МЕТРОНИДАЗОЛ Б.БРАУН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл раствор для инфузии

метронидазол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед использованием этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл
3. Как использовать Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл и для чего он используется

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл относится к группе лекарств, известных как антибиотики, и используется для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть устранены активным веществом метронидазолом.

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл может быть назначен взрослым и детям для лечения любого из следующих заболеваний:

• Инфекции центральной нервной системы, такие как абсцессы мозга (инфекции с гноем в мозге), воспаление оболочек мозга (оболочки мозга).
• Инфекции легких и легочной оболочки, такие как пневмония с разрушением тканей, пневмония после попадания желудочного содержимого в легкие, абсцессы в легких.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта, такие как воспаление внутренней оболочки живота и тазовых стенок, абсцессы в печени, операции на толстой кишке или прямой кишке, инфекции с гноем в животе и тазу.
• Инфекции женских половых органов, такие как воспаление внутри матки, после удаления матки, кесарево сечение, самопроизвольный аборт, сопровождаемый заражением крови (сепсис), послеродовая лихорадка.
• Инфекции уха, носа и горла, а также зубов, челюсти и рта, такие как ангина Винсента.
• Воспаление внутренней оболочки сердца.
• Инфекции костей и суставов, такие как воспаление костного мозга.
• Газовая гангрена.
• Заражение крови с образованием тромбов и воспалением вен.

Ваше лечение может быть дополнено другими антибиотиками, если это необходимо.

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл может быть назначен в качестве профилактической меры перед операциями, связанными с высоким риском инфекции с так называемыми анаэробными бактериями, в основном в гинекологии или хирургии желудка и кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл

Не используйте Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл

• Если вы аллергичны к метронидазолу или другим подобным веществам или некоторым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл.

Обратите особое внимание на Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл, если у вас:

• Тяжелые нарушения функции печени.
• Нарушения кроветворения.
• Болезни мозга, спинного мозга или нервов.

Ваш врач тщательно определит, следует ли вам быть леченным Метронидазолом Б. Браун 5 мг/мл.

Если во время лечения出现 судороги или любые другие нервные расстройства (такие как онемение конечностей), будет пересмотрено продолжение лечения.

Лечение Метронидазолом Б. Браун 5 мг/мл не должно превышать 10 дней; период лечения будет продлен только в исключительных обстоятельствах и если это абсолютно необходимо. Повторное лечение метронидазолом будет ограничено случаями, когда это абсолютно необходимо. В этом случае вы будете находиться под особенным наблюдением.

Особенно при длительном лечении метронидазолом или если у вас иммунодефицит, может возникнуть дисбаланс кишечной флоры. Лечение должно быть прервано или пересмотрено немедленно, если у вас出现 тяжелая диарея, которая может быть вызвана заболеванием, называемым "псевдомембранозным колитом" (см. также раздел 4).

Были описаны случаи тяжелой токсичности печени/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели смертельный исход, у пациентов с синдромом Коккейна, получавших лекарства, содержащие метронидазол.

Если у вас синдром Коккейна, ваш врач должен часто проверять функцию вашей печени во время лечения метронидазолом и после этого.

Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите принимать метронидазол, если у вас появляются:

• Боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый стул или зуд.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный экзантем, связанные с лечением Метронидазолом Б. Браун 5 мг/мл. Прекратите использование Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Поскольку длительное использование метронидазола может нанести вред кроветворению (см. раздел "Возможные побочные эффекты"), будет контролироваться ваш анализ крови во время лечения.

Другие лекарства и Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое может вызвать нарушение сердечного ритма (так называемую продление интервала QT, которое можно увидеть на ЭКГ), такое как некоторые антиаритмические лекарства (лекарства, которые лечат нарушения сердечного ритма, например, амиодарон) и определенные антибиотики (например, ципрофлоксацин).

Будет контролироваться функция вашего сердца, когда вы получаете эти лекарства. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если заметите какие-либо аномалии функции сердца, головокружение или обморок.

• Барбитураты (активное вещество в снотворных лекарствах):

Фенобарбитал может уменьшить продолжительность действия метронидазола; необходимо увеличить дозу метронидазола.

• Бусульфан:

Метронидазол не должен быть назначен пациентам, леченным бусульфаном, поскольку в этом случае более вероятно развитие токсических эффектов.

• Карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии):

Эта комбинация также требует осторожности, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия карбамазепина.

• Циклоспорин (лекарство, используемое для снижения нежелательных иммунных реакций):

Когда циклоспорин назначается вместе с метронидазолом, уровни циклоспорина в крови могут увеличиться; поэтому ваш врач должен скорректировать дозу циклоспорина соответственно.

• Циметидин (лекарство для лечения желудочных расстройств):

Циметидин может уменьшить выведение метронидазола в отдельных случаях и, таким образом, привести к увеличению концентрации метронидазола в крови.

• Производные кумарина (лекарства, которые ингибируют свертывание крови):

Метронидазол может увеличить ингибирование свертывания крови, вызванное кумаринами. Следовательно, если вы принимаете лекарство, которое ингибирует свертывание крови (например, варфарин), вам может потребоваться уменьшить дозу во время лечения метронидазолом.

• Дисульфирам (используемый для лечения алкогольной зависимости):

Если вы принимаете дисульфирам, вам не следует назначать метронидазол, или вам следует прекратить лечение дисульфирамом. Комбинированное использование этих двух лекарств может привести к состоянию замешательства до такой степени, что может развиться тяжелое психическое расстройство (психоз).

• Фторурацил (противоопухолевое лекарство):

Дневная доза фторурацила может потребовать уменьшения, когда он назначается вместе с метронидазолом, поскольку метронидазол может привести к увеличению уровня фторурацила в крови.

• Литий (используемый для лечения психических заболеваний):

Лечение препаратами лития требует особенно тщательного наблюдения во время лечения метронидазолом и может потребовать коррекции дозы препарата лития. Лечение литием должно быть уменьшено или прекращено до начала лечения метронидазолом.

• Микофенолат мофетил (используемый для предотвращения отказа трансплантата):

Его эффект может быть уменьшен метронидазолом; рекомендуется тщательный контроль его эффекта.

• Фенитоин (лекарство для лечения эпилепсии);

Если вы принимаете фенитоин, ваш врач будет лечить вас метронидазолом только с осторожностью, поскольку метронидазол может увеличить продолжительность действия фенитоина. С другой стороны, фенитоин может уменьшить эффект метронидазола.

• Такролимус (лекарство, используемое для снижения нежелательных иммунных реакций):

Уровни этого лекарства в крови и его функция почки должны контролироваться при начале и прекращении лечения метронидазолом.

Использование Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл с алкоголем

Не следует потреблять никакие алкогольные напитки во время лечения метронидазолом, поскольку это может вызвать реакции непереносимости, такие как головокружение и рвота.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Если вы беременны, ваш врач не будет лечить вас метронидазолом, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация

Рекомендуется прекратить кормление грудью во время лечения метронидазолом. После окончания лечения метронидазолом кормление грудью не должно возобновляться в течение 2-3 дней, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Фертильность

Исследования на животных показывают только возможное негативное влияние метронидазола на мужскую репродуктивную систему при высоких дозах, которые значительно превышают максимальную рекомендуемую дозу для человека.

Вождение и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины во время лечения метронидазолом, поскольку метронидазол может влиять на ваше состояние бодрствования. Это еще более верно в начале лечения или если вы выпили алкоголь.

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл содержит натрий:

Это лекарство содержит 322 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждых 100 мл. Это эквивалентно 16% от максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза зависит от характера и тяжести заболевания, возраста, веса и индивидуальной реакции на лечение.

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (старше 12 лет) составляет:

Лечение инфекций

500 мг (100 мл) каждые 8 часов.

Альтернативно, можно назначить единовременную дозу 1500 мг (300 мл) в первый день лечения, за которой следуют единовременные дозы 1000 мг (200 мл) в последующие дни. В начале вашего лечения ваш врач может назначить более высокую начальную дозу метронидазола.

В большинстве случаев лечение в течение 7-10 дней достаточно. Если это клинически обосновано, лечение может продолжаться дольше. Продолжительность терапии метронидазолом не должна превышать 10 дней. Максимальная суточная доза не должна превышать 1500 мг/день.

Доза будет такой же для пациентов с заболеваниями почек.

Для пациентов с заболеваниями печени могут потребоваться более низкие дозы.

Если вы проходите лечение с помощью аппарата искусственной почки (диализ), ваш врач скорректирует дозу в дни вашего лечения.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после операций

Когда используется для профилактики инфекции в хирургии, вам будет назначено 500 мг до операции. Доза будет повторена после 8 и 16 часов после операции.

Использование у детей:

Дозировка у детей основана на весе тела.

Лечение инфекций:

• Дети > 8 недель и до 12 лет:20-30 мг на кг веса тела в день в виде единовременной дозы или 7,5 мг на кг веса тела каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг на кг веса тела, в зависимости от тяжести инфекции.

• Дети <8 недель:< em> 15 мг на кг веса тела в виде единовременной дозы или 7,5 мг на кг веса тела каждые 12 часов.

• Новорожденные с гестационным возрастом <40 недель:< em> Поскольку метронидазол может накапливаться в течение первой недели жизни, концентрации метронидазола в крови должны быть предпочтительно контролированы после нескольких дней лечения.

Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней.

Профилактика инфекций, которые могут возникнуть после операций:

• Дети <12 лет:< em> 20-30 мг на кг веса тела в виде единовременной дозы, назначенной за 1-2 часа до операции.

• Новорожденные с гестационным возрастом <40 недель:< em> 10 мг на кг веса тела в виде единовременной дозы до операции.

Способ введения

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл вводится внутривенно. Инфузия одного флакона обычно длится 60 минут, но не должна проводиться менее 20 минут.

Это лекарство может быть разбавлено в подходящем растворе для инфузии.

Если вы одновременно получаете другие антибиотики, ваш врач назначит эти лекарства отдельно.

Если вы использовали больше Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл, чем должно быть:

В качестве признаков и симптомов передозировки могут появиться побочные эффекты, описанные в разделе 4 "Возможные побочные эффекты".

Не известен специфический антидот или симптоматическое лечение передозировки, но метронидазол может быть удален из организма с помощью диализа (т.е. лечения с помощью аппарата искусственной почки).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое во время лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные реакции в основном связаны с дозой и продолжительностью лечения, поэтому они обычно исчезают при снижении дозы или прекращении терапии.

Прекратите использование Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая постоянная диарея (возможно, симптом тяжелой кишечной инфекции, называемой псевдомембранозным колитом).
• Тяжелые реакции гиперчувствительности до анафилактического шока.

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов во время лечения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения).
• Гепатит (воспаление печени), желтуха, воспаление поджелудочной железы.
• Нарушения мозговой деятельности, отсутствие координации.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Снижение количества белых кровяных телец (лейкопения), тяжелая анемия (апластическая анемия).
• Реакции гиперчувствительности от легких до умеренных, отек лица, рта, горла и/или языка (ангиоэдем).
• Нарушение зрения, повреждение или воспаление глазных нервов.
• Судороги, нервные расстройства, такие как онемение, боль, ощущение покалывания или жжения в руках или ногах.
• Бессимптомный менингит (менингит, не вызванный бактериальной инфекцией).
• Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Коккейна (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Потеря слуха, тугоухость.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Сыпь, пузыри, лихорадка или другие признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Красная, шелушащаяся и распространенная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Другие побочные эффекты

Частые (может повлиять до 1 из 100 человек)

• Суперинфекции, вызванные грибами и бактериями.

Редкие (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Темная моча (вызвана метаболитами метронидазола).

Очень редкие (может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Психотические расстройства, включая состояния замешательства, галлюцинации.

• Головная боль, головокружение, сонливость, лихорадка, нарушение зрения и движения, головокружение, дефекты речи, судороги.
• Нарушения зрения, например, двойное зрение, миопия.
• Нарушения функции печени (например, повышенные уровни определенных ферментов и билирубина в сыворотке).
• Боль в суставах и мышцах.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• Анорексия.
• Угнетенное настроение (депрессия).
• Сонливость или бессонница, мышечные спазмы.
• Тошнота, ощущение дискомфорта, диарея, воспаление языка или рта, отрыжка и горький вкус, металлический вкус, давление над желудком, язык, покрытый ворсом, трудности с глотанием.
• Покраснение и зуд кожи (эритема мультиформная).
• Раздражение венозной стенки (до точки воспаления вен и тромбоза) после внутривенного введения, состояние слабости, лихорадка.

Срочное лечение псевдомембранозного колита

В случае тяжелой постоянной диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита, тяжелого заболевания, которое требует немедленного лечения. Врач прекратит лечение метронидазолом и назначит соответствующее лечение. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в наружной упаковке для защиты от света.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованные части.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения и условия использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2-8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Применяйте только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц, и если контейнер и его крышка не имеют видимых признаков повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл

• Активное вещество - метронидазол.

1 мл Метронидазола Б. Браун 5 мг/мл раствора для инфузии содержит 5 мг метронидазола.

Бутылка из полиэтилена емкостью 100 мл содержит 500 мг метронидазола. Бутылка из полиэтилена емкостью 300 мл содержит 1500 мг метронидазола.

• Другие компоненты - хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, моногидрат цитриновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл - прозрачный водный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл выпускается в бутылках из полиэтилена (Ecoflac Plus) емкостью 100 и 300 мл, в индивидуальной упаковке и клинической упаковке по 20 единиц.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Террасса, 121, Руби

08191 Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этого описания:03/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенное применение.

Содержимое одной бутылки должно быть введено медленно внутривенно, т.е. не более 100 мл, в течение не менее 20 минут, но обычно более часа.

Метронидазол Б. Браун 5 мг/мл также может быть разбавлен перед введением, добавляя лекарство к внутривенной транспортной жидкости, такой как 0,9% хлорид натрия или 5% раствор глюкозы для инфузии.

Для одноразового использования. Утилизируйте упаковку и любой неиспользованный содержимое после использования.

Применяйте только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый, и если контейнер и его крышка не имеют видимых признаков повреждения.

У пациентов с тяжелым повреждением печени или гематологическими расстройствами (такими как гранулоцитопения) метронидазол должен применяться только в случае, если ожидаемые преимущества明но превышают возможные риски.

Из-за риска ухудшения, метронидазол должен применяться у пациентов с тяжелыми, активными или хроническими заболеваниями периферической и центральной нервной системы только в случае, если ожидаемые преимущества明но превышают возможные риски.

Были зарегистрированы судороги, миоклония и периферическая нейропатия, последняя характеризуется в основном онемением или парестезией конечности, у пациентов, леченных метронидазолом. Появление аномальных неврологических симптомов требует немедленной оценки соотношения пользы и риска продолжения лечения.

В случае тяжелых реакций гиперчувствительности (таких как анафилактический шок) необходимо немедленно прекратить лечение Метронидазолом Б. Браун 5 мг/мл и начать срочное лечение медицинскими специалистами.