Афлеган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Афлеган, 7,5 мг/мл, раствор для инъекций

Гидрохлорид амброксола

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие вопросы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Афлеган и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Афлеган
• 3. Как использовать Афлеган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Афлеган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Афлеган и для чего он используется

Афлеган содержит активное вещество гидрохлорид амброксола - муколитическое лекарство. Это лекарство увеличивает
выделение мокроты в дыхательных путях и улучшает ее транспорт, а因此 облегчает
откашливание и уменьшает кашель.
Афлеган используется для профилактики пульмонических осложнений у пациентов в период интенсивной медицинской помощи после операций.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Афлеган

Когда не использовать лекарство Афлеган:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид амброксола или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Афлеган, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Во время использования лекарства Афлеган необходимо соблюдать осторожность:

• если пациент имеет язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек и (или) тяжелые заболевания печени,
• если у пациента ослаблен кашлевой рефлекс или имеются нарушения очистки реснитчатого эпителия бронхов (существует риск накопления мокроты в дыхательных путях),
• если пациент имеет бронхиальную астму (Афлеган может вначале лечения усиливать кашель).

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием гидрохлорида амброксола. Если появилась сыпь (в том числе изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, носе, глазах, половых органах), необходимо прекратить использование лекарства Афлеган и немедленно обратиться к врачу.
Примечание:
После введения лекарства необходимо спровоцировать кашель для откашливания разжиженной мокроты (если необходимо, мокрота должна быть удалена аспирацией).
Лекарство не должно использоваться непосредственно перед сном.

Афлеган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Амброксол увеличивает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) в легких.
• Противокашлевые лекарства (например, кодеин) подавляют кашлевой рефлекс и затрудняют откашливание разжиженной мокроты, поэтому не следует использовать амброксол одновременно с противокашлевыми лекарствами.
• Не было обнаружено значимых клинически неблагоприятных взаимодействий (взаимных влияний) амброксола с другими лекарствами.

Использование лекарства Афлеган с пищей и напитками

Лекарство Афлеган можно использовать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не рекомендуется использовать лекарство Афлеган во время беременности, особенно в первом триместре беременности.
Грудное вскармливание
Амброксол проникает в грудное молоко. Не рекомендуется использовать лекарство Афлеган во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не проводились исследования влияния лекарства Афлеган на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Афлеган содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать Афлеган

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:15 мг (1 ампула) 2-3 раза в день, а в тяжелых случаях 30 мг (2 ампулы) 2-3 раза в день.
Пациенты с нарушениями функции почек:
У пациентов с почечной недостаточностью врач может уменьшить дозу лекарства или увеличить интервалы между последующими дозами.
Способ введения:
Афлеган вводится в виде медленной внутривенной инъекции.
Лекарство также можно вводить в виде капельной инфузии после предварительного разведения в растворе глюкозы, фруктозы, 0,9% растворе хлорида натрия или в жидкости Рингера.
Лекарство Афлеган не должно смешиваться с растворами с pH выше 6,2, поскольку это может привести к помутнению и осаждению свободной основы – амброксола.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Афлеган

Не описаны особые симптомы передозировки амброксола у человека.
После использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Афлеган могут появиться симптомы, указанные в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». Необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Пропуск использования лекарства Афлеган

В случае пропуска следующей дозы лекарства в назначенное время необходимо использовать ее как можно скорее. Однако, если приближается время использования следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Афлеган

Прекращение использования лекарства Афлеган не вызывает неблагоприятных эффектов, кроме возможности усиления застоя мокроты в бронхах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется одно из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• анafilактические реакции, включая анафилактический шок, ангиоэдем (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожной ткани, слизистой оболочки или подслизистой ткани) и зуд
• тяжелые нежелательные реакции, связанные с кожей (в том числе полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулез)

Частота вышеуказанных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Кроме того, могут появиться следующие нежелательные реакции лекарства:
Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):

• реакции повышенной чувствительности
• сыпь, крапивница
• изжога, запор

Очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 человек):

• отек лица, одышка, повышение температуры тела, озноб

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тошнота, рвота, диарея, диспепсия и боли в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Афлеган

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от их взгляда.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Афлеган

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид амброксола. 1 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола. 1 ампула (2 мл раствора) содержит 15 мг гидрохлорида амброксола.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, двузамещенный фосфат натрия дodecahydrate, лимонная кислота monohydrate, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Афлеган и что содержит упаковка

Лекарство Афлеган имеет вид прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого раствора.
В картонной коробке находится 10 ампул, содержащих по 2 мл раствора для инъекций.
Оранжевые ампулы OPC имеют белую точку и красное кольцо идентификации.

Ответственная организация:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Елена Гура

Дата последнего обновления инструкции: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала: