Монурал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОНУРАЛ

2 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Фосфомицин трометамол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Монурал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Монурала
• 3. Как принимать Монурал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Монурал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монурал и для чего он используется

Монурал является антибиотиком с широким спектром действия, используемым для лечения инфекций мочевыделительной системы.
Механизм бактерицидного действия фосфомицина (активного вещества лекарства) заключается в нарушении синтеза клеточной стенки бактерий. Специфический механизм действия обеспечивает, что у бактерий, резистентных к другим антибиотикам, не возникает резистентность к фосфомицину (отсутствует так называемая перекрестная резистентность). Монурал действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии, наиболее часто встречающиеся в инфекциях мочевыделительной системы: E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp.
Монурал быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, при этом пища может продлить процесс всасывания и незначительно снизить максимальную концентрацию фосфомицина в крови и моче.
Тем не менее, концентрация остается в терапевтическом диапазоне. Фосфомицин проникает в почки, стенку мочевого пузыря, предстательную железу и семенные пузырьки. Особенно высокая концентрация лекарства достигается в моче, с которой оно выводится в активной форме. Через 24-48 часов после приема внутрь в моче сохраняется концентрация фосфомицина, превышающая минимальную ингибирующую концентрацию для бактерий.
Фосфомицин может снижать адгезию бактерий к слизистой оболочке мочевого пузыря, являющуюся фактором, способствующим возникновению рецидивных инфекций.
Монурал 2 г используется у детей старше 5 лет в следующих показаниях:

• лечение острого неосложненного бактериального цистита;
• лечение обильного бессимптомного бактериального пиелонефрита (большое количество бактерий в моче);
• профилактика инфекций мочевыделительной системы, связанных с хирургическими и диагностическими процедурами, выполняемыми через мочеиспускательный канал.

2. Важные сведения перед приемом Монурала

Когда не использовать Монурал:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (когда так называемый клиренс креатинина меньше 10 мл/мин);
• у пациентов, подвергающихся гемодиализу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Монурал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время использования лекарства могут возникать аллергические реакции (чувствительность) на активное вещество, включая анафилактическую реакцию и анафилактический шок, которые могут угрожать жизни (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у пациента возникает такая реакция, необходимо применить соответствующее лечение, и фосфомицин никогда не должен быть принят снова.
С использованием几乎 каждого антибактериального лекарства, включая фосфомицин, связано возникновение диареи. Степень ее выраженности может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита.
Если у пациента во время или после окончания лечения фосфомицином (даже через несколько недель после окончания) возникает тяжелая, упорная диарея и (или) кровавый стул, которые могут быть симптомами инфекции Clostridium difficile, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который применил соответствующее лечение. В таком случае не следует использовать лекарства,抑制ющие перистальтику кишечника.

Дети

Монурал 2 г предназначен для использования у детей старше 5 лет.

Монурал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Исследования, оценивающие взаимодействие этого лекарства с другими лекарствами (так называемое исследование взаимодействия), проводились только у взрослых.
Было показано, что одновременное использование фосфомицина и метоклопрамида приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче. Другие лекарства, которые ускоряют движение кишечника, могут иметь подобное действие.
Монурал, как и другие антибиотики, может влиять на показатель свертываемости крови (МНО) у пациентов, принимающих одновременно лекарства из группы антагонистов витамина К (антикоагулянты)

Монурал с пищей и напитками

Пища может задерживать всасывание Монурала,导致 незначительное снижение максимальной концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. В связи с этим рекомендуется принимать Монурал натощак или через 2-3 часа после приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
О использовании лекарства всегда решает врач.
Беременность
Считается, что антибиотикотерапия, состоящая в однократном приеме, не является подходящей для лечения инфекций мочевыделительной системы у беременных женщин.
Во время беременности Монурал следует использовать только в случае крайней необходимости и всегда под строгим медицинским контролем.
Грудное вскармливание
Фосфомицин проникает в небольшом количестве в грудное молоко.
В период грудного вскармливания Монурал следует использовать только в случае крайней необходимости и всегда под строгим медицинским контролем.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не исследовалось влияние Монурала на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. После приема Монурала сообщалось о возникновении головокружения, которое может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Монурал содержит сахарозу

В одной саше содержится 2,1 г сахарозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать Монурал

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка

• Обычно используемая доза Монурала у детей старше 5 лет составляет: 1 саше (2 г) в однократной дозе.
• При инфекциях мочевого пузыря у детей, находящихся на стационарном лечении, а также при рецидивных или вызванных Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteussppиндоло-положительными, рекомендуется после 24 часов ввести вторую дозу лекарства (2 г). Обычно симптомы инфекции исчезают на 2 или 3 день после начала лечения.
• Для профилактики инфекций, связанных с процедурами на мочевыделительной системе, рекомендуется две дозы (по 1 саше). Первую дозу следует ввести за 3 часа до процедуры, а вторую — через 24 часа после процедуры.

Не следует принимать более высокие дозы, чем указано выше.
Способ введения
Монурал принимается внутрь через 2-3 часа после приема пищи, желательно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое саше необходимо тщательно растворить в 50-75 мл воды и выпить сразу после приготовления раствора.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Монурала

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо увеличить выведение лекарства с мочой, принимая много жидкости. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, взяв с собой упаковку от лекарства.

Пропуск приема Монурала

В случае пропуска дозы лекарства не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в соответствии с рекомендованным графиком дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Монурал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частые нежелательные реакции после приема единственной дозы фосфомицина с трометамолом связаны с желудочно-кишечной системой, в основном с возникновением диареи. Эти события обычно ограничены во времени и исчезают самостоятельно.
Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты.

Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов): вагинальный и вульварный кандидоз, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия.
Нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов): парестезии (нарушения чувствительности), рвота, боли в животе, сыпь, крапивница, зуд, усталость.
Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов): тахикардия (учащенное сердцебиение).
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): анафилактические реакции, включая анафилактический шок (общая аллергическая реакция с быстрым и тяжелым течением), реакции чувствительности, бронхоспазм, антибиотик-ассоциированный колит, ангиоэдема (отек, возникающий обычно на лице или шее, который может угрожать жизни), гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Монурал

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения лекарства.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Монурал

Активным веществом лекарства является фосфомицин (в форме фосфомицина трометамола).
1 саше содержит 6 г гранул, включая 2 г фосфомицина в форме фосфомицина трометамола (3,754 г).
Другими компонентами являются: мандариновый аромат, апельсиновый аромат, сахарин, сахароза.

Как выглядит Монурал и что содержит упаковка

Монурал имеет форму гранул для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка непосредственно является саше из фольги бумага/ПЭ/Алюминий/ПЭ.
Упаковка: 1 саше в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ЗAMBON S.p.A.
Виа Лилло дел Дука, 10
20091 Брессо (МИ), Италия

Производитель

ЗAMBON S.p.A.
Виа делла Химика 9
36100 Виченца, Италия

Представитель ответственного лица

Анджелини Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Подлесна 83, 05-552 Лазы
тел. 22 70 28 200
эл. почта: [email protected]
Инструкция для пациента в форме, подходящей для незрячих и слабовидящих, доступна в офисе представителя ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции: