Метронидазол 0,5% Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метронидазол 0,5% Полфарма

5 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Метронидазол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Метронидазол 0,5% Полфарма
• 3. Как использовать лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма и для чего оно используется

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола с противопротозойным и противобактериальным действием.
Метронидазол 0,5% Полфарма используется у взрослых и детей:

• для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium,Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс в малом тазу, метрит, инфекции ран после хирургических операций;
• для профилактики послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами рода Bacteroidesи Streptococcus. Лекарство снижает частоту послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями. Необходимо учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных лекарств.

2. Важная информация перед использованием лекарства Метронидазол 0,5% Полфарма

Когда не использовать лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метронидазол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие производные 5-нитроимидазола;
• если пациентка находится в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Метронидазол 0,5%
Полфарма:

• если у пациента есть активное заболевание центральной нервной системы (мозга, спинного мозга или нервов);
• если у пациента во время лечения出现или неврологические расстройства (онемение, покалывание конечностей или судороги);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность и печеночная энцефалопатия (см. пункт 3);
• если у пациента до и после лечения метронидазолом были обнаружены значительные отклонения в анализе крови и формуле крови. В случае необходимости повторного использования метронидазола пациент должен находиться под наблюдением врача.
• Во время лечения врач должен контролировать анализ крови. Если лекарство используется более 10 дней, такой контроль является обязательным.
• если пациент одновременно принимает кортикостероиды и если пациент склонен к появлению отеков, поскольку лекарство содержит довольно значительное количество натрия. После использования метронидазола может появиться кандидоз во рту, влагалище и желудочно-кишечном тракте, который требует соответствующего лечения.

Метронидазол не оказывает прямого бактерицидного действия на аэробные бактерии и условно-патогенные анаэробы.
Несмотря на элиминацию бактерий, вызывающих трихомониаз, инфекция может сохраняться.
Метронидазол может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (АспАТ, АЛТ, ЛДГ, триглицериды, глюкоза).
Во время лечения метронидазолом могут иногда появляться пузырчатые кожные реакции, иногда смертельные, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (см. пункт 4). Если появляются симптомы, похожие на грипп, прогрессирующая сыпь (часто с пузырьками или поражениями слизистых оболочек), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
При использовании метронидазола у пациентов с синдромом Коккейна были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи с летальным исходом.
У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и прекратить прием метронидазола:

• боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости, желтуха, темная моча, слизистый или жидкий стул или зуд кожи.

Лекарство может вызывать более темное окрашивание мочи.

Метронидазол 0,5% Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о приеме:

• антикоагулянтов (например, аценокумарол, варфарин); лекарство не взаимодействует с гепарином;
• солей лития (лекарства, используемые при психических заболеваниях);
• терфенадина и астемизола (лекарства, используемые при аллергии);
• дисульфирама (лекарства, используемого при лечении алкоголизма); лечение метронидазолом можно начать только после окончания терапии дисульфирамом;
• 5-фторурацила или бусульфана (лекарства, используемые при лечении опухолей);
• циклоспорина (лекарства, используемого у пациентов после трансплантации);
• лекарств, увеличивающих активность ферментов печени (например, фенитоина, фенобарбитала);
• лекарств, снижающих активность ферментов печени (например, циметидина);
• лекарств, метаболизируемых ферментом печени P-450 CYP 3A4 (например, некоторых антибиотиков). См. также пункт 4.

Метронидазол 0,5% Полфарма несовместим с:

• мравчаным цефамандолом
• солью натрия цефокситина
• 10% раствором глюкозы
• молочной солью натрия
• солью калия бензилпенициллина.

Метронидазол 0,5% Полфарма и алкоголь

Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Во время лечения метронидазолом и в течение как минимум 48 часов после окончания лечения не следует потреблять алкогольные напитки, поскольку возможно появление нежелательных реакций. Употребление алкоголя во время лечения может вызвать нежелательные реакции, такие как чувство жара, потливость, головные боли, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности лекарство можно использовать только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Метронидазол выделяется в грудное молоко, поэтому не следует принимать лекарство во время грудного вскармливания. Если же лечение необходимо, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Только в исследованиях на животных было показано потенциальное негативное влияние метронидазола на репродуктивную систему у самцов при введении высоких доз, значительно превышающих максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Вождение транспортных средств и использование машин

Метронидазол 0,5% Полфарма может вызывать сонливость, головокружение, дезориентацию, галлюцинации, судороги или временные нарушения зрения. Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины, если появляются такие симптомы.

Метронидазол 0,5% Полфарма содержит натрий

Лекарство содержит 3,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре.
Это соответствует 0,15% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 62,04 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 20 мл.
Это соответствует 3,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Лекарство содержит 310,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом контейнере 100 мл.
Это соответствует 15,51% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Лекарство может быть разбавлено. При расчете общего содержания натрия в приготовленном, разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из разбавителя.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией к разбавляющему агенту.

3. Как использовать лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Учитывая недостаточность доказательств риска мутагенности у человека, использование метронидазола в течение более длительного периода, чем обычно рекомендовано, должно быть тщательно рассмотрено.
Обычно используемая доза лекарства составляет:

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Метронидазол вводится внутривенно в начале лечения у пациентов, чьи симптомы не позволяют использовать пероральный прием.
Взрослые и подростки старше 12 лет: внутривенно 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола), каждые 8 часов. Лекарство вводится не быстрее 5 мл/мин.
Максимальная внутривенная суточная доза метронидазола для взрослых составляет 4 г.
Метронидазол обычно используется в течение 7 дней, хотя в тяжелых случаях анаэробных инфекций может использоваться до 2-3 недель.
Дети старше 8 недель до 12 лет: обычно суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела в виде единой дозы или разделенной на дозы по 7,5 мг/кг массы тела, каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг массы тела в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Дети младше 8 недель: 15 мг/кг массы тела в сутки в виде единой дозы или разделенной на дозы по 7,5 мг/кг массы тела, вводимые каждые 12 часов.
У недоношенных детей, родившихся до 40 недели беременности, может наблюдаться кумуляция метронидазола в течение первого недели жизни, поэтому необходимо контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке после нескольких дней лечения.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

особенно во время хирургических операций на толстой кишке, прямой кишке или гинекологических операциях.
Введение лекарства начинается за 5-10 минут до операции.
Взрослые и подростки старше 12 лет: внутривенно 100 мл 0,5% раствора метронидазола (500 мг метронидазола) в медленном капельном введении.
Последующие, такие же дозы 0,5% раствора метронидазола используются каждые 8 часов до тех пор, пока не будет возможно перейти на пероральный прием, как можно скорее.
Дети младше 12 лет: 20-30 мг/кг массы тела в виде единой дозы, введенной за 1-2 часа до операции.
Недоношенные дети, родившиеся до 40 недели беременности: 10 мг/кг массы тела в виде единой дозы перед операцией.
Профилактически лекарство используется не более 12 часов после хирургической операции.

Бактериальный вагиноз

Подростки: 400 мг дважды в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде единой дозы.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг в виде единой дозы или 200 мг три раза в день в течение 7 дней или 400 мг дважды в день в течение 5-7 дней.
Примечание:лечение проводится одновременно у обоих партнеров.
Дети младше 10 лет: 40 мг/кг массы тела перорально в виде единой дозы или 15-30 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 2-3 дозы в течение 7 дней, не превышая 2000 мг/дозу.

Гиардиоз (ламблиоз)

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в день в течение 3 дней или 400 мг три раза в день в течение 5 дней, или 500 мг дважды в день в течение 7-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в день в течение 3 дней.
Дети от 3 до 7 лет: 600-800 мг один раз в день в течение 3 дней.
Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней.
Альтернативный способ дозирования в этом показании (доза, выраженная в мг на кг массы тела):
15-40 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на 2-3 дозы.

Амебиаз (амебная дизентерия)

Взрослые и дети старше 10 лет: 400-800 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 7 до 10 лет: 200-400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 3 до 7 лет: 100-200 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.
Дети от 1 до 3 лет: 100-200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Альтернативный способ дозирования в этом показании (доза, выраженная в мг на кг массы тела):
Дети: 35-50 мг/кг массы тела в сутки в 3 дозах, разделенных в течение 5-10 дней, не превышая 2400 мг/сутки.
Лечение инфекции, вызванной бактериями Helicobacter pylori(эрадикация)
Дети: как часть комбинированной терапии, 20 мг/кг массы тела в сутки, не превышая 500 мг дважды в день в течение 7-14 дней. Необходимо ознакомиться с официальными рекомендациями перед началом лечения.

Способ введения:

Метронидазол 0,5% Полфарма может быть введен внутривенно в неразбавленном виде или (у пациентов, получающих внутривенные жидкости) разбавлен в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы, 5% раствора глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия, 20 и 40 ммоль/л раствора хлорида калия (раствор для инфузии должен быть приготовлен непосредственно перед использованием).
Контейнер из полиэтилена после проверки герметичности и снятия защитной пленки подключается к двуканальной игле.
Оставшийся раствор после инфузии не может быть повторно использован. Лекарство не должно быть использовано в случае появления видимых изменений в растворе.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией может наблюдаться кумуляция лекарства в организме, поэтому врач назначит снижение суточной дозы до одной трети, вводимой один раз в день.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Снижение дозы лекарства у этих пациентов не является необходимым.
У пациентов, проходящих гемодиализ, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов диализа, поэтому сразу после диализа метронидазол должен быть введен повторно.
У пациентов, проходящих перитонеальный диализ, прерывистый или амбулаторный непрерывный, не требуется изменений в дозировании.

Использование у пациентов пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при использовании у пациентов пожилого возраста, особенно при использовании высоких доз.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Метронидазол 0,5% Полфарма

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства может вызвать неврологические симптомы, такие как:
периферическая нейропатия (онемение и покалывание в руках и ногах, иногда потеря чувствительности в конечностях), тряска мышц и судороги, а также тошнота, рвота и нарушение координации (трудность в поддержании равновесия, шаткая походка).

Пропуск использования лекарства Метронидазол 0,5% Полфарма

В случае пропуска дозы лекарства необходимо ее принять как можно скорее. Если уже время для следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Частота, тип и тяжесть нежелательных действий у детей такие же, как и у взрослых.

В случае обнаружения любого из следующих серьезных нежелательных действий необходимо прекратить прием лекарства Метронидазол 0,5% Полфарма и немедленно обратиться к врачу:

• нежелательные действия, появляющиеся редко (появляются менее чем у 1 из 1000 человек):
• анafilаксия, проявляющаяся как спутанность сознания, бледность кожи, снижение артериального давления, потливость, снижение диуреза, учащенное дыхание, слабость и обморок;
• нежелательные действия, появляющиеся очень редко (появляются менее чем у 1 из 10 000 человек):
• агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови; симптомы - лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы на слизистых оболочках рта, симптомы, похожие на грипп, слабость), нейтропения (недостаток гранулоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови; симптомы - синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения), панцитопения (недостаток красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов);
• психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации;
• энцефалопатия (расстройства мозга, например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, чувствительность к свету, нарушения зрения и движения, жесткость шеи) и острая церебеллярная атаксия (например, нарушения координации, трудности с речью, нарушения походки, нистагм и тряска), которые могут повлиять на решение о прекращении лечения;
• гепатит, повреждение печеночных клеток, желтуха и панкреатит, проходящие после отмены лекарства;
• нежелательные действия, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
• ангионевротический отек (отек лица, языка и трахеи, вызывающий нарушения дыхания), крапивница, лихорадка;
• в период интенсивного и/или длительного лечения метронидазолом были зарегистрированы случаи

периферической сенсорной нейропатии (онемение, покалывание, ощущения, например, покалывание, жжение) или временных судорог; в большинстве случаев нейропатия проходила после отмены лекарства или снижения дозы;

• асептический менингит;
• нейропатия зрительного нерва/воспаление зрительного нерва;
• многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (пузырьки, переходящие в язвы, на слизистых оболочках рта, конъюнктиве, гениталиях), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (эритематозно-пузырчатые изменения на коже и слизистых оболочках, приводящие к отслойке крупных участков кожи и обнажению обширных поверхностей кожи), лекарственный эритематозный синдром;
• боль в влагалище и кандидоз;
• после внутривенного введения может появиться тромбофлебит (боль, отек, синяк или покраснение кожи, субфебрилитет, болезненное уплотнение вены) (можно избежать или снизить частоту появления, используя коротковременное введение через катетер);
• острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные действия могут включать:

Нежелательные действия, появляющиеся очень редко (реже 1 из 10 000 человек):

• сонливость, головокружение, судороги, головные боли;
• нарушения зрения, такие как двойное зрение и миопия, в большинстве случаев проходящие;
• повышение активности печеночных ферментов (АспАТ, АЛТ, щелочная фосфатаза);
• сыпь, пузырчатая сыпь, зуд, покраснение;
• боль в мышцах, боль в суставах;
• темнее окрашивание мочи, вызванное присутствием хорошо растворимых в воде пигментов, образующихся в результате метаболизма метронидазола.

Нежелательные действия, появляющиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток);
• потеря аппетита;
• понижение настроения;
• нарушения слуха и/или потеря слуха, звон в ушах (тиннитус);
• нарушения вкуса, стоматит, обложенный язык, тошнота, рвота, нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как боль в верхней части живота и диарея. У пациентов, лечившихся метронидазолом в сочетании с другими антибиотиками, были зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, требующие трансплантации.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Ампулы из стекла: Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Контейнеры из полиэтилена: Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C. Защищать от воздействия пара и химически активных газов или веществ с сильным запахом.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма

• Активным веществом лекарства является метронидазол. Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг метронидазола. Каждая ампула с 20 мл раствора содержит 100 мг метронидазола. Каждый контейнер с 100 мл раствора содержит 500 мг метронидазола.
• Другими компонентами являются: дигидрофосфат натрия, моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метронидазол 0,5% Полфарма и что содержит упаковка

Метронидазол 0,5% Полфарма является прозрачным раствором с легким желто-зеленым оттенком.
Доступные упаковки:

• стеклянные ампулы, содержащие 20 мл раствора, по 10 штук, в картонной коробке.
• полиэтиленовый контейнер с адаптером типа Insocap, содержащий 100 мл раствора. 1 или 40 контейнеров, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции: