Модилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Модилан, 5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Модилан и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Модилан
• 3. Как принимать лекарство Модилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Модилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Модилан и для чего оно используется

Лекарство Модилан содержит апиксабан в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Оно помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.
Это лекарство используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг - что может привести к инсульту - или в другие органы - что может препятствовать кровотоку к этим органам (что называется системной эмболии). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (глубокой венозной тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (легочной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и(или) легких.

2. Важная информация перед приемом лекарства Модилан

Когда не принимать лекарство Модилан:

• если пациент имеет аллергию на апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если пациент имеет заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активную или недавно перенесенную язвенную болезнь желудка или кишечника, кровотечение в мозг);
• если пациент имеет заболевание печени, которое протекает с повышенным риском кровотечения (коагулопатией печени);
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (такие как варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена одного антикоагулянтного лекарства на другое, когда у пациента установлен постоянный внутривенный или внутриартериальный катетер и он получает гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости или когда ему вводится катетер в кровеносный сосуд (во время катетерной абляции) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертывания, включая состояния, протекающие с снижением активности тромбоцитов;
• очень высокое, не компенсируемое лекарствами артериальное давление;
• если пациент старше 75 лет;
• если вес пациента составляет 60 кг или меньше;
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек или проходит диализ;
• если пациент в настоящее время или ранее имел заболевание печени. Применение этого лекарства требует осторожности у пациентов с признаками нарушений функции печени.
• если пациент имеет протез сердечного клапана;
• если врач считает, что артериальное давление у пациента нестабильно или если для удаления тромба из легких планируется другое лечение или хирургическая операция.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Модилан

• если у пациента наблюдается заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск тромбозов), необходимо сообщить об этом врачу, который решит, нужна ли изменение лечения.
• если пациент должен пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарства. В случае сомнений, может ли данная процедура привести к кровотечению, необходимо спросить у врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Модилан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Модилан, а некоторые другие лекарства могут ослаблять его действие. Врач примет решение, должен ли пациент принимать лекарство Модилан во время лечения другими лекарствами и как именно необходимо наблюдать за пациентом.

Ниже перечислены лекарства, которые могут усиливать действие лекарства Модилан и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен повышенному риску кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
• антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать способность лекарства Модилан предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие эпилептические приступы или судороги (например, фенитоин и другие);
• растение дыятелия (фитопрепарат, используемый при депрессии);
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Модилан на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно связаться с врачом.
Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Перед приемом этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, лучше ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не обнаружено, чтобы лекарство Модилан влияло на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Модилан

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Доза

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Модилан можно принимать с пищей или без пищи.
Рекомендуется принимать таблетки ежедневно в одно и то же время, чтобы получить лучшие результаты лечения.
В случае трудностей с проглатыванием целой таблетки необходимо обсудить с врачом другие способы приема лекарства Модилан. Таблетку можно раздробить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей, чтобы получить смесь.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблетки, небольшим количеством воды или одним из вышеуказанных жидкостей (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) использованную для промывания жидкость.

По мере необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Модилан, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Модилан необходимо принимать в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

• -Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска:Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Модилан 5 мгдва раза в день.

Рекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Модилан 2,5 мгдва раза в день, если:

• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены как минимум 2 из следующих критериев:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или меньше.

Рекомендуемая доза - одна таблетка два раза в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

• -Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легкихРекомендуемая доза - две таблеткилекарства Модилан 5 мгдва раза в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером. После 7 дней рекомендованная доза - одна таблеткалекарства Модилан 5 мгдва раза в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером.
• -Профилактика повторного образования тромбов после окончания 6-месячного леченияРекомендуемая доза - одна таблетка лекарства Модилан 2,5 мгдва раза в день, например, одна таблетка утром и одна таблетка вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.
• -Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:
• •Изменение с лекарства Модилан на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Модилан. В момент, когда необходимо принять следующую запланированную дозу, необходимо начать лечение другим антикоагулянтом (например, гепарином).
• •Изменение с других антикоагулянтов на МодиланНеобходимо прекратить прием антикоагулянта. В момент, когда необходимо принять следующую запланированную дозу антикоагулянта, необходимо начать лечение лекарством Модилан и продолжать его обычный прием.
• •Изменение с лечения, включающего антагонист витамина К (например, варфарина), на лекарство МодиланНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит проведение анализов крови и скажет, когда можно начать прием лекарства Модилан.
• •Изменение с лекарства Модилан на лечение, включающее антагонист витамина К (например, на варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, прием лекарства Модилан необходимо продолжать как минимум 2 дня после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит проведение анализов крови и скажет, когда необходимо прекратить прием лекарства Модилан.

Применение у пациентов, подвергающихся кардиоверсии

Если из-за нерегулярного сердечного ритма необходима процедура, называемая кардиоверсией, для восстановления нормального сердечного ритма, лекарство необходимо принимать в строго определенные часы, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Модилан

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Модилан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет таблеток.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Модилан может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, способное обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Модилан

Необходимо принять дозу лекарства как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и:

• следующую дозу лекарства Модилан необходимо принять в обычное время
• продолжать обычный прием лекарства.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или если пропущено более одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Модилан

Необходимо прекратить прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку в случае преждевременного прекращения лечения может увеличиться риск образования тромбов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее частой общей нежелательной реакцией этого лекарства является кровотечение,которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кровотечение, включая:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• присутствие крови в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• тошнота (рвота);
• анализы крови, указывающие на повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или присутствие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• присутствие светлой/красной крови в стуле;
• кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отеки, а также вытекание крови или жидкости из раны/места хирургического вмешательства (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• анализы, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертывание);
• анализы крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося при разрушении красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• сыпь на коже;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечения:
• в легкие или горло;
• в заднюю часть брюшной полости;
• в мышцы.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать сыпь на коже или точечные, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки

Известны следующие нежелательные реакции, возникающие при приеме лекарства Модилан для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• присутствие крови в моче;
• синяки и отеки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свертывание);
• тошнота (рвота);
• сыпь на коже;
• анализы крови могут указывать на повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению
• кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта, присутствие крови в мокроте при кашле;
• присутствие светлой/красной крови в стуле;
• анализы, указывающие на присутствие крови в стуле или моче;
• кровотечения, возникающие после операции, включая синяки и отеки, а также вытекание крови или жидкости из раны/места хирургического вмешательства (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• анализы крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося при разрушении красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровотечения:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кровотечение в брюшную полость или в заднюю часть брюшной полости.
• сыпь на коже, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), которое может вызывать сыпь на коже или точечные, плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Ул. Ерохимских, 3, 127521 Москва
Тел.: +7 (495) 698-45-45
Факс: +7 (495) 698-45-46
Сайт: [www.rosminzdrav.ru](http://www.rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственное за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Модилан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после:
Срок годности: [вставить дату]. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Модилан

• Активным веществом является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты являются:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), Повидон К-30, Кросповидон (тип А), лаурилсульфат натрия и стеарофумарат натрия
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Модилан содержит лактозу (вид сахара) и натрий), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин (Е 1518), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Модилан и что содержит упаковка

Продолговатые таблетки, покрытые розовым цветом, шириной 5,2 мм и длиной 10,3 мм.
Это лекарство выпускается в блистерах из фольги алюминия/ПВХ/ПВдЦ или в блистерах однодозовых с перфорациями, упакованных в картонные коробки.
Величины упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 или 100 покрытых таблеток (в блистерах)
Величины упаковок: 7 х 1, 10 х 1, 14 х 1, 20 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1 или 100 х 1 покрытых таблеток (в блистерах однодозовых с перфорациями)
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждения для пациента: информация об использовании

Внутри упаковки лекарства Модилан, кроме инструкции, прилагается карта предупреждения для пациента. Аналогичную карту может пациенту выдать врач.
Карта предупреждения для пациента содержит информацию, которая будет полезна для пациента и которая будет информировать других врачей о том, что пациент принимает лекарство Модилан. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

• 1. Необходимо взять карту.
• 2. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Доза: ........мг два раза в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 3. Необходимо положить карту и носить ее всегда при себе.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC
Ул. Керестури, 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Индустриал Парк
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк, Билдинг 1, Левел 4, Сир Тэми Заммит Билдингс,
Сан Гванн SGN 3000
Мальта
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия
Модилан
Болгария
Модилан 2,5 мг, 5 мг пленочные таблетки
Модилан 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки
Чехия
Модилан
Литва
Модилан 2,5 мг, 5 мг плевеле дэнгтос таблетес
Латвия
Модилан 2,5 мг, 5 мг апвалкотас таблетес
Польша
Модилан
Румыния
Модилан 2,5 мг, 5 мг комprimirате филмате
Словакия
Модилан
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Ул. Комитета обороны рабочих, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последней актуализации инструкции: