БОРЕА 160 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА В ПАКЕТИКАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

BOREA 160 мг гранул для перорального раствора в пакетах

ацетат мегестрола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое BOREA гранулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема BOREA гранул
3. Как принимать BOREA гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение BOREA гранул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BOREA гранулы и для чего они используются

BOREA гранулы содержат ацетат мегестрола - синтетический аналог природного стероида прогестерона, который обладает свойством увеличивать аппетит и вес, что делает его полезным при состояниях недоедания, а также имеет противоопухолевые свойства.

BOREA гранулы показаны при:

• Паллиативном лечении определенных видов рака, таких как рак молочной железы и эндометрия
• Лечении синдрома кахексии-анорексии (состояние крайнего недоедания, связанного с потерей аппетита) вызванного avanzированным раком

2. Что вам нужно знать перед началом приема BOREA гранул

Не принимайте BOREA гранулы

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ацетату мегестрола или любому другому компоненту Borea пакетов (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема BOREA гранул:

• Если у вас есть истории тромбоэмболии.
• Если вы испытываете болезненное ощущение, напряжение или спазмы, покраснение и ощущение жара, особенно на уровне верхних и нижних конечностей (рук, ног, ног и рук).
• Если вы страдаете диабетом или другими гормональными расстройствами.

Дети

BOREA гранулы не должны назначаться детям.

Другие лекарства и BOREA гранулы

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Никогда не принимайте это лекарство по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации лекарств должны быть избегаемы.

Как и все производные прогестагенов, ацетат мегестрола вмешивается в гормоны, циркулирующие в вашем организме, блокируя как производство, так и их эффект.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете аминоглютетимид.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

BOREA гранулы не должны назначаться в первые 4 месяца беременности.

BOREA гранулы могут изменить результаты теста на беременность.

Лактация

BOREA гранулы не должны назначаться во время лактации.

Вождение и использование машин

Влияние BOREA на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

BOREA гранулы содержат сорбитол

Это лекарство содержит 2310 мг сорбитола в каждом пакете.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызвать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

3. Как принимать BOREA гранулы

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения BOREA гранулами. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Дозировка будет установлена вашим врачом в зависимости от местоположения поражения и реакции каждого пациента.

Если вы считаете, что действие BOREA гранул слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если ваш врач не указал иное, рекомендуемые дозы следующие:

Патология молочной железы: 1 пакет в день (160 мг ацетата мегестрола).

Патология эндометрия (матки): 1-2 пакета (160-320 мг ацетата мегестрола) в день.

Кахексия-анорексия паранеопластическая (состояние крайнего недоедания, связанное с потерей аппетита): рекомендуется начать лечение с 1 пакета в день (160 мг ацетата мегестрола в день).

Эта дозировка будет корректироваться, по медицинскому решению, на протяжении всего лечения в зависимости от клинической реакции.

Для оценки эффективности препарата, как правило, считается целесообразным назначать ацетат мегестрола не менее чем на 2 месяца без перерыва.

Форма приема

Растворите содержимое каждого пакета в половине стакана воды и перемешайте до полного растворения, после чего препарат готов к пероральному приему.

Если вы считаете, что действие BOREA гранул слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше BOREA гранул, чем следует:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. В случае приема большей дозы должны быть приняты обычные меры (промывание желудка, прием активированного угля, парентеральное введение жидкости).

Если вы забыли принять BOREA гранулы:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты перечислены по органам и системам, в соответствии с следующими категориями частоты:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек) могут возникать желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота и пиросис (изжога).

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек) могут возникать эндокринные расстройства, такие как: рецидив опухоли с или без гиперкальциемии, кушингоидный синдром (покраснение лица, вызванное метаболическими нарушениями), сердечно-сосудистые расстройства, такие как одышка (затруднение дыхания) и сердечная недостаточность, и сосудистые расстройства, такие как приливы и гипертония.

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек) может возникать иммунологические расстройства, такие как сыпь (кожная сыпь) и зуд, кожные или подкожные расстройства, такие как выпадение волос, и расстройства репродуктивной системы и молочной железы, такие как вагинальное кровотечение.

С неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных) может возникать метаболические и питательные расстройства, такие как гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), сосудистые расстройства, такие как тромбоэмболия (венозный тромбоз) и легочная эмболия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение BOREA гранул

Храните в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не принимайте BOREA гранулы после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав BOREA гранул

• Активное вещество - ацетат мегестрола. Каждый пакет содержит 160 мг ацетата мегестрола.
• Другие компоненты: полioxietilена цетилэтер (цетомакрогол 1000), сорбитол (Е-420) и лимонный аромат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пакеты, представленные в упаковке, содержащей 30 и 500 пакетов.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

LACHIFARMA S.R.L. Via ss. Zona industriales, Zollino – Италия

Или

CIT S.R.L.

Via Primo Villa 17

20875 – Burago di Molgora (MB) – Италия

Или

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:июль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/