ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФОСФОМИЦИНА QUALIGEN3 ггранулированный для приготовления раствора для перорального приема EFG

Фосфомицин трометамол

Прочтите весь этот проспект внимательно до начала приема препарата.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю. См. раздел 4.

1.Что такое Фосфомицин Qualigen и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Фосфомицина Qualigen

3. Как принимать Фосфомицин Qualigen

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Фосфомицина Qualigen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Фосфомицин Qualigen содержит активное вещество фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола). Это антибиотик, который действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать инфекции.

Фосфомицин Qualigen используется для лечения нетяжелой инфекции мочевого пузыря у взрослых женщин и девушек.

Фосфомицин Qualigen используется в качестве профилактического антибиотика для биопсии прямой кишки при заболевании простаты у мужчин.

Не принимайте Фосфомицин Квалиген:

- если вы аллергины на фосфомицин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фосфомицина Квалигена, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• страдаете хронической инфекцией мочевого пузыря,

• когда-либо имели диарею после приема любого другого антибиотика.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Фосфомицин Квалиген может вызвать серьезные побочные эффекты. Например, аллергические реакции и воспаление толстого кишечника. Обратите внимание на определенные симптомы во время лечения этим препаратом, чтобы снизить риск развития проблем. См. «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Дети и подростки

Не следует назначать этот препарат детям младше 12 лет, поскольку его безопасность и эффективность не были установлены в этом возрасте.

Другие препараты и Фосфомицин Квалиген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже если это препараты, купленные без рецепта.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• метоклопрамидили другие препараты, которые увеличивают движение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут снизить всасывание фосфомицина в вашем организме,

•антивитковые препараты, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут изменить их способность предотвращать свертывание крови.

Принятие Фосфомицина Квалигена с пищей:

Питание может задерживать всасывание фосфомицина. Следовательно, этот препарат следует принимать на пустой желудок (через 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач только назначит этот препарат, когда это будет строго необходимо.

Мамы, находящиеся на грудном вскармливании, могут принимать одну дозу этого препарата в виде таблетки.

Вождение и использование машин:

Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.

Фосфомицин Квалиген содержит сахарозу, глюкозу, желтый антранжеват S и натрий:

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит «Желтый антранжеват S (E-110)». Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению, которые дал вам ваш врачили аптекарь. Если у вас есть сомнения, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

При лечении нетяжелой инфекции мочевого пузыря у женщин и девочек, рекомендуемая доза составляет 1 пакет Фосфомицина Qualigen (3 г фосфомицина).

Когда он используется в качестве профилактического антибиотика для биопсии трансректальной простаты, рекомендуемая доза составляет 1 пакет Фосфомицина Qualigen (3 г фосфомицина) за 3 часа до процедуры и 1 пакет Фосфомицина Qualigen (3 г фосфомицина) через 24 часа после процедуры.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Этот препарат не следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей младше 12 лет.

Форма выпуска

Для перорального приема.

Этот препарат следует принимать перорально, с пустым желудком (примерно за 2-3 часа до или после еды), предпочтительно перед сном и после мочеиспускания.

Нужно растворить содержимое пакета в стакане воды и выпить его сразу.

Если вы принимаете большеФосфомицина Qualigen, чем следует:

Если вы случайно принимаете большую дозу, чем назначена, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые требуют немедленной медицинской помощи

Если во время лечения Фосфомициной Квалиген у вас появляются следующие симптомы, прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу:

− анафилактический шок, потенциально смертельная аллергическая реакция (неизвестная частота). Симптомы: внезапное появление зуда, крапивницы или уртики, и/или затруднение дыхания, свистящее дыхание или затруднение дыхания,

− отек лица, губ, языка или гортани с затруднением дыхания (ангиоэдема) (неизвестная частота),

− умеренная до тяжелая диарея, спазмы в животе, кровянистые испражнения и/или высокая температура, которые могут быть признаками острой кишечной инфекции (колит, ассоциированный с антибиотиками) (неизвестная частота). Не принимайте препараты от диареи, которые останавливают движение кишечника (антиперистальтики).

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

− головная боль

− головокружение

− диарея

− тошнота

− изжога

− боль в животе

− инфекция женских половых органов с симптомами, такими как воспаление, раздражение и зуд (вульвовагинит).

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

− рвота

− крапивница

− уртикария

− зуд

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

− аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не использоватьФосфомицин Qualigen после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий для хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFosfomicина Qualigen

- Основным активным веществом является Фосфомицин трометамол5,631 г(что эквивалентно3 гФосфомицина).

- Другие компоненты: сода фосфорная, гидроксид кальция, сахароза, аромат нектарина [содержит глюкозу (в мальтодекстране, полученной из кукурузы) и желтый оранжевый S (E-110)] .

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fosfomicina Qualigen3 гпредставлен в виде пакетиков с гранулами для растворения в воде.

Существуют упаковки по 1 и 2 пакетика гранул.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

(Барселона) Испания

Ответственное лицо за производство

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 – Anagni (FR)

Италия

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/