Мегастрил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕГАСТРИЛ, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Мегестрол ацетат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мегастрил и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Мегастрил
• 3. Как использовать лекарство Мегастрил
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Мегастрил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Мегастрил и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Мегастрил является мегестрол ацетат, который является синтетическим прогестагеном (видом гормона).

Показания

Мегастрил показан для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или снижения массы тела, вызванного онкологическим заболеванием или синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД). Мегастрил вводится перорально в виде суспензии.

2. Важная информация перед использованием лекарства Мегастрил

Когда не использовать лекарство Мегастрил

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если женщина беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Мегастрил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Мегастрил следует использовать с осторожностью у пациентов, страдающих в настоящее время или в прошлом тромботической флебопатией.
• Если после внезапного прекращения приема лекарства появляются такие симптомы, как слишком низкое артериальное давление (гипотония), тошнота, рвота, головокружение или слабость, пациент должен обратиться к врачу.
• У пациентов с диабетом может возникнуть повышенная потребность в инсулине.
• Во время лечения или после прекращения приема мегестрола ацетата были описаны симптомы легкого подавления функции надпочечников.
• Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема лекарства Мегастрил. 1/4

Лекарство Мегастрил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Мегастрил не следует назначать беременным женщинам. Мегестрол ацетат, применяемый во время беременности, может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у детей. Женщины детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения. Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о том, что пациентка беременна или планирует беременность. Во время приема лекарства Мегастрил не следует кормить грудью, поскольку могут возникнуть нежелательные действия у новорожденного.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли Мегастрил на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Мегастрил содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Мегастрил содержит бензоат натрия

Лекарство содержит 2 мг бензоата натрия в каждом миллилитре суспензии.

Лекарство Мегастрил содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждом миллилитре суспензии, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как использовать лекарство Мегастрил

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лекарство принимается перорально. Перед использованием суспензию необходимо тщательно перемешать. Рекомендуемая доза составляет от 400 мг до 800 мг один раз в день. Рекомендуется продолжать лечение в течение периода не менее 2 месяцев.

Применение у детей

Мегастрил не рекомендуется для использования у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мегастрил

Не было зарегистрировано случаев передозировки. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Мегастрил

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Мегастрил

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. 2/4

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. Во время приема лекарства были наблюдены следующие нежелательные действия:

• чрезмерно высокое артериальное давление (гипертония), заболевания сердечной мышцы (кардиомиопатия), сердцебиение;
• тромботическая флебопатия, эмболия легочной артерии;
• диарея, тошнота, вздутие, рвота, запор, сухость во рту, увеличение печени, диспепсия;
• изменения настроения, слабость, бессонница, нейропатия, спутанность, судороги, онемение (парестезия), кома, депрессия, головная боль;
• маточные кровотечения, снижение либидо, инфекции мочевыделительной системы, появление белка в моче (протеинурия), недержание мочи;
• лицо "лунообразное" с признаками гиперкортицизма (кушингоидный синдром), повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия), повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия), отеки;
• одышка, кашель, пневмония, фарингит;
• анемия, снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• сыпь, алопеция, герпес, зуд, потливость, крапивница;
• сдавление нерва в канале запястья (синдром запястного канала);
• нарушение зрения;
• боль, кандидоз, саркомы, приливы жара.

У пациентов с avanzированным не-гормонозависимым типом опухоли, которые получали мегестрол ацетат из-за отсутствия аппетита и снижения массы тела, обычно наблюдались следующие нежелательные действия:

• одышка, тошнота, отеки, боль, кома и диарея. Редко, во время длительного приема мегестрола ацетата, наблюдалась крапивница. Также были описаны симптомы тромботических осложнений, такие как тромботическая флебопатия и эмболия легочной артерии (в некоторых случаях приводящие к летальному исходу).

У пациентов с СПИДом, принимавших мегестрол ацетат, были описаны следующие нежелательные действия:

• диарея, импотенция, сыпь, вздутие, слабость и боль. Запор и частое мочеиспускание были описаны у пациентов, которые получали мегестрол ацетат в высоких дозах.

У пациентов, у которых был прекращен прием лекарства, были описаны симптомы легкого подавления функции надпочечников.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. 3/4

5. Как хранить лекарство Мегастрил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в закрытой оригинальной упаковке. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Срок хранения после первого открытия упаковки: 2 года. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Мегастрил

• Активным веществом лекарства является мегестрол ацетат. 1 мл пероральной суспензии содержит 40 мг мегестрола ацетата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: сахароза, камедь ксантановая, лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия (Е 211), цитрат натрия, лимонный аромат (содержит натуральный цитрал), макрогол 1500, полисорбат 80, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Мегастрил и что содержит упаковка

Мегастрил имеет вид белой пероральной суспензии с характерным лимонным запахом и сладким вкусом. Бутылка из HDPE с крышкой HDPE или PP/PE с уплотнением из пенополиэтилена с защитой от детей и мерной ложкой из PP в картонной коробке. Бутылка содержит 240 мл суспензии.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество. 51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е Информация о лекарстве тел. 22 742 00 22 электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

4/4