Цахексан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

CACHEXAN, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Мегестрол ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Cachexan и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Cachexan
• 3. Как использовать препарат Cachexan
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Cachexan
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Cachexan и для чего он используется

Активное вещество препарата - мегестрол ацетат, является синтетическим прогестагеном для перорального введения в виде суспензии. Он вызывает увеличение массы тела за счет повышения аппетита.
Препарат Cachexan показан для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или потери массы тела, вызванной онкологическим заболеванием или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).

2. Важные сведения перед использованием препарата Cachexan

Когда не использовать препарат Cachexan:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если женщина беременна или кормит грудью,
• если у пациента есть тромбоэмболическая болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Cachexan, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Cachexan следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых ранее была тромбозная болезнь вен.
У пациентов с диабетом может возникнуть повышенная потребность в инсулине.
Во время лечения или после отмены препарата Cachexan были описаны клинические и лабораторные симптомы легкого нарушения функции надпочечников. В случае внезапной отмены препарата необходимо внимательно наблюдать за пациентами, чтобы не возникли у них симптомы, такие как гипотония, тошнота, рвота, головокружение или слабость.

Другие препараты и Cachexan

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны подтвержденные взаимодействия между мегестролом ацетатом и другими одновременно используемыми препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Cachexan не следует назначать беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Неизвестно влияние препарата Cachexan на вождение транспортных средств и использование машин.

Препарат Cachexan содержит сахарозу, бензоат натрия, этанол и натрий

Этот препарат содержит 29,34 мг алкоголя (этанола - компонента апельсинового аромата)
в каждых 20 мл суспензии. Количество алкоголя в 20 мл этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива
или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Препарат содержит сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит 2 мг бензоата натрия в 1 мл суспензии.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл суспензии, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Cachexan

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Перед введением суспензию необходимо тщательно перемешать.

Рекомендуемая доза

Взрослые:400-800 мг (10 до 20 мл суспензии), перорально.
Рекомендуется продолжать лечение препаратом Cachexan не менее двух месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Недостаточно данных о клинических исследованиях мегестрола ацетата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, действует ли он у них иначе, чем у более молодых пациентов. На основе клинического опыта не выявлено различий в его действии у пациентов пожилого возраста и более молодых. Рекомендуется осторожный выбор дозы у лиц пожилого возраста. Из-за более частых нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и использования других препаратов, лечение обычно начинается с доз из нижней границы диапазона дозирования.
Мегестрол ацетат в основном выводится почками. Поэтому риск возникновения его токсического действия может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку у пациентов пожилого возраста более вероятно ухудшение функции почек, необходимо проявлять осторожность при установлении дозы. Также может быть полезным мониторинг функции почек.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Cachexan у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Cachexan

Необходимо обратиться к врачу.
В случае необходимости врач применил соответствующее поддерживающее лечение.

Пропуск использования препарата Cachexan

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Cachexan

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частые нежелательные реакции(встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100):

• тошнота, рвота, диарея, вздутие,
• сыпь,
• кровотечения из матки,
• импотенция (ослабленная сексуальная функция, нарушения эрекции),
• слабость, боль, отеки в месте введения.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(которая не может быть оценена на основе доступных данных):

• быстрый рост опухоли,
• нарушение функции надпочечников (симптомы: нарастающая слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, тошнота, рвота, раздражительность),
• симптомы, напоминающие синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптомы: ожирение, так называемое лунное лицо, растяжки, гипертония, быстрая утомляемость),
• диабет, нарушения толерантности к глюкозе, гипергликемия (слишком высокая концентрация глюкозы в крови, симптомы: чрезмерная жажда, сухость во рту, снижение массы тела, сонливость), повышенный аппетит,
• изменения настроения,
• синдром запястного канала (симптомы: онемение в запястье и пальцах, слабость хватки, отсутствие точности движений), летаргия,
• нарушение кровообращения,
• тромбозная болезнь вен, тромбоэмболия легких (в некоторых случаях заканчивающаяся смертью), гипертония, приливы крови к голове,
• одышка,
• запор,
• облысение,
• частое мочеиспускание,
• прирост массы тела.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Cachexan

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки - 6 месяцев.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cachexan

• Активным веществом препарата является мегестрол ацетат. 1 мл суспензии содержит 40 мг мегестрола ацетата.
• Другими компонентами являются: макрогол 1500, полисорбат 80, камедь ксантановая, сахароза, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, апельсиновый аромат, бензоат натрия, очищенная вода. Содержит небольшие количества этанола.

Как выглядит препарат Cachexan и что содержит упаковка

Белая суспензия с апельсиновым запахом.
Препарат упакован в бутылку из полимерного материала HDPE объемом 250 мл с крышкой из полимерного материала PP/HDPE, с уплотнительной вставкой из ПЭ, с защитным кольцом из HDPE и защитой от детей типа «child resistant», а также с мерной ложкой из полимерного материала PP, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 бутылка, содержащая 240 мл суспензии.

Ответственное лицо и производитель:

Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45

Дата последнего обновления инструкции: