МЕТРОНИДАЗОЛ СЕРРАКЛИНИКС 5мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям. Оно может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как и ваши.

В этом листке:

1. Что такое METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG и для чего он используется
2. Прежде чем использовать METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG
3. Как использовать METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, раствора для инфузии EFG
6. Дополнительная информация для медицинского персонала

1. Что такое Метронидазол Серраклинкс 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG и для чего он используется

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG выпускается в флаконах, содержащих 100 мл раствора.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG, является противоинфекционным препаратом, принадлежащим к группе нитроимидазолов, который препятствует росту и развитию определенных бактерий и паразитов.

Он используется для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно Bacteroides fragilisи другими видами Bacteroidesи не Bacteroides,такими как фузобактерии, эубактерии, клостридии и анаэробные стрептококки.

Метронидазол для инъекций был успешно использован в:

• Сепсисе, бактериемии (инфекции в крови).
• Инфекциях после оперативных вмешательств.
• Мозговом абсцессе (локализованном скоплении гноя в мозге)
• Интраабдоминальных инфекциях после оперативных вмешательств (инфекциях после хирургических операций).
• Тазовом абсцессе, тазовой целлюлите (воспалении тканей вокруг матки)
• Септической тромбофлебите (воспалении вен, вызванной инфекцией)
• Пуэрперальном сепсисе (инфекционном состоянии, возникающем после родов)
• Остеомиелите (инфекции кости)
• Гнойной менингите (воспалении оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, с образованием гноя).
• Газовой гангрене (локальной смерти тканей с образованием газов)
• Некротизирующей пневмонии (воспалении легких, сопровождающейся гангреной или локальной смертью ткани)
• Остром язвенном гингивите (воспалении десен, при котором образуются язвы), при которых были выделены одна или несколько анаэробных бактерий, упомянутых выше.

Кроме того, он показан для профилактики инфекций после оперативных вмешательств, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Bacteroidesи анаэробными стрептококками.

2. Прежде чем использовать Метронидазол Серраклинкс 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG

Не используйте METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл

• В случае аллергии на метронидазол, лекарства группы имидазолов или любой другой компонент METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл

Будьте осторожны с METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл

• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.
• если ваше лечение длительное. Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля количества белых кровяных телец. Кроме того, вы будете находиться под пристальным наблюдением из-за риска неврологических расстройств, таких как парестезии (онемение в ногах или руках), атаксия (нарушение координации движений), вертиго и судороги.
• если у вас есть острые или хронические тяжелые заболевания центральной или периферической нервной системы, из-за возможного риска ухудшения.
• если у вас есть тяжелые нарушения функции почек. В этом случае ваш врач может уменьшить дозу, когда вы не будете находиться на диализе или не будете контролировать уровень этого препарата в крови.
• может изменить цвет мочи.

Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели летальный исход, у пациентов с синдромом Коккейна, принимавших лекарства, содержащие метронидазол.

Если у вас есть синдром Коккейна, ваш врач должен часто проверять функцию печени во время лечения метронидазолом и после него.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать метронидазол, если у вас出现ят: боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый стул или зуд.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Поскольку метронидазол проникает через плаценту и нет достаточных данных для установления его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл во время беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому его следует избегать во время лактации.

Вождение и использование машин:

Если у вас出现ят какие-либо побочные эффекты после введения METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, такие как спутанность сознания, вертиго, галлюцинации, судороги и временные нарушения зрения, вам следует воздержаться от вождения транспортных средств или использования машин.

Важная информация о некоторых компонентах METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл:

Это лекарство содержит 326 мг натрия на каждые 100 мл, что должно быть учтено у пациентов с диетами, бедными натрием.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прервать лечение или отрегулировать дозу одного из них.

Не существует никаких терапевтических несовместимостей с любыми из обычно используемых антиинфекционных средств. Его можно вводить одновременно, хотя и отдельно (т.е. не в одном флаконе) с другими антиинфекционными средствами.

Не рекомендуется совместное введение метронидазола и дисульфирама, поскольку были описаны случаи появления психических расстройств.

Напитки и лекарства, содержащие алкоголь, не должны потребляться во время лечения метронидазолом до тех пор, пока не пройдет хотя бы один день после лечения, из-за возможности появления так называемого эффекта Антабуса, реакции, характеризующейся покраснением, рвотой и тахикардией.

Совместное введение метронидазола и пероральных антикоагулянтов (типа варфарина) может увеличить риск кровотечений. Если метронидазол вводится одновременно с этими лекарствами, вы должны находиться под пристальным наблюдением вашего врача.

Существует риск увеличения уровней лития (лекарства от депрессии) и циклоспорина (лекарства, снижающего защитные силы организма) при совместном введении этих лекарств с метронидазолом. Поэтому, если они вводятся одновременно, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Фенитоин и фенобарбитал (антиэпилептические лекарства) увеличивают выведение метронидазола, тем самым снижая его уровни в крови.

Метронидазол увеличивает токсичность фторурацила.

3. Как использовать Метронидазол Корхиспана 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG

Ваш врач укажет вам вашу суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

1. Лечение:

У взрослых и детей старше 12 лет: 100 мл (500 мг метронидазола) на инфузию внутривенно каждые 8 часов, заменяясь как можно скорее пероральным лечением. В любом случае лечение не должно длиться более 7 дней, если обстоятельства не требуют иного.

У детей младше 12 лет: то же, что и для взрослых, но в дозе 20-30 мг/кг/день в 2-3 внутривенных инфузии.

1. Профилактика:

Метронидазол для инъекций должен вводиться внутривенно в течение 5 мл в минуту.

У взрослых и детей старше 12 лет: 300 мл (1,5 г метронидазола) на инфузию внутривенно сразу перед, во время или после оперативного вмешательства в одной дозе.

У детей младше 12 лет: то же, что и для взрослых, но в дозе 4,5 мл (2,5 мг метронидазола) на килограмм веса в одной дозе.

Использование у пожилых людей: коррекция дозы не считается необходимой у этих пациентов, если нет признаков почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью: может быть рекомендовано снижение дозы метронидазола у пациентов с почечной недостаточностью, когда они не находятся на диализе и контролируются уровни метаболитов в сыворотке.

Если вы считаете, что действие METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вам введено больше METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, чем должно быть:

Ваш врач или медсестра будут следить за тем, чтобы вы получали правильную внутривенную дозу.

Случайное передозирование может привести к рвоте, нарушению координации движений и легкой дезориентации.

Не известен специфический антидот для передозировки метронидазола. В случаях, когда подозревается массивное употребление, лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл может иметь побочные эффекты:

• Гастроинтестинальные реакции: боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, потеря аппетита и, в исключительных случаях (<1/10 000), были описаны некоторые случаи панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, лихорадка, уртикария (покраснение и зуд кожи), генерализованная и сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдем), и, в исключительных случаях (<1/10 000), тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

• Реакции нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, вертиго и нарушение координации движений (атаксия).

• Психические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

• Временные нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия) и миопия.

• Гематологические и лимфатические расстройства: были описаны очень редкие (<1/10 000) случаи агранулоцитоза или нейтропении (снижения количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов или нейтрофилов соответственно) и тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов).

• Печеночно-желчные расстройства: были описаны очень редкие (<1/10 000) случаи обратимых аномалий в печеночных пробах и холестатического гепатита.

Тяжелная побочная реакция, очень редкая, - это церебральная болезнь (энцефалопатия). Симптомы могут варьироваться, но вы можете испытывать лихорадку, жесткость шеи, головную боль или видеть и слышать вещи, которых нет. Вы также можете испытывать трудности с использованием рук и ног или с речью, или чувствовать себя дезориентированным. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любую из этих побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола Серраклинкс 5 мг/мл, раствора для инфузии EFG

Хранить при температуре ниже 25°C и защищать от света.

Держите METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл вне досягаемости и поля зрения детей

Срок годности:

Не использовать METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Дополнительная информация для медицинского персонала

Активное вещество - Метронидазол (D.O.E.)

Другие компоненты - безводный дигидrogenофосфат дисодия, моногидрат лимонной кислоты, хлорид натрия и вода для инъекций.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл - это бесцветный и прозрачный раствор для инфузии.

METRONIDAZOL SERRACLINICS 5 мг/мл, раствор для инфузии EFG: упаковка, содержащая один флакон по 100 мл и листок-вкладыш. Клиническая упаковка, содержащая 20 единичных упаковок по 100 мл.

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории СЕРРА ПАМИЕС, С.А.

Шоссе Кастельвель, 24

43206 РЕУС (Таррагона)

Ответственный за производство

ИСПАНСКИЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ

Рамальоса с/н

15883 ТЕО (Ла-Корунья), Испания

Дополнительная информация для медицинского персонала.

Подготовка перед введением

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Если появляются утечки, частицы или раствор не является прозрачным, выбросьте упаковку.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ДОБАВЛЯТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВ

Введение

1. Повесьте флакон на пластиковую петлю, расположенную в нижней части флакона.
2. Снимите крышку "Flip-Off" и проколите резиновую пробкуtroкаром оборудования для введения растворов.
3. Следуйте инструкциям, указанным на упаковке оборудования для введения растворов.

Предосторожности

1. Не использовать систему взятия воздуха.
2. Не соединять последовательно, поскольку может произойти воздушная эмболия из-за остаточного воздуха, оставшегося в первом контейнере, прежде чем будет введен раствор из второго контейнера.

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2017 года.