МАЙГЕЙС ВЫСОКАЯ ДОЗА 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пациента.

Майгейс Алтас Дозис 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Ацетат мегестрола

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Майгейс Алтас Дозис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Майгейс Алтас Дозис.
3. Как принимать Майгейс Алтас Дозис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Майгейс Алтас Дозис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Майгейс Алтас Дозис и для чего он используется

Майгейс Алтас Дозис содержит ацетат мегестрола, синтетический аналог природного стероида прогестерона, который обладает свойством увеличивать аппетит и вес, что делает его полезным при состояниях недоедания.

Майгейс Алтас Дозис показан для лечения анорексии (потери аппетита), кахексии (состояния тяжелого недоедания) или значительной необъяснимой потери веса у пациентов с диагнозом Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или с продвинутой онкологией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Майгейс Алтас Дозис.

Это лекарство должно быть назначено исключительно по рецепту врача.

Не принимайте Майгейс Алтас Дозис

• если вы аллергичны к ацетату мегестрола или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Майгейс Алтас Дозис.

• не рекомендуется использование прогестагенных агентов в течение первых четырех месяцев беременности (см. раздел Беременность, лактация и фертильность).
• если у вас есть истории тромбофлебита (воспаления вены).
• не следует принимать ацетат мегестрола для предотвращения потери веса.
• имейте в виду, что это лекарство может изменить результаты диагностического теста на беременность.
• рекомендуется быть особенно осторожным, если вы проходите лечение от метастатического или рецидивирующего рака.
• не установлена безопасность и эффективность этого лекарства у детей, поэтому ваш врач оценит соотношение пользы и риска.

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность Майгейс Алтас Дозис суспензии для приема внутрь у детей.

Пациенты пожилого возраста

Доступные данные для пациентов в возрасте 65 лет и старше недостаточны, чтобы определить, реагируют ли они по-другому, чем молодые пациенты.

В целом, выбор дозы для пациента пожилого возраста должен осуществляться с осторожностью, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, поскольку у этих пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, печени или сердца.

Ацетат мегестрола в основном выводится через почки, поэтому риск побочных реакций на это лекарство может увеличиться у пациентов с почечной недостаточностью, поэтому рекомендуется мониторинг функции почек.

Прием Майгейс Алтас Дозис с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства, такие как гормоны или аминоглютетимид (лекарство, используемое для лечения опухолей надпочечников), могут взаимодействовать с Майгейс Алтас Дозис.

Прием Майгейс Алтас Дозис с пищей и напитками

Суточная доза этого лекарства должна приниматься как одна доза за 1 час до или 2 часа после приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не рекомендуется назначать прогестагенные агенты в течение первых четырех месяцев беременности. Если во время лечения этим лекарством вы забеременеете, ваш врач предупредит вас о потенциальном риске для плода.

Рекомендуется женщинам детородного возраста избегать беременности во время лечения Майгейс Алтас Дозис.

Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Не описаны эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Майгейс Алтас Дозис содержит сахарозу, этанол, бензоат натрия (E-211) и натрий

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Майгейс Алтас Дозис содержит этанол (компонент натурального и искусственного лимонно-лаймового вкуса).

Это лекарство содержит 9,8 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 20 мл, что эквивалентно 0,49 мг/мл.

Количество в 20 мл этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство содержит 40 мг бензоата натрия (E-211) в каждом 20 мл, эквивалентно 2 мг/мл. Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтой окраски кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 20 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Майгейс Алтас Дозис.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Майгейс Алтас Дозис - это суспензия, которая принимается перорально.

Ваш врач назначит вам подходящую дозу этого лекарства, в зависимости от тяжести состояния, которое вы испытываете.

Как ориентировочная рекомендация при Синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД) и продвинутой онкологии, рекомендуемая доза составляет 400-800 мг/день (10-20 мл/день).

Если вы считаете, что действие Майгейс Алтас Дозис слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции для правильного приема препарата

Для приема суспензии для приема внутрь этого лекарства:

1. Энергично встряхните флакон.
2. Для приема необходимого количества используйте мерный стаканчик из пластика.
3. Убедитесь, что флакон правильно закрыт.

Если вы приняли больше Майгейс Алтас Дозис, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в Токсикологическую службу, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Майгейс Алтас Дозис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач определит, какие действия необходимо предпринять.

Если вы прекратили лечение Майгейс Алтас Дозис

Не прекращайте лечение этим лекарством, поскольку это может быть вредно для вас.

Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных реакций, описанных для ацетата мегестрола, связаны с симптоматикой кахексии или анорексии у пациентов с раком или СПИДом.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты: диарея, импотенция, кожная сыпь (внезапное появление красных пятен на коже), метеоризм (газы), астения (физическая или психическая слабость) и боль.

У примерно 1-2% пациентов были описаны: тошнота, рвота, отек (отек из-за задержки жидкости) и маточное кровотечение.

Были сообщены тромбоэмболические события, включая тромбофлебит (воспаление вены) и пульмонную эмболию (пульмонную обструкцию).

Также были описаны одышка (затруднение дыхания), сердечная недостаточность (сердце не перекачивает достаточно крови), гипертония (высокое кровяное давление), приливы, изменения настроения, лунная лицо (круглое и красное лицо из-за накопления жира на лице и шее), опухолевые отложения (усугубление опухолевых симптомов), гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), алопеция (потеря волос) и синдром запястного канала (воспаление руки), надпочечная недостаточность (надпочечные железы не функционируют должным образом), сахарный диабет, непереносимость глюкозы, увеличение аппетита, летаргия (глубокая и длительная сонливость), запор, увеличение частоты мочеиспускания (необходимость часто мочиться) и увеличение веса.

Побочные реакции, сообщенные с частотой > 5% у пациентов в клинических испытаниях, включали диарею, импотенцию и сыпь.

Другие сообщенные побочные реакции включали метеоризм, астению и боль.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Майгейс Алтас Дозис.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Лекарство должно быть использовано в течение 24 дней после первого открытия флакона.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Майгейс Алтас Дозис

• Активное вещество - ацетат мегестрола. Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 40 мг ацетата мегестрола.
• Другие компоненты: сахароза, ангидрид лимонной кислоты, полиэтиленгликоль 1450, полисорбат 80, цитрат натрия, бензоат натрия (E-211), камедь ксантановая, лимонно-лаймовый ароматизатор (этанол, вода и натуральный и искусственный аромат) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия для приема внутрь Майгейс Алтас Дозис имеет белый или кремовый цвет с молочным видом, легко диспергирующимся при встряхивании.

Майгейс Алтас Дозис выпускается в флаконах по 240 мл. В комплекте идет мерный стаканчик из пластика.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублин 24, D24PPT3

Ирландия.

Производитель:

Bausch Health Poland Sp. Z o.o.

ul. Przemyslowa 2,

35-959 Ряшув

Польша

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Мышловице

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Позуэло де Аларкон 28223, Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/