Медитгирокс

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Медитирокс, 13 мкг, таблетки

Медитирокс, 25 мкг, таблетки

Медитирокс, 50 мкг, таблетки

Медитирокс, 62 мкг, таблетки

Медитирокс, 75 мкг, таблетки

Медитирокс, 88 мкг, таблетки

Медитирокс, 100 мкг, таблетки

Медитирокс, 112 мкг, таблетки

Медитирокс, 125 мкг, таблетки

Медитирокс, 137 мкг, таблетки

Медитирокс, 150 мкг, таблетки

Медитирокс, 175 мкг, таблетки

Медитирокс, 200 мкг, таблетки

Левотироксин натрия

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Медитирокс и для чего оно используется
• 2. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Медитирокс
• 3. Как принимать лекарство Медитирокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Медитирокс
• 6. Состав и другие характеристики

1. Что такое лекарство Медитирокс и для чего оно используется

Левотироксин натрия, активное вещество лекарства Медитирокс, является синтетическим гормоном щитовидной железы, применяемым для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы. Он имеет такое же действие, как и гормоны щитовидной железы, вырабатываемые организмом.

Лекарство Медитирокс используется:

• для лечения простого зоба (в основном у взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба после его хирургического удаления,
• для заместительной терапии естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа пациента не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Лекарство Медитирокс 13 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 62 мкг, 75 мкг, 88 мкг и 100 мкг также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда избыточная выработка гормонов лечится тиреостатиками.

Лекарство Медитирокс 75 мкг, 100 мкг, 150 мкг и 200 мкг может быть также использовано для исследования функции щитовидной железы.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом лекарства Медитирокс

Когда не принимать лекарство Медитирокс

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов лекарства Медитирокс (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть нелеченные нарушения функции надпочечников, гипофиза или избыточная выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз),
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда, миокардит или острый панкардит,

Не принимайте лекарство Медитирокс вместе с тиреостатиками во время беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Медитирокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть одно из следующих заболеваний сердца:

• ишемическая болезнь сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• тахикардия или аритмия,
• гипертония,
• атеросклероз.

Эти заболевания должны быть под контролем врача до начала приема лекарства Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Во время приема лекарства Медитирокс необходимо регулярно проверять уровень гормонов щитовидной железы.

Если есть сомнения, касающиеся наличия у пациента этих нарушений или отсутствия лечения, необходимо обратиться к врачу.

Врач проверит, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы с неконтролируемой избыточной выработкой гормонов (автономная функция щитовидной железы), поскольку такие нарушения должны быть под контролем врача до начала приема лекарства Медитирокс или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Необходимо обсудить с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; может потребоваться регулярный контроль функции щитовидной железы для предотвращения остеопороза.
• некоторые сердечные заболеваниядолжны быть вылечены до начала приема лекарства Медитирокс; необходимо внимательно прочитать информацию в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
• в случае нарушений уровня сахара в крови (диабета)или лечения некоторыми антикоагулянтаминеобходимо внимательно прочитать информацию, приведенную в пункте «Лекарство Медитирокс и другие лекарства».
• в случае замены одного препарата левотироксина на другой; действие может быть немного другим, и может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозы.
• если у пациента есть эпилепсия (падучая болезнь); необходимо сообщить об этом врачу. Редко наблюдались случаи возникновения судорог после начала лечения левотироксином, особенно при быстром увеличении дозы.
• Не использовать лекарство Медитирокс для снижения веса.Если уровень гормонов щитовидной железы в крови находится в норме, прием дополнительных гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса. Прием дополнительных гормонов щитовидной железы может вызвать тяжелые, а иногда угрожающие жизни, нежелательные реакции, особенно при сочетании с определенными препаратами для снижения веса.
• перед началом или прекращением приема орлистата или изменением лечения орлистатом (препаратом для снижения веса) может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозировки.
• если у пациента出现ят симптомы психотических нарушений (может потребоваться более тщательный контроль и коррекция дозировки).
• если у пациента будут проведены лабораторные исследования для проверки уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному работнику о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований.

Лекарство Медитирокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любых из следующих лекарств, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, поскольку лекарство Медитирокс может влиять на их действие:

• антидиабетические препараты (лекарства, снижающие уровень сахара в крови): Медитирокс может ослабитьдействие антидиабетического препарата, поэтому может потребоваться проведение дополнительных исследований уровня сахара в крови, особенно в начале лечения лекарством Медитирокс. Во время приема лекарства Медитирокс может потребоваться коррекция дозы антидиабетического препарата.
• производные кумарина (лекарства, предотвращающие свертывание крови): Медитирокс может усилитьдействие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться регулярный контроль параметров свертывания крови в начале и во время лечения лекарством Медитирокс. Во время приема лекарства Медитирокс может потребоваться коррекция дозы производных кумарина.
• ингибиторы протонной помпы: ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки желудочной кислоты, что может ослабить всасывание левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости корректировать дозу лекарства Медитирокс.

Необходимо помнить о соблюдении рекомендуемых временных интерваловмежду приемом лекарств, если пациент должен принимать любой из следующих препаратов:

• лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (такие как холестипол или коレスтипол). Лекарство Медитирокс должно приниматься за 4-5 часов доэтих препаратов, поскольку они могут ингибировать его всасывание из кишечника.
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (препараты, используемые для облегчения изжоги), сукральфат (используемый для лечения язвы желудка или кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций. Лекарство Медитирокс должно приниматься не менее чем за 2 часа доэтих препаратов, поскольку они могут снижать эффективность лекарства Медитирокс.

Медитирокс с пищей и напитками

Необходимо сообщить врачу, если пациент потребляет продукты, содержащие сою, особенно если меняет количество потребляемых продуктов, содержащих сою. Продукты сои могут снижать всасывание лекарства Медитирокс из кишечника, и поэтому может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности необходимо продолжать принимать лекарство Медитирокс. Необходимо обсудить это с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если пациент принимает лекарство Медитирокс вместе с тиреостатиком для лечения избыточной выработки гормонов щитовидной железы, врач порекомендует прекратить прием лекарства Медитирокс после зачатия.

Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать лекарство Медитирокс в соответствии с рекомендациями врача. Количество лекарства, проникающего в грудное молоко, так мало, что не окажет влияния на ребенка.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку левотироксин является таким же, как гормон щитовидной железы, вырабатываемый организмом, не ожидается, что лекарство Медитирокс будет оказывать какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Медитирокс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Медитирокс

Лекарство Медитирокс должно приниматься всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач определит индивидуальную дозу лекарства для пациента на основе исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение начинается обычно с небольшой дозы, которая постепенно увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной индивидуальной дозы. В течение первых недель лечения пациент будет проходить лабораторные исследования для коррекции дозы.

Если ребенок родился с врожденной гипотиреозом, врач может порекомендовать начать лечение с более высокой дозы, поскольку важна быстрая заместительная терапия. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг на кг массы тела в течение первых 3 месяцев. Затем врач корректирует дозу индивидуально.

В таблице ниже представлены обычно используемые диапазоны доз. Достаточной может быть меньшая индивидуальная доза,

• если пациент пожилого возраста,
• если у пациента есть заболевания сердца,
• если у пациента есть тяжелая или длительная гипотиреоз,
• если пациент имеет небольшую массу тела или большой зоб.

• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы
• 150-300 мкг
• для нормализации уровня гормонов щитовидной железы, когда избыточная выработка гормонов лечится тиреостатиками
• 50-100 мкг
• для исследования функции щитовидной железы Медитирокс, 100 мкг: 200 мкг (2 таблетки) - начать прием за 2 недели до исследования

Медитирокс, 150 мкг:
Начать за 4 недели до исследования - 75 мкг
(1 таблетка 75 мкг) в течение двух недель, а
затем 150 мкг (1 таблетка 150 мкг)
до исследования
Медитирокс, 200 мкг:
200 мкг (1 таблетка) - начать прием
за 2 недели до исследования

Новорожденные, грудные дети и дети

Начальная доза при врожденной гипотиреозе
10-15 мкг/кг массы тела

• 100-150 мкг/м2 поверхности тела

Поддерживающая доза

Применение

Лекарство Медитирокс следует принимать внутрь. Необходимо принимать единственную суточную дозу, утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), с небольшим количеством жидкости (например, половиной стакана воды).

Грудные дети могут получать всю суточную дозу лекарства Медитирокс не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды, и полученную суспензию необходимо дать ребенку с небольшим количеством жидкости. Каждый раз необходимо готовить свежую суспензию.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может быть разной, в зависимости от заболевания, при котором используется лекарство Медитирокс. Поэтому врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать лекарство. Большинство пациентов принимают лекарство Медитирокс всю жизнь.

Передозировка

В случае приема большей дозы, чем рекомендована, могут出现 симптомы, такие как учащенное сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непреднамеренные движения. У пациентов с заболеваниями, влияющими на нервную систему, например, с эпилепсией, в отдельных случаях могут出现 судороги. У пациентов, у которых есть риск психотических нарушений, могут появиться симптомы острой психозы. Если出现 любая из этих ситуаций, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, а следует принять нормальную дозу на следующий день.

Прекращение приема

Чтобы лечение лекарством Медитирокс было эффективным, его необходимо принимать регулярно в дозе, назначенной врачом. Без консультации с врачом не следует менять, прекращать или отменять лечение.

Прекращение или временная отмена лечения может привести к рецидиву симптомов у пациента.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Медитирокс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Не следует ожидать нежелательных реакций, если пациент принимает лекарство Медитирокс в дозе, назначенной врачом, и регулярно проходит лабораторные исследования.

Это связано с тем, что левотироксин, являющийся активным веществом лекарства Медитирокс, является таким же, как гормон щитовидной железы, вырабатываемый организмом.

В случае приема дозы лекарства Медитирокс больше, чем назначена, или в случае нетолерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы) может появиться одно или несколько из следующих нежелательных реакций:

снижение массы тела, повышенный аппетит, дрожь, беспокойство, возбуждение, бессонница, головная боль, повышенное внутричерепное давление с отеком глаз (особенно у детей), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, тахикардия или аритмия, боль в грудной клетке с чувством сжатия (стенокардия), повышение артериального давления, рвота, диарея, тошнота, спазмы, одышка, слабость мышц и судороги мышц, нерегулярные менструации, чрезмерное потоотделение, выпадение волос, чувство жара (покраснение лица), лихорадка.

Если появляется любая из этих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли прекратить лечение на несколько дней или снизить дозу до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут.

Возможны аллергические реакции на любой из компонентов лекарства Медитирокс (см. пункт 6 «Состав лекарства Медитирокс»). Аллергические реакции могут включать отек лица или горла (ангиоэдем).

Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Медитирокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать лекарство Медитирокс после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие характеристики

Что содержит лекарство Медитирокс

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 13 мкг, 25 мкг, 50 мкг, 62 мкг, 75 мкг, 88 мкг, 100 мкг, 112 мкг, 125 мкг, 137 мкг, 150 мкг, 175 мкг или 200 мкг левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: целлюлоза, порошок (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) (см. пункт 2), коллоидный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Как выглядит лекарство Медитирокс и что содержит упаковка

Таблетки лекарства Медитирокс 13 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «13».

Таблетки лекарства Медитирокс 25 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «25».

Таблетки лекарства Медитирокс 50 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «50».

Таблетки лекарства Медитирокс 62 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «62».

Таблетки лекарства Медитирокс 75 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «75».

Таблетки лекарства Медитирокс 88 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «88».

Таблетки лекарства Медитирокс 100 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «100».

Таблетки лекарства Медитирокс 112 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «112».

Таблетки лекарства Медитирокс 125 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «125».

Таблетки лекарства Медитирокс 137 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «137».

Таблетки лекарства Медитирокс 150 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «150».

Таблетки лекарства Медитирокс 175 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «175».

Таблетки лекарства Медитирокс 200 мкг - белые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, с одной стороны отмеченные цифрой «200».

Лекарство Медитирокс упаковано в блистеры.

Упаковка лекарства содержит 30, 50, 60 или 100 таблеток в нескольких блистерах по 15 или 25 таблеток, в картонной коробке.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14-й км Национальной дороги 1

ГР-145 64 Кифисия

Греция

emergency@uni-pharma.gr

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Дания: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Франция: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Португалия: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Испания: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Кипр: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Польша: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 мкг таблетки

Дата последней актуализации инструкции

23 февраля 2023