Монурал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Монурал (Монурол)

3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Фосфомицин
Монурал и Монурол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Монурал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Монурал
• 3. Как использовать препарат Монурал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Монурал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Монурал и для чего он используется

Препарат Монурал содержит активное вещество фосфомицин (в виде трометамола фосфомицина). Это
антибиотик, действие которого заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Препарат Монурал используется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и
подростковых девушек.
Препарат Монурал используется в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной
биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важная информация перед использованием препарата Монурал

Когда не принимать препарат Монурал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фосфомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Монурал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента имеются:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, возникшая в прошлом после приема других антибиотиков.

Вопросы, которые необходимо учитывать
Препарат Монурал может вызывать тяжелые нежелательные реакции. Они включают аллергические реакции и
воспаление толстой кишки. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы
уменьшить риск возникновения проблем. См. «Тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку не определена безопасность и
эффективность его использования в этой возрастной группе.

Препарат Монурал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно в случае приема:

• метоклопрамидаили других лекарственных препаратов, увеличивающих прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшать всасывание фосфомицина организмом,
• препаратов, влияющих на свертываемость крови, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Использование препарата Монурал с пищей и напитками

Пища может задерживать всасывание фосфомицина. Поэтому препарат следует принимать на пустой желудок (2–3
часа до приема пищи или 2–3 часа после приема пищи).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач назначит этот препарат пациентке во время беременности только в случае явной необходимости. Кормящие
матери могут принимать одну дозу этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Возможны нежелательные реакции, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять
транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Монурал содержит

Натрий(содержится в мандариновом аромате и апельсиновом аромате)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакет, что означает, что препарат считается «без натрия».

Сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Сульфиты(содержатся в мандариновом аромате и апельсиновом аромате) Препарат может редко вызывать
тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как использовать препарат Монурал

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростковых девушек (в возрасте старше 12 лет) рекомендованная доза составляет одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина).
При использовании в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной
железы рекомендованная доза составляет одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) за 3 часа до начала процедуры и одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после окончания процедуры.
Использование у пациентов с нарушениями функции почек
Этот препарат не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10
мл/мин).
Использование у детей и подростков
Не следует использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Способ введения

Пероральный прием.
Препарат следует принимать перорально, на пустой желудок (2–3 часа до приема пищи или 2–3 часа после приема пищи), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Растворить содержимое одной пакетки в стакане воды и сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монурал

Если случайно принята доза, превышающая назначенную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал出现ят следующие симптомы:

• анafilактический шок, вид аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения неизвестна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже или затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• отек лица, губ и языка или горла и затруднение дыхания - ангиоэдем (частота возникновения неизвестна),
• диарея средней или тяжелой степени, спазмы в животе, кровавый стул и (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки - постантибиотическое воспаление толстой кишки (частота возникновения неизвестна). Не следует принимать препараты против диареи, которые уменьшают перистальтику кишечника (антиперистальтические препараты).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• диспепсия,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вагинит).

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Монурал

Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Монурал

Активным веществом препарата является фосфомицин (в виде трометамола фосфомицина).
1 пакетка содержит 8 г гранул, включая 3 г фосфомицина в виде трометамола фосфомицина (5,631 г).
Другими компонентами являются: мандариновый аромат (содержит сахарозу и сульфиты (Е 220 и Е 222)), апельсиновый аромат (содержит кукурузный крахмал и сульфиты (Е 220 и Е 222)), сахарин, сахароза.

Как выглядит Монурал и что содержит упаковка

Препарат Монурал имеет форму гранул для приготовления раствора для приема внутрь.
Прямая упаковка - пакетка из бумаги/ПЭ/Алюминия/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетка в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подмиотому, ответственного или параллельному импортеру.

Подмиот, ответственный в Испании, стране экспорта:

Замбон С.А.У.
Маресме 5. Полигон Кан Бернадес-Субира
08130 Санта Перпетуа де Могода-Барселона
Испания

Производитель:

Замбон С.п.А.
Виа делла Химика 9
36100 Виченца
Италия

Параллельный импортер:

Аллфарм Сп. з о.о. Сп.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепакованный в:

СЕФЕА Сп. з о.о. Сп.
командитовая
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торуń
Шираз Продакшн Сп. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверов

Номер разрешения в Испании, стране экспорта:

• 694800.2
• 694799.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 411/24

Дата утверждения инструкции: 21.11.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]