после исчезновения симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется один из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата

Мукосолван ингаляции и немедленно обратиться к врачу:

• аллергическая реакция с ангioneuroтическим отёком (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани). Может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании. Внезапно появляющиеся аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактические реакции, включая анафилактический шок). Частота этих нежелательных реакций неизвестна.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции препарата:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса (например, изменение вкуса),
• чувство онемения в области рта и горла,
• тошнота.

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• диарея,
• рвота,
• диспепсия,
• сухость слизистой оболочки рта,
• боль в животе.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• реакции повышенной чувствительности,
• сыпь,
• крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании доступных данных):

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок, ангioneuroтический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд,
• тяжёлые нежелательные реакции, связанные с кожей (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулёз),
• сухость горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел: + 48 22 492 13 01;
факс: + 48 22 492 13 09; веб-сайт https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мукосолван ингаляции

Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия флакона составляет 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мукосолван ингаляции

• Активным веществом препарата является амброксол гидрохлорид. 2 мл раствора для небулайзера содержат 15 мг амброксола гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: лимонная кислота моногидрат, гидрофосфат натрия, хлорид натрия, бензалконий хлорид, очищенная вода.

Как выглядит препарат Мукосолван ингаляции и что содержит упаковка

Упаковка состоит из 1 флакона, содержащего 100 мл раствора для небулайзера.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Производитель:
Istituto de Angeli S.r.l.
Loc. Прелли, 103/С
50066 Реггелло (ФИ)
Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспшака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата последнего обновления инструкции:апрель 2024