Миг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МИГ

400 мг, покрытые таблетки
Препарат предназначен для применения у детей от 6 лет (от 20 кг) и у взрослых
Ибупрофен

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней у детей и подростков или после 3 дней лечения лихорадки или после 4 дней лечения боли у взрослых не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат МИГ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата МИГ
• 3. Как использовать препарат МИГ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат МИГ
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат МИГ и для чего он используется

МИГ является противовоспалительным и обезболивающим препаратом (нестероидным противовоспалительным препаратом, НПВП) с жаропонижающим действием.
Препарат МИГ используется для симптоматического лечения

• Боли легкой и умеренной степени
• Лихорадки.

2. Важная информация перед использованием препарата МИГ

Когда не использовать препарат МИГ

• Если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• Если у пациента в прошлом были бронхоспазм, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа (ринит), ангиоэдем или кожные реакции (крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
• При нарушениях кроветворения неясной причины
• При активной или рецидивирующей язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (язвенных поражениях) или желудочно-кишечных кровотечениях (два или более отдельных случая подтвержденного язвенного поражения или кровотечения)
• В случае перфорации или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе, связанных с предыдущим лечением НПВП
• Если у пациента есть кровотечение из церебральных сосудов (цереброваскулярное кровотечение) или другое активное кровотечение
• При тяжелой печеночной или почечной недостаточности
• При тяжелой сердечной недостаточности
• При тяжелой дегидратации (значительная потеря жидкости, вызванная, например, рвотой, диареей или приемом недостаточного количества жидкости)
• У женщин в последних 3 месяцах беременности
• У детей с массой тела ниже 20 кг (в возрасте ниже 6 лет), поскольку эта доза не подходит из-за содержания активного вещества

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат МИГ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Нежелательные реакции можно минимизировать путем использования наименьшей эффективной дозы
в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов.

Безопасность применения в отношении желудочно-кишечного тракта

Необходимо избегать одновременного применения препарата МИГ с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы COX-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2).
Пациенты пожилого возраста
Частота нежелательных реакций при лечении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к смерти, выше у пожилых людей. Поэтому во время лечения пожилых людей рекомендуется особенно тщательный медицинский контроль.
Желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь и перфорация
Были описаны желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации, которые могут закончиться смертью, при применении всех НПВП,
встречающиеся в разное время лечения, с или без предупреждающих симптомов и с или без предыдущих тяжелых нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если они были осложнены кровотечением или перфорацией
(см. пункт 2. «Когда не использовать препарат МИГ») и у пожилых людей. У таких пациентов лечение должно начинаться с наименьших доступных доз.
У таких пациентов, а также у пациентов, требующих дополнительного введения ацетилсалициловой кислоты в малой дозе или других препаратов, которые могут увеличить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, необходимо рассмотреть возможность одновременного применения с препаратами, имеющими защитное действие на слизистую оболочку желудка (например, мисопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, у которых были нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, получающих одновременно препараты, которые могут увеличить риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или желудочно-кишечных кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, используемые, в частности, для лечения депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2, «Препарат МИГ и другие препараты»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать препарат МИГ, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если

• У пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или если у пациента был какой-либо инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку - «ТИА»)
• Пациент страдает гипертонией, диабетом, у него повышенное содержание холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит

Во время применения ибупрофена были описаны симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдем), боль в груди.

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата МИГ и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.

Кожные реакции

В связи с применением ибупрофена были описаны тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента появится любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленнопрекратить применение препарата МИГ и обратиться за медицинской помощью.
Во время ветряной оспы ( varicella) рекомендуется избегать применения препарата МИГ.

Инфекции

Препарат МИГ может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим препарат МИГ может задержать применение соответствующего лечения и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом.

Расстройства дыхательной системы

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата МИГ пациентам с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, поскольку было отмечено, что препараты НПВП могут вызывать бронхоспазм у этих пациентов.

Другие замечания

Препарат МИГ следует применять только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска

• При некоторых врожденных нарушениях кроветворения (например, при острой перемежающейся порфирии)
• При некоторых аутоиммунных нарушениях (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани). Было отмечено повышенное риск развития асептического менингита (асептического менингита)

Препарат МИГ можно применять только под строгим контролем врача в следующих случаях:

• Если у пациента есть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или если у пациента в анамнезе была хроническая воспалительная болезнь желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона)
• При артериальной гипертонии или сердечной недостаточности
• При нарушении функции почек или печени
• При дегидратации
• Немедленно после крупных хирургических операций
• При аллергии (например, кожных реакциях на другие препараты, астме, сенной лихорадке), в легком разрастании слизистой оболочки носа (полипах носа), в хронических отеках слизистой оболочки носа или в хронических заболеваниях дыхательной системы, протекающих с сужением дыхательных путей

Очень редко наблюдались тяжелые, острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). После появления первых симптомов тяжелой гиперчувствительности после приема препарата МИГ, необходимо немедленнопрекратить лечение и уведомить врача.
Ибупрофен, активное вещество препарата МИГ, может периодически ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). По этой причине во время лечения необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свертываемости крови.
Во время длительного применения препарата МИГ требуется регулярный контроль функции печени, функции почек и морфологии крови.
Перед хирургическими операциями необходимо проинформировать врача или стоматолога о приеме препарата МИГ.
Длительное применение обезболивающих препаратов для лечения головной боли может привести к ее усилению. В случае обнаружения или подозрения на такое состояние необходимо обратиться к врачу и прекратить лечение. Необходимо рассмотреть возможность появления головной боли, вызванной злоупотреблением препаратами, у пациентов, страдающих частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярный прием (или в результате приема) обезболивающих препаратов.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких обезболивающих препаратов, может привести к постоянному повреждению почек и увеличению риска развития почечной недостаточности (аналгетической нефропатии).

Дети и подростки

Существует риск нарушения функции почек у дегидратированных детей и подростков.

Препарат МИГ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат МИГ может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата МИГ. Например:

• Препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение МИГ. Поэтому перед применением препарата МИГ с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• Дигоксин (применяется для усиления сердечной деятельности), фенитоин (применяется для лечения судорог), или литий (применяется для лечения некоторых психических расстройств), поскольку концентрация этих препаратов в крови может увеличиться. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется, если ибупрофен применяется в соответствии с рекомендациями (см. пункт 3. «Как применять препарат МИГ»);
• Препараты, увеличивающие диурез (мочегонные препараты) и препараты, применяемые для лечения артериальной гипертонии (противогипертензивные);
• Ингибиторы конвертазы ангiotензина (АПФ) (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности и артериальной гипертонии): повышенный риск нарушений функции почек;
• Препараты, сохраняющие калий (некоторые мочегонные препараты): применяемые одновременно, могут привести к увеличению концентрации калия;
• Ацетилсалициловая кислота и другие противовоспалительные обезболивающие препараты, включая ингибиторы COX-2 (нестероидные противовоспалительные препараты), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии), а также кортикостероиды (препараты, содержащие кортизон): увеличение риска развития язвенного поражения и желудочно-кишечных кровотечений;
• Ацетилсалициловая кислота в малых дозах: действие, ингибирующее агрегацию тромбоцитов, может быть ослаблено (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»);
• Противокоагулянты, такие как варфарин;
• Препараты, снижающие содержание глюкозы в крови (сульфонилмочевины): клинические исследования показали взаимодействия между НПВП и сульфонилмочевинами. Во время одновременного применения рекомендуется контролировать содержание глюкозы в крови как мера предосторожности;
• Пробенецид или сульфинпиразон (препараты, применяемые для лечения подагры): могут задерживать выведение ибупрофена из организма. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме и усилению его нежелательных реакций.
• Дезферриокс (препарат, применяемый пациентам, получающим длительные кровотрансфузии при некоторых видах анемии): одновременное применение дезферриоксам и НПВП (например, ибупрофена) может увеличить риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Поэтому необходим контроль врача во время применения дезферриоксам в комбинации с НПВП;
• Мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности): если НПВП применяются в течение 8-12 дней после приема мифепристона, они могут уменьшить эффективность мифепристона;
• Гинкго билоба (фитопрепарат) в комбинации с НПВП может увеличить риск кровотечения.

Препарат МИГ и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения препарата МИГ. Некоторые нежелательные реакции, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, более вероятны при одновременном употреблении алкоголя и препарата МИГ.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат МИГ, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.
Он может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат МИГ, unless врач считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять наименьшую возможную дозу в течение наименьшего возможного периода. С
20-й недели беременности препарат МИГ может привести к сужению сосуда, питающего кровью плод (пупочной артерии), или нарушению функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (олигогидрамнии), если он принимается дольше нескольких дней. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

• Если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, не следует применять препарат МИГ, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов.

Грудное вскармливание
Только небольшие количества ибупрофена и его метаболитов проникают в грудное молоко.
Поскольку на настоящий момент не было обнаружено никаких вредных действий на грудных детей, прекращение грудного вскармливания обычно не требуется при кратковременном применении. Однако при более длительном применении или при применении высоких доз прекращение грудного вскармливания должно быть рассмотрено.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов, которые могут снижать фертильность у женщин (НПВП). Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Поскольку при применении высоких доз препарата МИГ могут出现 нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях может измениться время реакции, а также может быть ограничена способность к активному участию в дорожном движении и эксплуатации механизмов. Это особенно относится к взаимодействию с алкоголем. Пациент может потерять способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные или внезапные ситуации. В этом случае не следует управлять транспортными средствами! Не следует эксплуатировать механизмы! Не следует работать без надежного опоры для ног!

МИГ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат МИГ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Дозирование

Рекомендуемая доза составляет:

Масса тела (возраст)

Максимальная суточная доза (24 часа)

20 кг - 29 кг

(Дети в возрасте: 6 - 9
лет)

Одна доза

½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой,
(что соответствует 200 мг
ибупрофена)
1½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой,
(что соответствует 600 мг
ибупрофена)
2 таблетки, покрытой пленочной оболочкой,
(что соответствует 800 мг
ибупрофена)
≥ 40 кг
(Подростки от 12 лет и
взрослые)
½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой,
(что соответствует 200 мг
ибупрофена)

30 кг - 39 кг

(Дети в возрасте: 10 - 11
лет)
3 таблетки, покрытой пленочной оболочкой,
(что соответствует 1200 мг
ибупрофена)
После применения максимальной единовременной дозы следующую дозу следует принимать не ранее чем через 6 часов.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется специальная коррекция дозы (см. пункт 2.: «Предостережения и меры предосторожности»).

Нарушения функции почек или печени

При легких и умеренных нарушениях функции почек или печени снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Если у детей и подростков будет необходимость в применении этого препарата дольше чем 3 дня или если симптомы ухудшатся, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды) во время или после приема пищи.

Информация о делении таблеток

Таблетку можно разделить на равные дозы. Держа таблетку пальцами и большими пальцами обеих рук, с линией деления, обращенной вверх, необходимо разломить таблетку пополам вдоль линии деления, нажимая большими пальцами вниз.

Продолжительность лечения

Препарат предназначен только для кратковременного применения. Не следует применять этот препарат без консультации с врачом дольше чем 3 дня у детей и подростков, 3 дня при лихорадке и 4 дня у взрослых с болью.
В случае ощущения, что действие препарата МИГ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата МИГ

Препарат МИГ следует применять в соответствии с рекомендациями врача или инструкциями по дозировке, содержащимися в этой инструкции. Если действие, снижающее боль, кажется слишком слабым, не следует увеличивать дозу без консультации с врачом.
½ - 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой,
(что соответствует 200 - 400 мг
ибупрофена)
Если пациент применил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата МИГ или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о мерах, которые необходимо принять в этом случае.

Симптомы передозировки могут включать:

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (могут быть следы крови), головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Кроме того, возможно желудочно-кишечное кровотечение. После приема большой дозы были описаны сонливость, чувство приближающегося обморока, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, нарушения функции печени и почек, затруднение дыхания (депрессия дыхания), снижение артериального давления, синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз), чувство холода и проблемы с дыханием.
Отсутствует специфический антидот.

Пропуск приема препарата МИГ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Возможные нежелательные реакции

Перечисленные ниже нежелательные реакции включают все нежелательные реакции, сообщенные во время применения ибупрофена, включая нежелательные реакции, сообщенные во время длительного применения ибупрофена в высоких дозах пациентами с ревматическими заболеваниями. Нежелательные реакции, встречающиеся чаще, чем очень редко, являются нежелательными реакциями, появляющимися во время кратковременного применения в суточных дозах, не превышающих максимальную дозу, составляющую 1200 мг ибупрофена (= 3 таблетки препарата МИГ) при пероральном применении и максимальной дозе, составляющей 1800 мг ибупрофена при применении свечей.
Что касается перечисленных ниже нежелательных реакций, необходимо учитывать, что они, в большинстве случаев, демонстрируют зависимость от применяемой дозы и характеризуются большой индивидуальной вариабельностью.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Может появиться язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда приводящие к смерти, особенно у пожилых пациентов (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).
После приема препарата были сообщены появления тошноты, рвоты, диареи, вздутия, запора, диспепсии, боли в животе, мелены, кровавой рвоты, стоматита с язвами (язвенный стоматит), обострения заболеваний кишечника, язвенного колита и болезни Крона (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).
Редко встречающимися являются гастрит (гастрит). Особенно риск появления желудочно-кишечных кровотечений зависит от размера применяемой дозы и продолжительности лечения.
В связи с лечением НПВП были сообщены появления отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Применение препаратов, таких как МИГ, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) или инсульта.

Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и обратиться за медицинской помощью в случае появления у пациента или ребенка следующих нежелательных реакций:

Не очень часто: может затронуть не более 1 из 100 пациентов

• Симптомы желудочно-кишечных кровотеченийтакие как относительно сильная боль в верхней части живота, кровь в стуле и (или) черные дегтеобразные стулы, кровавая рвота или рвота, похожая на кофейную гущу.

Очень редко: может затронуть не более 1 из 10 000 пациентов

• Симптомы тяжелых аллергических реакцийтаких как отек лица, отек языка, отек гортани с бронхоспазмом, одышка, тахикардия, внезапное снижение артериального давления до угрожающего жизни шока. Эти симптомы могут появиться даже после однократного применения препарата.
• Покраснение, не выступающее, похожее на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Распространенная сыпь, высокая температура, увеличенные лимфатические узлы и увеличение количества эозинофилов (вид белых кровяных клеток) (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, обычно расположенная в складках кожи, на туловище и конечностях, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Необходимо поговорить с врачом и также ознакомиться с инструкцией ниже, если у пациента или ребенка появятся следующие нежелательные реакции:

Часто: может затронуть 1 из 10 пациентов

• Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, вздутие, диарея, запор и легкие желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к анемии.

Не очень часто: может затронуть менее 1 из 100 пациентов

• Реакции гиперчувствительности с кожными сыпями и зудом, а также приступы астмы (с возможным сопровождением внезапного снижения артериального давления): в этом случае необходимо немедленноуведомить врача и прекратить применение препарата МИГ.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, чрезмерное возбуждение, раздражительность или усталость.
• Расстройства зрения: в этом случае необходимо прекратить лечение и уведомить врача.
• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, потенциально с кровотечением и перфорацией, стоматит с язвами (язвенный стоматит), обострение заболеваний кишечника, язвенный колит и болезнь Крона (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).
• Различные кожные сыпи.

Редко: может затронуть менее 1 из 1 000 пациентов

• Шум в ушах, снижение слуха.

Очень редко: может затронуть менее 1 из 10 000 пациентов

• Астма, аномальное сужение мышц дыхательных путей, вызывающее трудности с дыханием (бронхоспазм), одышка.
• Обострение воспалений, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасциита) во время лечения некоторыми противовоспалительными препаратами (нестероидными противовоспалительными препаратами, к которым относится также препарат МИГ). Обострение было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом.
• Симптомы асептического менингита (асептического менингита) такие как усиление головной боли, тошнота, рвота, лихорадка, жесткость шеи или изменение сознания. Пациенты с некоторыми заболеваниями иммунной системы (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)似乎 более восприимчивы. Если во время применения препарата МИГ появятся или обострятся симптомы инфекции (например, покраснение, отек, чрезмерное тепло, боль, лихорадка), необходимо немедленносвязаться с врачом.
• Расстройства кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами этих расстройств могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, значительное утомление, носовые кровотечения и кровотечения из кожи. В этих случаях необходимо немедленнопрекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Не следует предпринимать попытки лечения самостоятельно препаратами, снижающими боль или температуру.
• Тяжелые общие реакции гиперчувствительности.
• Психотические реакции, депрессия.
• Сердцебиение (пальпитация), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (инфаркт миокарда).
• Высокое артериальное давление (гипертония), воспаление сосудов.
• Воспаление пищевода, панкреатит, образование пленочных сужений в тонком и толстом кишечнике (пленочные сужения кишечника).
• Расстройства функции печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит. Во время длительного лечения необходимо регулярно проводить печеночные пробы.
• Выпадение волос (алопеция).
• Накопление жидкости в тканях (отеки), особенно у пациентов с артериальной гипертонией или нарушением функции почек, нефротический синдром (удержание жидкости [отеки] и выведение белка с мочой), почечное заболевание, сопровождающееся воспалением (интерстициальный нефрит), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Также может появиться повреждение почек (некроз почечных сосочков) и увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.

Уменьшение количества выделяемой мочи, накопление жидкости в тканях (отеки), а также общее плохое самочувствие может быть признаком расстройств функции почек, а также почечной недостаточности. В случае появления или обострения любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата МИГ и немедленнопроконсультироваться с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса
• Кожа становится чувствительной к свету.

В исключительных случаях во время ветряной оспы (varicella) могут появиться тяжелые кожные инфекции и осложнения, связанные с мягкими тканями (см. также «очень редко» относительно «обострения воспалений, вызванных инфекцией»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат МИГ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных рекомендаций по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат МИГ

Активным веществом препарата является ибупрофен.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки
Кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
стеаринат магния.
Пленочная оболочка таблетки
Гипромеллоза 6 мПас, макрогол 4000, повидон К 30, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат МИГ и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией деления на обеих сторонах, на одной стороне обозначенные буквами «Е» по обе стороны от линии деления.
Блистеры (упаковка, защищенная от открытия детьми) из белой жесткой пленки ПВХ и мягкой алюминиевой фольги, покрытой бумагой или мягкой алюминиевой фольгой в картонной упаковке, содержащей 10, 20 и 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Подлежащее лицо
Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Производитель
Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария
МИГ-400
Эстония
ИБУСТАР
Германия
ЕВДОРЛИН Экстра Ибупрофен-Шмерцтаблеттен
Венгрия
ИБУСТАР 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия
ИБУСТАР 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша
МИГ
Румыния
МИГ-400
Словакия
МИГ-400
Дата последней актуализации инструкции:01/2025