Монурал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОНУРАЛ

3 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Фосфомицин трометамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Монурал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Монурал
• 3. Как применять Монурал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Монурал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монурал и для чего он используется

Препарат Монурал содержит активное вещество фосфомицин (в виде трометамола фосфомицина). Это
антибиотик, который действует путем убийства бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Препарат Монурал используется для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и
подростков (в возрасте старше 12 лет).
Препарат Монурал используется в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии
предстательной железы у взрослых мужчин.

2. Важные сведения перед применением препарата Монурал

Когда не принимать препарат Монурал:

• если у пациента есть аллергия на фосфомицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Монурал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, если у пациента есть:

• хронические инфекции мочевого пузыря,
• диарея, которая возникла в прошлом после приема других антибиотиков.

Вопросы, которые необходимо учитывать
Препарат Монурал может вызывать тяжелые нежелательные реакции. Они включают аллергические реакции и воспаление толстой кишки. Во время приема препарата необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения проблем. См. «Тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 12 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе.

Препарат Монурал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые можно купить без рецепта.
Это особенно важно в случае приема:

• метоклопрамидаили других препаратов, которые увеличивают прохождение пищи через желудок и кишечник, поскольку они могут уменьшать всасывание фосфомицина организмом,
• препаратов, снижающих свертываемость крови, поскольку фосфомицин и другие антибиотики могут влиять на их способность предотвращать образование тромбов.

Применение препарата Монурал с пищей и напитками

Пища может задерживать всасывание фосфомицина. Поэтому препарат необходимо принимать на пустой желудок (2-3 часа до приема пищи или 2-3 часа после приема пищи).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач назначит этот препарат пациентке во время беременности только в случае необходимости.
Кормящие женщины могут принимать единственную дозу этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Возможны нежелательные реакции, такие как головокружение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Препарат Монурал содержит

Натрий(содержится в мандариновом и апельсиновом аромате)
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакет, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Сульфиты(содержатся в мандариновом и апельсиновом аромате)
Препарат может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Монурал

Этот препарат всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и подростков (в возрасте старше 12 лет) рекомендуемая доза составляет одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина).
Для применения в качестве профилактической антибиотикотерапии при трансректальной биопсии предстательной железы рекомендуемая доза составляет одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) за 3 часа до начала процедуры и одну пакетку препарата Монурал (3 г фосфомицина) через 24 часа после окончания процедуры.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Этот препарат не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл мин).
Применение у детей и подростков
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения

Пероральный прием.
Препарат необходимо принимать внутрь, на пустой желудок (2-3 часа до приема пищи или 2-3 часа после приема пищи), желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
Растворить содержимое одной пакетки в стакане воды и сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Монурал

Если случайно принята доза больше, чем назначенная, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если во время приема препарата Монурал出现ят следующие симптомы:

• анafilактический шок, вид аллергической реакции, угрожающей жизни (частота возникновения не известна). Симптомы включают внезапное появление сыпи, зуда или крапивницы на коже или затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием,
• отек лица, губ и языка или горла и затруднение дыхания - ангиоэдем (частота возникновения не известна),
• диарея средней или тяжелой степени, спазмы в животе, кровавый стул (или) лихорадка могут указывать на инфекцию толстой кишки - постантибиотическое воспаление толстой кишки (частота возникновения не известна). Не следует принимать препараты против диареи, которые уменьшают перистальтику кишечника (препараты против перистальтики).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• диарея,
• тошнота,
• непереносимость,
• боль в животе,
• инфекция женских половых органов, проявляющаяся воспалением, раздражением, зудом (вагинит).

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• рвота,
• сыпь,
• крапивница,
• зуд.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Монурал

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Монурал

Активным веществом препарата является фосфомицин (в виде трометамола фосфомицина).
1 пакетка содержит 8 г гранул, в том числе 3 г фосфомицина в виде трометамола фосфомицина (5,631 г).
Другие компоненты: мандариновый аромат (ароматические препараты, сахароза, арабская камедь (Е414), фосфат кальция (Е341), бутилированный гидрокситолуол (Е320), натрий, сульфиты), апельсиновый аромат (ароматические препараты, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества, кукурузный мальтодекстрин, натрия октенилсукцинат крахмала (Е1450), натрий, сульфиты, сахара), сахарин, сахароза.

Как выглядит Монурал и что содержит упаковка

Препарат Монурал имеет вид гранул для приготовления раствора для приема внутрь.
Ближайшей упаковкой является пакетка из бумаги/ПЭ/Алюминия/ПЭ.
Упаковка: 1 пакетка в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ЗАМБОН С.п.А.
Виа Лилло дел Дука, 10
20091 Брессо (МИ), Италия

Производитель

ЗАМБОН С.п.А.
Виа делла Химика 9
36100 Виченца, Италия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Представитель ответственного лица

ГЕДЕОН РИХТЕР ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел.: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции: