Метронидазол 0,5% Фресениус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

МЕТРОНИДАЗОЛ 0,5% ФРЕЗЕНИУС, 5 мг/мл, раствор для инфузии

Метронидазол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред
другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные
реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Метронидазол 0,5% Фрезениус и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус
• 3. Как применять Метронидазол 0,5% Фрезениус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метронидазол 0,5% Фрезениус
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Метронидазол 0,5% Фрезениус и для чего он используется

Метронидазол 0,5% Фрезениус показан для применения у взрослых пациентов и детей в профилактике
и лечении перечисленных ниже инфекций, вызванных анаэробными бактериями, чувствительными к метронидазолу,
требующих внутривенного введения препарата.
Метронидазол 0,5% Фрезениус используется в лечении, в том числе:
­
инфекций в брюшной полости после операции на толстой кишке (ободочной кишке), перитоните, гнойных заболеваниях
тазовой области (абсцесс, воспаление соединительной ткани);
­
гинекологических инфекций (например, после гистерэктомии и других гинекологических хирургических вмешательств);
­
сепсиса, особенно кишечного и женских половых органов;
­
гангренозного воспаления легких;
­
абсцесса мозга;
­
воспаления костей и костного мозга;
­
воспаления эндокарда.
Метронидазол 0,5% Фрезениус используется в:
­
профилактике после операции, особенно когда ранее были или подозреваются инфекции, такие как перитонит, абсцесс под диафрагмой (подфренный абсцесс), или инфекции тазовой области (абсцесс) и
­
до операций, во время которых может произойти заражение анаэробными бактериями (например, из кишечника, женских половых органов, ротовой полости и горла).
Метронидазол 0,5% Фрезениус также используется в лечении гинекологических инфекций, вызванных простейшими из рода: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli.

2. Важные сведения перед применением препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус

Когда не применять препарат Метронидазол 0,5% Фрезениус

­
если пациент имеет аллергию на метронидазол, производные нитроимидазола или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус необходимо обсудить это с врачом.
Препарат следует применять с осторожностью, если:
­
пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
­
пациент имеет аномалию крови, в основном лейкопению (значительное уменьшение количества белых кровяных клеток) - в этом случае врач во время лечения назначит анализ крови;
­
пациент имеет печеночную энцефалопатию (нейропсихические расстройства, возникшие в результате повреждения печени, особенно цирроза печени), поскольку может произойти увеличение концентрации препарата в крови, что усугубит симптомы энцефалопатии;
­
пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет) - в этом случае врач уменьшит дозу препарата;
­
пациент имеет склонность к образованию отеков;
­
пациент имеет почечную недостаточность;
­
пациент принимает кортикостероиды;
­
пациент имеет активную или тяжелую хроническую болезнь периферической и центральной нервной системы.
В случае возникновения неврологических расстройств врач рассмотрит возможность лечения метронидазолом.
Если пациент лечится метронидазолом и проходит гемодиализ, сразу после его окончания он должен снова получить Метронидазол 0,5% Фрезениус.
Во время длительного применения препарата (не менее 10 дней) могут возникнуть нежелательные реакции (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»), поэтому врач будет регулярно назначать анализ крови.
В лабораторных исследованиях (в зависимости от используемого метода) метронидазол может искажать результаты определения аспартатаминотрансферазы (так называемых «печеночных проб»).
Во время применения препаратов, содержащих метронидазол, у пациентов с синдромом Коккейна, сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности (острой печеночной недостаточности), включая случаи со смертельным исходом. У пациентов с синдромом Коккейна врач должен контролировать функцию печени во время лечения метронидазолом и после его окончания.
Если у пациента возникают ниже перечисленные симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:
­
боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, плохое самочувствие, чувство усталости,
желтуха, темный цвет мочи, липкая или жидкая диарея или зуд кожи.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:
­
в случае возникновения тяжелой реакции гиперчувствительности, поскольку потребуется срочное лечение;
­
если во время лечения или после его окончания возникает диарея, особенно тяжелая и упорная.
Диарея может быть симптомом псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium difficile), который может иметь угрожающий жизни характер. В этом случае не следует принимать средства,抑制ющие перистальтику кишечника, или действующие заперистически.

Метронидазол 0,5% Фрезениус и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, в частности о применении препаратов, таких как:
­
пероральные антикоагулянты, например, варфарин (препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови);
­
лит (препарат, применяемый для лечения депрессии);
­
фенобарбитал, гексобарбитал, карбамазепин или фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
­
циметидин (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), поскольку он вызывает увеличение концентрации метронидазола в крови, что увеличивает риск возникновения нежелательных реакций;
­
фторурацил (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака);
­
циклоспорин или такролимус (препарат, ослабляющий иммунную систему);
­
бусульфан (препарат, применяемый для лечения лейкемии);
­
амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);
­
пероральные контрацептивы (некоторые антибиотики могут уменьшать эффективность пероральных контрацептивов);
­
микофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов);
­
антибиотики, такие как тетрациклины, спирамицин, клиндамицин, ацилурейдопенициллины, рифампицин и налидиксовая кислота, поскольку при применении с метронидазолом они действуют сильнее;

• дисульфирам (препарат, применяемый для лечения алкоголизма).

Метронидазол 0,5% Фрезениус и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время применения метронидазола и не менее 48 часов после его окончания, поскольку это может вызвать покраснение кожи головы и шеи, тошноту, рвоту, боли и головокружение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют достаточные данные о применении метронидазола у беременных женщин.
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности препарат может быть применен только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Грудное вскармливание
Поскольку метронидазол проникает в грудное молоко, во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
После окончания лечения метронидазолом не следует возобновлять грудное вскармливание в течение 2-3 дней, из-за сохраняющейся концентрации препарата.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии метронидазола на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метронидазол может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время применения метронидазола могут возникать сонливость, головокружение, дезориентация, галлюцинации, судороги или временные нарушения зрения.

Метронидазол 0,5% Фрезениус содержит натрий

Препарат содержит 310 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 100 мл раствора. Это соответствует 15,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять Метронидазол 0,5% Фрезениус

Этот препарат вводится только медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировку устанавливает врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от клинического состояния, возраста и результатов лабораторных исследований.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус

В случае применения более высокой дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата может вызвать :
­
тошноту, рвоту;
­
беспокойство;
­
атаксию (трудность в поддержании равновесия, шаткая походка);
­
судороги;
­
периферическую нейропатию (онемение, боль, ощущение, как будто прикосновение меха и покалывание в конечностях) и судороги.

Пропуск применения препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции в основном связаны с длительным применением. Наиболее часто встречающимися являются: тошнота, нарушения вкуса и нейропатия (повреждение нервов). Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций одинаковы у детей и взрослых.

Если любая из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре, которые могут прекратить введение препарата.

Во время применения препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус наблюдались следующие нежелательные реакции.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­
воспаление вен, включая тромбофлебит.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­
уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения), тромбоцитопения;
­
легкие до умеренных реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, многоформная эритема (красно-синие пятна на коже или слизистых оболочках), ангиоэдем (симптомы включают в себя внезапный отек лица, конечностей или ротовой полости, трудности с дыханием) и лихорадка;
­
психотические расстройства, включая галлюцинации, возбуждение, депрессию;
­
головная боль, головокружение, чрезмерная сонливость, бессонница; во время интенсивного и (или) длительного применения метронидазола (более 10 дней) наблюдалось возникновение периферической нейропатии (например, онемение, боль, ощущение, как будто прикосновение меха и покалывание в конечностях) и судорог, в большинстве случаев нейропатия проходила после окончания лечения или после уменьшения дозы метронидазола;
­
нарушения зрения, двойное зрение, миопия;
­
тошнота, рвота, диарея, воспаление языка, стоматит, горький вкус во рту, нарушения желудочно-кишечного тракта, покрытый язык;
­
нарушения функции печени (например, увеличение активности аминотрансфераз и увеличение концентрации билирубина);
­
боли в мышцах и суставах;
­
темный цвет мочи;
­
слабость.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
­
инфекции половых органов, вызванные дрожжами;
­
боль при мочеиспускании, цистит, недержание мочи.
Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
­
агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток в крови, угрожающее жизни), апластическая анемия (уменьшение количества всех кровяных клеток и тромбоцитов);
­
тяжелые, острые реакции гиперчувствительности: анафилактическая реакция до анафилактического шока (симптомы включают в себя зуд кожи, крапивница, отек лица, губ, трудности с дыханием, тошнота, рвота, ускорение сердечного ритма, нарушения ритма сердца, головокружение и боли в голове, потеря сознания);
­
асептическое воспаление оболочек мозга и спинного мозга, энцефалопатия (например, спутанность, лихорадка, боль в голове, паралич, чувствительность к свету, нарушения зрения и движения, жесткость шеи) и острая церебеллярная атаксия [например, атаксия (трудность в поддержании равновесия, шаткая походка)], нарушения речи, нарушения походки, нистагм и судороги, которые обычно проходят после уменьшения дозы или отмены препарата;
­
тяжелая, длительная, угрожающая жизни диарея во время лечения и после лечения;
­
холестатическое воспаление печени, желтуха, проходящая после отмены препарата.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
­
тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями, шелушащаяся кожа, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов), токсический эпидермальный некролиз;
­
отсутствие аппетита;
­
пароксизмальное, принудительное взглядывание с вращением глазных яблок, нейропатия зрительного нерва;
­
воспаление поджелудочной железы, проходящее после отмены препарата;
­
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна. См. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Метронидазол 0,5% Фрезениус

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не замораживать. Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.
Упаковка после открытия не может быть хранена и использована повторно. Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены загрязнения или изменения цвета, или если упаковка повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Метронидазол 0,5% Фрезениус

­
Активным веществом препарата является метронидазол.
1 мл раствора содержит 5 мг метронидазола.
­
Другими компонентами являются: хлорид натрия, двунадесятиводный дигидрофосфат натрия ,моногидрат лимонной кислоты, вода для инъекций.
Осмолальность раствора составляет 300 мОсм/л, pH: 4,5 – 7,0.

Как выглядит Метронидазол 0,5% Фрезениус и что содержит упаковка

Препарат имеет вид прозрачного раствора для инфузии.
Упаковка препарата представляет собой контейнер из полиэтилена KabiPac с крышкой, объемом 100 мл.
Варианты упаковки:
1 контейнер 100 мл
40 контейнеров 100 мл в картонной коробке

Ответственная организация

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Фабрика инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:
Фрезениус Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения

Дозировка
Доза метронидазола зависит от вида и тяжести инфекции, возраста и веса пациента, а также клинической реакции.
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Взрослые пациенты и подростки старше 12 лет
Пациенты с весом около 70 кг: 1500 мг метронидазола (что соответствует 300 мл раствора) один раз в день в инфузии, продолжающейся не менее 60 минут, или 500 мг метронидазола (что соответствует 100 мл раствора) три раза в день в медленной внутривенной инфузии со скоростью 5 мл/мин (что соответствует 25 мг метронидазола/мин), что соответствует 22,5 мг метронидазола/кг веса в день.
Дети старше 8 недель до 12 лет
Обычно применяемая доза составляет 20-30 мг/кг веса в день, вводимая в одну дозу или разделенная на дозы 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Дозировку можно увеличить до 40 мг/кг веса в день, в зависимости от тяжести инфекции. Лечение обычно длится 7 дней.
Дети младше 8 недель
15 мг/кг веса, вводимых в одну дозу один раз в день или разделенных на дозы 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У новорожденных младше 40 недель гестационного возраста в первые дни жизни может произойти накопление метронидазола. Поэтому после нескольких дней лечения рекомендуется контролировать концентрацию метронидазола в сыворотке.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослые пациенты и подростки
500 мг метронидазола (что соответствует 100 мл раствора) в медленной внутривенной инфузии со скоростью 5 мл/мин, не позднее 1 часа до операции. Дозу 500 мг следует повторить через 8 и 16 часов после введения первой дозы.
Дети младше 12 лет
20-30 мг/кг веса в одной дозе, введенной 1-2 часа до операции.
Новорожденные младше 40 недель гестационного возраста: 10 мг/кг веса в одной дозе перед операцией.

Инфекции, вызванные простейшими

Трихомониаз, вызванный Trichomonas vaginalis
Взрослые пациенты и подростки
2000 мг в одной дозе или 200 мг три раза в день в течение 7 дней или 400 мг дважды в день в течение 5-7 дней.
Дети младше 10 лет
15-30 мг/кг веса в день, вводимых в 2-3 дозы в течение 7 дней, одна доза не должна превышать 2000 мг.
Лямблиоз
Дети старше 10 лет:2000 мг один раз в день в течение 3 дней или 400 мг три раза в день в течение 5 дней, или 500 мг дважды в день в течение 7-10 дней.
Дети 7-10 лет: 1000 мг один раз в день в течение 3 дней.
Дети 3-7 лет: 600-800 мг один раз в день в течение 3 дней.
Дети 1-3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней, альтернативно 15-40 мг/кг веса в день, вводимых в 2-3 дозы.
Амебиаз
Дети старше 10 лет:400-800 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети 7-10 лет: 200-400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.
Дети 3-7 лет: 100-200 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.
Дети 1-3 лет: 100-200 мг три раза в день в течение 5-10 дней, альтернативно 35-50 мг/кг веса в день, вводимых в 3 дозы в течение 5-10 дней, суточная доза не должна превышать 2400 мг в день.
Эрадикация Helicobacter pyloriу детей и подростков
Как часть комбинированной терапии в дозе 20 мг/кг веса в день, не превышающей 500 мг, вводимой дважды в день в течение 7-14 дней.
Перед началом лечения необходимо учитывать актуальные рекомендации по лечению Helicobacter pylori.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью увеличивается выведение метронидазола с желчью в кале.
Уменьшение дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью элиминация метронидазола замедляется, поэтому они должны быть внимательно отслежены, а концентрация метронидазола в крови регулярно контролироваться. Суточную дозу препарата Метронидазол 0,5% Фрезениус следует уменьшить до 1/3 и можно вводить ее один раз в день.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, особенно в высоких дозах, из-за ограниченных данных о коррекции дозировки.
Способ применения
Внутривенное введение.
Метронидазол 0,5% Фрезениус следует вводить в медленной внутривенной инфузии со скоростью около 5 мл/мин (максимально 100 мл в течение 20 минут).
Возможно одновременное внутривенное введение метронидазола с выбранными антибиотиками, которые должны вводиться отдельно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Метронидазол 0,5% Фрезениус не должна превышать 10 дней. Лечение может быть продлено только в особых случаях, если это абсолютно необходимо. На основе клинической и бактериологической оценки врач может решить о продлении лечения, например, для борьбы с инфекциями в местах, которые не могут быть дренированы или подвержены повторному эндогенному заражению анаэробными микроорганизмами из кишечника, горла или половых органов. Повторное лечение следует ограничить особыми случаями. Ограничение продолжительности лечения необходимо, поскольку нельзя исключить влияние метронидазола на человеческие репродуктивные клетки, а также из-за наблюдаемого в исследованиях на животных увеличения возникновения некоторых видов опухолей.

Подготовка препарата к применению

Использовать только прозрачный раствор без видимых примесей.
Неиспользованный остаток препарата не подлежит дальнейшему применению.
Не следует применять этот препарат, если обнаружены загрязнения или изменения цвета, или если упаковка повреждена.
Следовать правилам асептики.
Инструкция по использованию контейнера типа KabiPac:

• 1. Перед использованием необходимо тщательно проверить вид контейнера и раствора – раствор должен быть прозрачным, без примесей (не следует использовать поврежденные и (или) ранее использованные контейнеры).
• 2. Подготовка инфузии: а) Поставить контейнер KabiPac на стабильную и ровную поверхность. б) Удалить пластиковую крышку/затyczку с большего порта (порта для инфузии) со стрелкой, направленной наружу упаковки. в) Ввести иглу набора для инфузии вертикально в порт для инфузии, слегка поворачивая набор рукой, другой рукой держа шейку контейнера.

Примечание: Порты являются стерильными, не требуют дезинфекции перед первым использованием.

Медицинские изделия, предназначенные для введения препарата, следует использовать в соответствии с их инструкцией по применению.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими препаратами.
Метронидазол 0,5% Фрезениус проявляет несовместимость с 10% раствором глюкозы.

Условия хранения

Не замораживать. Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.
Упаковка после открытия не может быть хранена и использована повторно. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в упаковке препарата несет пользователь.

Утилизация оставшегося препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.