МЕТРОНИДАЗОЛ АЛТАН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Метронидазол Альтан 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Метронидазол Альтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Метронидазола Альтан
3. Как использовать Метронидазол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метронидазола Альтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метронидазол Альтан и для чего он используется

Это лекарство содержит метронидазол, антибиотик, который принадлежит к группе нитроимидазолов, который препятствует росту и развитию определенных бактерий и паразитов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Он используется для лечения следующих инфекций, вызванных бактериями:

• Сепсис, бактериемия (инфекция в крови).
• Инфекции послеоперационных ран.
• Мозговой абсцесс (локализованное скопление гноя в мозге)
• Внутрибрюшные послеоперационные инфекции (инфекции после хирургических вмешательств).
• Тазовый абсцесс, тазовый целлюлит (воспаление тканей вокруг матки)
• Септическая тромбофлебит (воспаление вен, вызванное инфекцией)
• Пуэрперальный сепсис (инфекционное состояние, возникающее после родов)
• Остеомиелит (инфекция кости)
• Гнойный менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, с образованием гноя)
• Газовая гангрена (локальное отмирание подкожной ткани с образованием газа)
• Некротизирующая пневмония (воспаление легких, связанное с гангреной или местным отмиранием ткани)
• Острый язвенный гингивит (воспаление десен, при котором образуются язвы),

при которых были выделены одна или несколько анаэробных бактерий из вышеуказанных.

Кроме того, он показан для профилактики послеоперационных инфекций, вызванных определенными бактериями

2. Что вам нужно знать перед началом использования Метронидазола Альтан

Не используйте Метронидазол Альтан:

• Если вы аллергичны к метронидазолу, лекарствам группы имидазолов или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

- если у вас есть тяжелые нарушения функции печени.

• если ваше лечение длительное. Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля количества белых кровяных телец. Кроме того, вы будете находиться под пристальным наблюдением из-за риска развития нервных расстройств, таких как парестезии (покалывание в ногах или руках), атаксия (непоследовательность движений), вертиго и судороги.
• если у вас есть острые или хронические тяжелые заболевания центральной или периферической нервной системы, из-за возможного риска ухудшения.

• если у вас есть тяжелые нарушения функции почек. В этом случае ваш врач может уменьшить дозу метронидазола, когда вы не будете находиться на диализе или не будете контролировать уровни этого лекарства в крови.
  • может изменить цвет вашей мочи.

Использование Метронидазола Альтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Не существует никаких терапевтических несовместимостей с обычно используемыми антиинфекционными средствами. Его можно вводить одновременно, хотя и отдельно (т.е. не в одном флаконе), с другими антиинфекционными средствами.

Совместное использование метронидазола и пероральных антикоагулянтов (типа варфарина) может увеличить риск кровотечений. Если метронидазол вводится одновременно с этими лекарствами, вы должны находиться под пристальным наблюдением вашего врача.

Существует риск увеличения уровней лития (лекарства от депрессии) и циклоспорина (лекарства, снижающего защитные силы организма) при совместном использовании этих лекарств с метронидазолом. Поэтому, если они используются вместе, это должно быть под строгим медицинским контролем.

Фенитоин и фенобарбитал (антиэпилептические лекарства) увеличивают выведение метронидазола, тем самым снижая его уровни в крови.

Метронидазол увеличивает токсичность фторурацила.

Не рекомендуется совместное использование метронидазола и дисульфирама, поскольку были случаи возникновения психических расстройств.

Использование Метронидазола Альтан с продуктами питания и напитками и алкоголем

Напитки и лекарства, содержащие алкоголь, не должны потребляться во время лечения метронидазолом, по крайней мере, до дня после окончания лечения, из-за возможности возникновения так называемого эффекта Антабуса, реакции, характеризующейся покраснением, рвотой и тахикардией.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Поскольку метронидазол проникает через плаценту и не достаточно данных, чтобы установить его безопасность во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования этого лекарства во время беременности.

Это лекарство не должно использоваться во время грудного вскармливания, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, возникающих после введения этого лекарства, таких как спутанность сознания, вертиго, галлюцинации, судороги и временные нарушения зрения, вам следует воздержаться от вождения транспортных средств или использования машин.

Метронидазол Альтан содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 326 мг натрия на каждые 100 мл.

3. Как использовать Метронидазол Альтан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

1. Лечение:

Для взрослых и детей старше 12 лет: 100 мл (500 мг метронидазола) на инфузию внутривенно каждые 8 часов, заменяясь как можно скорее пероральным лечением. В любом случае лечение не должно длиться более 7 дней, если обстоятельства не требуют этого.

Для детей младше 12 лет: то же, что и для взрослых, но в дозе 20-30 мг/кг/день в 2-3 внутривенных инфузии.

1. Профилактика:

Внутривенная инфузия со скоростью 5 мл в минуту.

Для взрослых и детей старше 12 лет: 300 мл (1,5 г метронидазола) в внутривенной инфузии сразу перед, во время или после хирургического вмешательства в одной дозе.

Для детей младше 12 лет: то же, что и для взрослых, но в дозе 4,5 мл (2,5 мг метронидазола) на килограмм веса, в одной дозе.

Использование у пациентов пожилого возраста: коррекция дозы не считается необходимой у этих пациентов, если нет признаков почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью: может быть рекомендовано снижение дозы метронидазола у пациентов с почечной недостаточностью, когда они не находятся на диализе и контролируются уровни этого лекарства в крови.

Если вы использовали больше Метронидазола Альтан, чем должно быть:

Ваш врач или медсестра обеспечат правильную внутривенную дозу.

Случайное передозирование может привести к рвоте, нарушению координации и легкой дезориентации.

Не известен специфический антидот для передозировки метронидазола. В случаях, когда подозревают массивное употребление, лечение будет зависеть от симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое. Возможно, потребуется посетить больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование Метронидазола Альтан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.

После введения этого лекарства были сообщены следующие побочные эффекты:

Была использована следующая классификация по частоте возникновения:

Очень часто (1 или более из 10 человек)

Часто (менее 1 из 10 человек и более 1 из 100 человек)

Не часто (менее 1 из 100 человек и более 1 из 1000 человек)

Редко (менее 1 из 1000 человек и более 1 из 10 000 человек)

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек)

Неизвестно (не может быть оценено из доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения и тромбоцитопения.

Расстройства зрения

Частота не известна: временные расстройства зрения, такие как диплопия, миопия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частота не известна: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея; стоматит и расстройства вкуса и анорексия

Очень редко: обратимые случаи панкреатита

Расстройства печени и желчных путей

Очень редко: обратимые случаи аномальных изменений печеночных тестов и холестатического гепатита.

Расстройства иммунной системы

Очень редко: сыпь, зуд, крапивница, лихорадка и ангиедема

Частота не известна: анафилактический шок.

Расстройства нервной системы

Частота не известна: периферическая сенсорная нейропатия, головные боли, судороги, вертиго и атаксия

Психические расстройства

Частота не известна: спутанность сознания и галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метронидазола Альтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метронидазола Альтан

• Активное вещество - метронидазол.
• Другие компоненты - дodecahydrат гидрогенфосфата натрия, моногидрат цитриновой кислоты, хлорид натрия и вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инфузии, прозрачного и бесцветного или слегка желтоватого.

Каждая упаковка содержит мешок из поливинилхлорида с 100 или 300 мл раствора, содержащего 0,5 или 1,5 г метронидазола для внутривенной инфузии.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колквиде, 6, Портал 2, 1-й этаж - Офис F

Здание Присма

28230 Лас-Росас, Мадрид - Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промзона Бернедо, с/н

Бернедо (Алава)

01118 Испания

Дата последней ревизии этого проспекта: май 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Внутривенно. Вводить путем внутривенной инфузии в течение 30-60 минут.

Может вводиться отдельно или одновременно (но отдельно) с другими антибактериальными средствами для парентерального введения.

Подготовка перед введением

1. Удалите внешнюю защитную упаковку, разорвав ее сверху вниз от указанного разрыва, и выньте мешок из поливинилхлорида.

1. Нажмите на мешок, проверьте на наличие протечек и осмотрите раствор на наличие частиц и мутности, глядя на мешок сбоку.

Если обнаружены протечки, частицы или раствор не прозрачен, выбросьте упаковку.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ ДОБАВЛЯТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

Введение внутривенно

1. Повесьте мешок на крючок, расположенный в нижней части мешка,
2. Разорвите место инфузии (twist-off) и проколите мембрану троакаром инфузионного оборудования.
3. Следуйте инструкциям, указанным на упаковке инфузионного оборудования.

Предостережения

1. Не использовать воздушный клапан.
2. Не соединять последовательно, поскольку может произойти газовая эмболия из-за воздуха, оставшегося в первом контейнере, до начала введения раствора из второго контейнера.