ФОСФОМИЦИН ЛЕВЕЛ 8 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосфомицина Level 8 г порошок для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фосфомицина Level и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосфомицины Level
3. Как использовать Фосфомицину Level
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосфомицины Level
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосфомицина Level и для чего она используется

Фосфомицина Level содержит активное вещество фосфомицину. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антибиотиками. Она действует, удаляя определенные типы микроорганизмов (бактерии), которые могут вызывать тяжелые инфекционные заболевания. Ваш врач решил лечить вас Фосфомициной Level, чтобы помочь вашему организму бороться с инфекцией. Важно, чтобы вы получили эффективное лечение этой болезни.

Фосфомицина Level используется у взрослых, подростков и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями:

• мочевыделительной системы
• сердца, иногда называемых "эндокардитом"
• костей и суставов
• легких, называемых "пневмонией"
• кожи и тканей под кожей
• центральной нервной системы
• живота
• крови, когда они имеют свое начало в одной из вышеуказанных состояний.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фосфомицины Level

Не используйте Фосфомицину Level

Если вы аллергичны к фосфомицине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фосфомицины Level, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), особенно если вы принимаете цитальные лекарства (из-за возможной гипокалиемии)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• определенное нарушение гормональной системы (гиперальдостеронизм)
• высокие уровни натрия в крови (гипернатриемия)
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек)
• проблемы с почками. Возможно, ваш врач должен изменить дозу лекарства (см. раздел 3 этой инструкции)
• предыдущие эпизоды диареи после приема или введения любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Фосфомицина Level может вызывать серьезные побочные эффекты. Они включают аллергические реакции, воспаление толстой кишки и снижение количества белых кровяных телец. Вам следует обратить внимание на определенные симптомы во время приема этого лекарства, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. "Серьезные побочные эффекты" в разделе 4.

Другие лекарства и Фосфомицина Level

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если это лекарства, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• антикоагулянты, поскольку фосфомицина и другие антибиотики могут изменить вашу способность предотвратить свертывание крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Фосфомицина может проникать в плод в утробе или через грудное молоко. Если вы беременны или кормите грудью, ваш врач назначит это лекарство только в случае крайней необходимости.

Вождение и использование машин

При введении Фосфомицины Level могут возникать побочные эффекты, такие как спутанность сознания и слабость. Если они возникают, не следует водить транспортные средства или управлять машинами.

Фосфомицина Level содержит натрий (введенный активным веществом)

Это лекарство содержит 2,664 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 133% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Фосфомицину Level

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Фосфомицина Level вводится в вену (капельница) врачом или медсестрой.

Дозировка

Доза, которую вы получите, и частота ее введения будут зависеть от:

• типа и тяжести инфекции, которую вы имеете
• функции ваших почек

У детей это также зависит от:

• веса ребенка
• возраста ребенка

Если у вас есть проблемы с почками или вам требуется диализ, возможно, ваш врач должен уменьшить дозу этого лекарства.

Способ и форма введения

Для внутривенного использования.

Фосфомицина Level вводится в вену (капельница) врачом или медсестрой.

Обычно инфузия длится от 15 до 60 минут, в зависимости от дозы, которую вам вводят. Как правило, это лекарство вводится 2, 3 или 4 раза в день.

Продолжительность лечения

Врач решает, как долго должно длиться лечение, исходя из того, насколько быстро улучшается ваше состояние. При лечении бактериальных инфекций важно завершить весь цикл лечения. Лечение должно продолжаться несколько дней после того, как исчезнет лихорадка и симптомы уменьшатся.

Некоторые инфекции, такие как инфекции костей, могут требовать более длительного периода лечения после того, как симптомы уменьшатся.

Если вы получите больше Фосфомицины Level, чем следует

Маловероятно, что врач или медсестра введет вам слишком много лекарства. Если вы считаете, что получили слишком много этого лекарства, немедленно спросите об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов: возможно, вам потребуется срочное медицинское лечение:

Признаки тяжелой аллергической реакции (очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек). Они могут включать: затруднение дыхания или глотания, внезапные свистящие звуки при дыхании, головокружение, отек век, лица, губ или языка, сыпь или зуд.

• Тяжелая или постоянная диарея, которая может сопровождаться болями в животе или лихорадкой (частота не известна). Она может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Не принимайте лекарства от диареи, которые останавливают движения кишечника (антиперистальтические).
• Желтый цвет кожи или белой части глаза (желтуха, частота не известна). Она может быть первым признаком проблем с печенью.
• Спутанность сознания, судороги или аномальный сердечный ритм. Они могут быть вызваны высокими уровнями натрия в крови или низкими уровнями калия в крови (часто: может поражать до 1 из 10 человек).

Сообщите вашему врачу или медсестре как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• Боль, жжение, покраснение или отек вокруг вены, используемой во время инфузии этого лекарства (часто: может поражать до 1 из 10 человек).
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью или возникновение инфекций чаще, чем обычно. Это может быть связано с низким количеством белых кровяных телец или тромбоцитов в крови (частота не известна).

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Нарушение вкуса

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Головокружение, рвота или легкая диарея
• Головная боль
• Высокие уровни печеночных ферментов в крови, возможно, связанные с проблемами печени
• Сыпь
• Слабость

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Проблемы с печенью (гепатит)
• Зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосфомицины Level

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните флакон плотно закрытым и в наружной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосфомицины Level

• Активное вещество - фосфомицина. Каждый флакон содержит 8 г фосфомицины в виде фосфомицины натрия.

• Другие компоненты - янтарная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фосфомицина Level выпускается в виде флакона из стекла, содержащего белый или почти белый порошок, в картонной упаковке.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель

Лаборатории ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона, Испания

или

Физиофарма, S.r.l.

Нуклео Индустриале

84020 Паломонте, Италия.

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо выполнить следующие действия в асептических условиях, используя следующие совместимые растворы: солевой раствор для инфузии (NaCl 0,9%), раствор глюкозы 5% или 10% для инфузии или раствор Рингера-Локка для инфузии.

Разведите содержимое флакона 8 г 40 мл растворителя. Перелейте в контейнер с 210 мл растворителя, чтобы получить общий объем 250 мл, и поставьте на капельницу продолжительностью 60 минут.

При растворении фосфомицины происходит экзотермическая реакция с последующим выделением тепла, что приводит к легкому нагреву флакона.

Раствор после восстановления прозрачный и имеет слегка желтоватый цвет.

Физико-химическая стабильность восстановленного раствора в контейнере для инфузии (полietilen низкой плотности с полипропиленовой крышкой и эластомерной мембраной) была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C/60% относительной влажности и в течение 7 дней при температуре 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения раствор должен быть использован сразу после восстановления/разбавления. Если он не используется сразу, период и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8 °C, если метод разбавления и восстановления был проведен в контролируемых и проверенных асептических условиях.

В случае почечной недостаточности необходимо уменьшить дозу и увеличить время введения, для чего можно использовать следующую схему:

Доза выражена как процент от дозы, которая была бы рассмотрена как адекватная в случае нормальной функции почек пациента, рассчитанной по формуле Коккрофта-Голта.

Первая доза (доза нагрузки) должна быть увеличена на 100%, но не должна превышать 8 г.

Пациенты, которые проходят пролонгированный интермиттирующий диализ (каждые 48 часов), должны получать 2 г фосфомицины в конце каждой сессии диализа.