Мегалиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МЕГАЛИЯ, 40 мг/мл, пероральная суспензия

Ацетат мегестрола

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Мегалия и для чего он используется

2. Важные сведения перед использованием препарата Мегалия

3. Как использовать препарат Мегалия

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить препарат Мегалия

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ МЕГАЛИЯ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Активным веществом препарата Мегалия является ацетат мегестрола, являющийся синтетическим прогестагеном.
Препарат Мегалия показан для лечения отсутствия аппетита (анорексии) или потери веса, являющейся
результатом онкологического заболевания или синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД). Препарат
применяется в виде пероральной суспензии.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА МЕГАЛИЯ

Необходимо следовать всем рекомендациям врача.

Когда не использовать препарат Мегалия

если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетат мегестрола или любой другой компонент препарата
(перечисленный в пункте 6),
если женщина беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Мегалия, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Мегалия
у пациентов, у которых ранее наблюдалось тромботическое воспаление вен,
у пациентов с диабетом - может наблюдаться увеличение потребности в инсулине.
Во время лечения или после отмены ацетата мегестрола были описаны клинические и лабораторные признаки
легкого угнетения функции надпочечников. В случае внезапной отмены препарата необходимо
внимательно наблюдать за пациентом, особенно на предмет таких симптомов, как гипотония, тошнота,
рвота, головокружение или слабость.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Прежде чем использовать препарат Мегалия, необходимо сообщить врачу о наличии проблем, связанных
с заболеваниями печени или почек.

Использование у пожилых пациентов

Препарат Мегалия может использоваться у пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не установлена эффективность и безопасность использования препарата у детей и подростков.

Мегалия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны подтвержденные взаимодействия между ацетатом мегестрола и другими одновременно
принимаемыми препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат противопоказан для использования во время беременности и кормления грудью.
В случае беременности или если подозревается беременность, необходимо сообщить врачу.
В случае кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных о влиянии ацетата мегестрола на способность управлять транспортными средствами и
использовать машины, находящиеся в движении.
Препарат Мегалия содержит жидкий мальтитол(сахарозаменитель). Если ранее у пациента была выявлена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
препарата.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ МЕГАЛИЯ

Препарат Мегалия необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать.
Обычно используемая доза составляет:
Взрослые:400 – 800 мг, (10 до 20 мл) перорально.
Рекомендуется продолжать лечение препаратом Мегалия в течение не менее двух месяцев.

Пожилые пациенты

Нет достаточного количества данных о клинических исследованиях ацетата мегестрола у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, действует ли он иначе, чем у более молодых пациентов. На
основании клинического опыта не выявлено различий в его действии между пожилыми пациентами и более
молодыми. Рекомендуется осторожный выбор дозы у пожилых пациентов. Учитывая более частое возникновение
нарушений функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний и использования других
препаратов, лечение обычно начинается с доз из нижней границы диапазона дозирования.
Ацетат мегестрола в основном выводится почками. Поэтому риск возникновения токсического действия этого
препарата может быть выше у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку у пожилых пациентов более
вероятно возникновение ухудшения функции почек, необходимо проявлять осторожность при определении дозы и может
быть полезным мониторинг функции почек.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать препарат Мегалия у детей.

Как долго использовать препарат Мегалия

Рекомендуется применять препарат Мегалия в течение не менее двух месяцев.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мегалия

Исследования влияния препарата в больших дозах (1 600 мг в день в течение 6 месяцев) не показали
возникновения тяжелых нежелательных реакций.
В случае необходимости проводится симптоматическое лечение.

Пропуск приема препарата Мегалия

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к
врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, препарат Мегалия может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Частые нежелательные реакции(встречающиеся у 1 до 10 пациентов на 100):
тошнота, рвота, диарея, вздутие, сыпь;
кровотечения из матки;
импотенция (ослабленная сексуальная функция, нарушения эрекции);
слабость, боль, отеки в месте введения.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(которая не может быть оценена на основании имеющихся
данных):
быстрый рост опухоли;
недостаточность надпочечников (симптомы: нарастающая слабость, потеря аппетита, снижение веса,
тошнота, рвота, раздражительность);
симптомы, напоминающие синдром Кушинга, синдром Кушинга (симптомы: ожирение, так называемое лунное лицо,
растяжки, артериальная гипертония, быстрая утомляемость);
диабет, нарушения толерантности к глюкозе, гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови,
симптомы: чрезмерная жажда, сухость во рту, снижение веса, сонливость), повышенный аппетит;
изменения настроения;
синдром запястного канала (симптомы: онемение в запястье и пальцах, слабость хватки, отсутствие
точности движений), летаргия;
недостаточность кровообращения;
тромботическое воспаление вен, эмболия легких (в некоторых случаях заканчивающаяся летальным исходом),
артериальная гипертония, приливы крови к голове;
затруднение дыхания;
запор;
облысение;
частое мочеиспускание;
прирост веса.
Основные нежелательные реакции, встречающиеся у пациентов, леченных ацетатом мегестрола, особенно
в больших дозах, - это прирост веса, который обычно не связан с задержкой воды в организме, а является
результатом усиления аппетита и приема большего количества пищи.
Это действие является основой для использования ацетата мегестрола у пациентов с анорексией или потерей веса.

Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать в Департамент мониторинга
нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронная
почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ МЕГАЛИЯ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Два первых знака обозначают месяц,
а четыре последних - год. Срок годности указывает на последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо использовать в течение 24 дней после открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Мегалия

Активным веществом препарата является ацетат мегестрола .Он выпускается в виде пероральной суспензии.
Другие компоненты: карбомер, гидроксистеарин макрогола, гидроксид натрия (10%), лимонная кислота
моногидрат, цитрат натрия, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, жидкий мальтитол, сода
сахарина, цитрусовый аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Мегалия и что содержит упаковка

Препарат Мегалия выпускается в полietilenовых бутылках с крышкой и мерным стаканом в картонной коробке.
Бутылка содержит 240 мл суспензии.

Ответственное лицо и производитель

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: