Противопоказания: информация для пользователя

Flagyl 250 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

метронидазол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Flagyl 250 мг таблетки, это противоинфекционное средство, принадлежащее к группе имидазолов.

Метронидазол используется как для взрослых, так и для детей.

Он используется для лечения инфекций, вызванных паразитами и бактериями, против которых он активен. Инфекции, подверженные лечению с помощью Flagyl 250 мг таблеток, включают: лямблиоз; аметистовое кишечное и печеночное заболевание; инфекции, вызванные анаэробными бактериями, вызванными Bacteroides fragilis, Clostridium perfringes и другими анаэробными бактериями; и заболевания, вызванные Trichomonas, такие как воспаление мочевого пузыря (уретрит) и воспаление влагалища (вагинитис).

Должен следовать указаниям своего врача для использования.

Не принимайте Флагил 250 мг таблетки

-Если вы гиперчувствительны к метронидазолу, имидазолам или любому другому компоненту Флагила (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Флагила 250 мг:

-Если у вас серьезные проблемы с печенью (гепатические).

-Если ваш курс лечения продлится долго. Врач может попросить вас регулярно сдавать кровь, особенно для контроля количества белых кровяных телец. Кроме того, вы будете тщательно наблюдаться за риском развития нервных заболеваний, таких как пarestesias (чувство жжения в ногах или руках), атаксия (недостаточность координации движений), головокружение и судороги.

• Если у вас серьезные острое или хроническое заболевания центральной или периферической нервной системы, из-за возможного риска ухудшения.

-Если у вас серьезные проблемы с почками. В этом случае врач может снизить дозу, когда вы не подвергаетесь диализу или не контролируете уровни этого препарата в крови.

• Это может сделать вашу мочу темнее.
• Если вы чувствуете головокружение (чувство вращения).

Были описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/акутной печеночной недостаточности, некоторые из которых закончились летальным исходом, у пациентов с синдромом Коккейна при использовании препаратов, содержащих метронидазол.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач должен часто контролировать ваше печеночное функционирование во время лечения метронидазолом и после него.

Обратите внимание врача как можно скорее и прекратите принимать метронидазол, если у вас:

• Боль в животе, потеря аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, крохотные испражнения или зуд.

Были сообщены случаи тяжелых аллергических реакций кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ), токсическая эпидермальная некролиз (NET) или острая обостренная пустулезная экзантема (PEGA) (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются симптомы или признаки PEGA, SSJ или NET, следует немедленно прекратить лечение Флагилом.

Если вам предстоит анализ крови, сообщите об этом врачу или медсестре, что вы принимаете Флагил. Флагил может повлиять на результаты некоторых анализов крови.

Принимайте Флагил 250 мг таблетки с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Не рекомендуется совместное использование метронидазола и дисульфирама (препарата, используемого для лечения алкоголизма), поскольку были сообщены случаи появления психических расстройств.

Совместное использование метронидазола и оральных противокоагулянтов (препаратов, помогающих предотвратить образование кровяных сгустков, таких как варфарин) может увеличить риск развития кровотечений. Если вы принимаете метронидазол одновременно с этими препаратами, вы должны быть тщательно наблюдаемы вашим врачом.

Есть риск повышения уровня лития (препарата для лечения депрессии) и циклоспорина (препарата, снижающего иммунитет) при совместном использовании этих препаратов с метронидазолом. Следовательно, если они используются одновременно, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Фенитоин и фенобарбитал (препараты против эпилепсии) увеличивают выведение метронидазола, поэтому снижают его уровень в крови.

Метронидазол увеличивает токсичность фторурацила и бусульфана (препаратов, используемых для лечения рака).

Обратите внимание врача, если вы принимаете какой-либо препарат, который может вызвать нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, которая может быть видна на ЭКГ), как это происходит с некоторыми антиаритмическими препаратами, некоторыми антибиотиками и препаратами, в основном используемыми для контроля психоза (включая галлюцинации, галлюцинации, паранойю или расстройство мышления).

Принимайте Флагил 250 мг таблетки с пищей, напитками и алкоголем

Напитки и препараты, содержащие алкоголь, не следует принимать во время лечения метронидазолом, по крайней мере, в течение дня после него, из-за возможности появления так называемого эффекта Антабуса, реакции, характеризующейся краснотой кожи, рвотой и тахикардией.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Поскольку метронидазол проникает через плацентарный барьер и не имеется достаточной информации для установления его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования Флагила во время беременности.

Метронидазол выделяется с молоком, поэтому следует избегать его при кормлении грудью.

Вождение и использование машин

Во время использования Флагила вы можете чувствовать себя разбитым или испытывать головокружение (чувство вращения), путаницу, галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не существуют), судороги (получать припадки) или проблемы со зрением (как блurred vision или двойное зрение). Если это происходит, не водите автомобили и не используйте машины.

Флагил 250 мг таблетки содержит глютен

Этот препарат содержит очень низкие уровни глютена (из пшеничной муки) и очень маловероятно, что он вызовет проблемы у людей с целиакией.

Одна таблетка не содержит более 8,215 микрограммов глютена.

Если у вас аллергия на пшеницу (не является целиакией), не принимайте этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Помните, что нужно принимать лекарство.

Врач назначит вам ежедневную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Доза индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие Flagyl слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Заболевания, вызванные Trichomonas:

Урогенитальная трихомониаз:

-Взрослые и подростки: 2.000 мг как однократная доза или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней.

-Дети младше 10 лет: 40 мг/кг по пероральной рутине как однократная доза или 15-30 мг/кг/день, разделенные на 2-3 приема в течение 7 дней; максимальная доза не должна превышать 2.000 мг.

Бактериальная вагинит

-В подростках: 400 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней или 2.000 мг как однократная доза.

Независимо от того, имеет ли ваш партнер симптомы заражения Trichomonas vaginalis или нет, даже если лабораторные тесты отрицательны, необходимо лечить его метронидазолом перорально.

Лямблиоз (Гиардии):

-Взрослые: 2.000 мг один раз в день в течение 3 дней или 400 мг 3 раза в день в течение 5 дней или 500 мг 2 раза в день в течение 7-10 дней.

-В детях от 7 до 10 лет: 1.000 мг один раз в день в течение 3 дней.

-В детях от 3 до 7 лет: от 600 до 800 мг один раз в день в течение 3 дней.

-В детях от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней.

Или, выраженная в мг/кг веса тела:

15-40 мг/кг/день, разделенные на 2-3 приема.

Амебиаз

-Взрослые: 400-800 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

-В детях от 7 до 10 лет: 200-400 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

-В детях от 3 до 7 лет: 100-200 мг 4 раза в день в течение 5-10 дней.

-В детях от 1 до 3 лет: 100-200 мг 3 раза в день в течение 5-10 дней.

Или, дозы могут быть выражены в весе тела:

от 35 до 50 мг/кг в день, разделенные на 3 приема в течение 5-10 дней, не превышая дозу 2.400 мг/день.

Заболевания, вызванные анаэробами:

• Взрослые: 500 мг каждые 8 часов

-В детях старше 8 недель и до 12 лет: Обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/день в виде однократной дозы или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести заболевания. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

-В детях младше 8 недель: 15 мг/кг в виде однократной суточной дозы или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 12 часов. В новорожденных с сроком беременности менее 40 недель может возникнуть накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому концентрации метронидазола в плазме следует контролировать, предпочтительно через несколько дней после начала лечения.

Если вы принимаете больше Flagyl 250 мг таблеток, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр. Телефон:(91) 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Случайная передозировка может привести к рвоте, нарушению координации движений и легкой дезориентации.

Неизвестно, есть ли специальный противоядие для передозировки метронидазолом. В случаях, когда предполагается, что произошла массовая передозировка, лечение будет зависеть от симптомов.

Если вы забыли принять Flagyl 250 мг таблетки:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты с неизвестной частотой, хотя не все люди их испытывают.

• Поражения крови и лимфатической системы: агранулоцитоз и/или нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов или нейтрофилов соответственно), и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

• Поражения иммунной системы: воспаление ног, рук, горла, губ и дыхательных путей (ангиоэдема).

Грозные аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

• Психические расстройства: психотические расстройства, включая путаницу и галлюцинации. Депрессивное поведение.

• Поражения нервной системы: потеря чувствительности в конечностях, головные боли, судороги, головокружение, вертиго (чувство вращения). Неврологические расстройства, например: путаница, координация движений, расстройства речи, нарушение походки, непроизвольные движения глаз и тремор, которые могут исчезнуть при прекращении лечения.

Некоторый тип воспаления оболочек мозга, окружающих мозг и спинной мозг (асептическая менингит).

• Оcular расстройства: временные нарушения зрения, такие как двойное зрение (диплопия), близорукость, мутная видимость, снижение остроты зрения, изменения цвета зрения. Повреждение или воспаление зрительного нерва, которое может привести к резкому снижению зрения в пораженном глазу (оптическая невропатия/неуритис).

• Расстройства слуха и лабиринта: неизвестная частота: изменение слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную), тиннитус (шум в ухе).

• Кардиальные расстройства:известная частота: нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT, которая может быть видна на ЭКГ), особенно при одновременном применении с другими лекарствами, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

• Гастроинтестинальные расстройства: боль в верхней части желудка, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки рта, нарушения вкуса, потеря аппетита и обратимые случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит), изменение цвета языка/языка с волосами (например, из-за роста грибов).

–Хепатобилиарные расстройства:повышение уровня ферментов печени (AST, ALT, фосфатаза алкали),воспаление печени с затруднением оттока желчи,повреждение печеночных клеток, иногда сжелтухой в глазах и на коже.

Были сообщены случаи печеночной недостаточности, требующей пересадки печени, у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Акутная печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

• Кожные и подкожные расстройства: кожная сыпь, зуд, жар, уртикария (раздражение и зуд кожи) и пузырьки с гноем (пустулезная сыпь), красная и шелушащаяся сыпь с бляшками под кожей и пузырьками (акутная обостренная пустулезная сыпь). Фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз.

• Общие расстройства и изменения в месте введения:лихорадка.

Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такая же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Хранить блистер в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомненияспросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Flagyl

-Активное вещество - метронидазол.

В каждом таблетке содержится 250 мг метронидазола.

-Другие компоненты: пшеничный крахмал (содержит глютен), магнезиевый стеарат, пovidona K30, гипромелоза, макрогол 20.000 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

В каждой упаковке содержится 21 таблетка.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Название лицензиата на коммерциализацию

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк дел Эмпресариал де ла Моралеха - Здание Торона

Аvenida de Europa, 24 - Здание А - 1 Б

28108 Алькобендас - Мадрид – Испания

Ответственное лицо по производству

sanofi-aventis, S.A.

Км 63.09

17404 Риэльс и Виабрэа (Герона)

(Испания)

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/