ТИРОФИКС 200 МИКРОГРАММ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тирофикс 13 микрограммов таблетки

Тирофикс 25 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 50 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 62 микрограмма таблетки

Тирофикс 75 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 88 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 100 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 112 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 125 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 137 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 150 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 175 микрограммов таблетки ЕФГ

Тирофикс 200 микрограммов таблетки ЕФГ

левотироксин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса
3. Как принимать Тирофикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тирофикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тирофикс и для чего он используется

Левотироксин, активное вещество этого препарата, является синтетической тиреоидной гормоном, используемым для лечения заболеваний и дисфункций щитовидной железы. Он имеет тот же эффект, что и естественный гормон, производимый в щитовидной железе.

Этот препарат используется для:

• лечения доброкачественного боциона у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• предотвращения повторного возникновения боциона после операции,
• замены естественных тиреоидных гормонов, когда щитовидная железа не производит их в достаточном количестве,
• остановки роста опухолей у пациентов с раком щитовидной железы,

Тирофикс 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов и 100 микрограммов также будет использоваться для балансировки уровней тиреоидных гормонов, когда гиперпродукция гормонов лечится анти тиреоидными препаратами.

Тирофикс 75 микрограммов, 100 микрограммов, 150 микрограммов и 200 микрограммов также будут использоваться для тестов функции щитовидной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тирофикса

Не принимайте Тирофикс, если у вас есть какие-либо из следующих ситуаций:

• аллергия (гиперчувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• не леченная дисфункция надпочечников, гипофиза или чрезмерная продукция тиреоидных гормонов (тиреотоксикоз),
• острая болезнь сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца).

Не принимайте Тирофикс вместе с анти тиреоидными препаратами, если вы беременны (см. раздел Беременность и лактация ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, если у вас есть какие-либо из следующих сердечных заболеваний:

• недостаточное кровоснабжение в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечная недостаточность,
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения,
• высокое кровяное давление,
• отложения жира в артериях (атеросклероз).

Вы должны находиться под медицинским контролем доначала приема этого препарата или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы. Выдолжны регулярно проверять уровни тиреоидных гормонов во время приема этого препарата. Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих заболеваний, или если вы не получаете лечения, свяжитесь с вашим врачом.

Ваш врач проверит, есть ли у вас дисфункция надпочечников или гипофиза, или дисфункция щитовидной железы с не контролируемой продукцией тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы), поскольку это должно быть под медицинским контролем до начала лечения или до проведения теста на подавление функции щитовидной железы.

Будет регулярно контролироваться артериальное давление при начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низким весом при рождении, поскольку может произойти быстрое снижение артериального давления (известное как коллапс кровообращения).

Если вам нужно изменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, может произойти дисбаланс функции щитовидной железы. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы об изменении вашего препарата. Во время переходного периода требуется близкий контроль (клинический и биологический). Вы должны сказать вашему врачу, если вы испытываете любой побочный эффект, поскольку это может указывать на то, что ваша доза должна быть скорректирована.

Поговорите с вашим врачом:

• если вы менопаузальный или постменопаузальный; ваш врач может потребовать контролировать функцию щитовидной железы из-за риска остеопороза,
• до начала или прекращения приема орлистата, или изменения лечения орлистатом (препарат для лечения ожирения, может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вы испытываете признаки психотических расстройств (может потребоваться более частый контроль и коррекция дозы),
  • если вам предстоит лабораторное исследование для контроля уровней тиреоидных гормонов, вы должны сообщить вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может повлиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от исследования, результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за биотина. Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием биотина перед проведением анализов. Также вам следует знать, что другие продукты, которые вы, возможно, принимаете, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (имейте в виду информацию в разделе Другие препараты и Тирофикс).

Препарат не указан для похудения. Прием тиреоидных гормонов не уменьшит ваш вес, если уровень тиреоидных гормонов находится в нормальном диапазоне. Если вы увеличиваете дозу, особенно без консультации с вашим врачом, вы можете испытать серьезные побочные эффекты или даже потенциально смертельные. Не принимайте высокие дозы тиреоидных гормонов вместе с некоторыми препаратами для похудения, такими как амфепрамон, катина и фенилпропаноламин, поскольку это может увеличить риск серьезных побочных эффектов и даже потенциально смертельных.

Другие препараты и Тирофикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку Тирофикс может повлиять на их эффект:

• Препараты для лечения диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови):

Этот препарат может снизитьэффект препаратов, которые вы принимаете для контроля диабета, поэтому возможно, вам потребуется дополнительный контроль уровней сахара в крови, особенно в начале лечения. Во время приема Тирофикса вам может потребоваться скорректировать дозу вашего препарата для диабета.

• Кумариновые производные (препараты, используемые для предотвращения образования тромбов):

Тирофикс может усилитьэффект этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пациентов пожилого возраста. При начале и во время лечения Тирофиксом возможно, вам потребуется регулярно контролировать показатели свертываемости крови. Во время приема Тирофикса вам может потребоваться скорректировать дозу кумарина, которую вы принимаете

• Ингибиторы протонной помпы: Ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, производимой желудком, что может снизить абсорбцию левотироксина из кишечника и, таким образом, сделать его менее эффективным. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, ваш врач должен контролировать функцию щитовидной железы и возможно, вам потребуется скорректировать дозу Тирофикса.

Убедитесь, что вы соблюдаете рекомендуемые интервалы времени, если вам нужно принять некоторые из следующих препаратов:

• Препарат, используемый для связывания желчных кислот и снижения уровня холестерина (такой как холестирамин или холестипол):

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс за 4-5 часов доэтих препаратов, поскольку они могут блокировать абсорбцию Тирофикса из кишечника.

• Антиациды (для облегчения кислотной изжоги), сукральфат (для язв желудка или кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций:

Убедитесь, что вы принимаете Тирофикс как минимум за 2 часа до этих препаратов, поскольку в противном случае они могут снизить эффект Тирофикса.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку они могут снизитьэффект этого препарата:

• пропилтиоурацил (препарат для щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (препараты, используемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-блокаторы (препараты, используемые для снижения артериального давления и лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• хлорохин или прогуанил (препарат для профилактики или лечения малярии),
• препараты, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (седативные, снотворные), карбамазепин (антиэпилептический, также используемый для изменения некоторых типов боли и контроля расстройств настроения), продукты, содержащие гиперик (фитопрепарат),
• препарат, содержащий эстроген, используемый для заместительной гормональной терапии во время и после менопаузы, а также для предотвращения беременности,
• севеламер (препарат, связывающий фосфат, используемый для лечения пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназ (препараты, используемые для лечения рака и воспаления, например, иматиниб и сунитиниб),
• ингибиторы протонной помпы (препараты, используемые для лечения язв желудка и кислотного рефлюкса, такие как омепразол),
• орлистат (препарат для лечения ожирения).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку они могут усилитьэффект этого препарата:

• Салицилаты (препараты, используемые для облегчения боли и снижения температуры)
• Дикумарол (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов),
• Фуросемид в высоких дозах 250 мг (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности),
• Клофибрат (препарат, используемый для снижения уровня жиров в крови),

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять некоторые из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на эффект этого препарата:

• Ритонавир, индинавир, лопинавир, (ингибиторы протеазы, препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• Фенитоин (антиэпилептический).

Вам может потребоваться регулярно контролировать показатели тиреоидных гормонов. Возможно, потребуется коррекция вашей дозы Тирофикса.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений), поскольку этот препарат может повлиять на функцию и активность вашей щитовидной железы.

Если вам предстоит диагностическое исследование или процедура с использованием йодсодержащих контрастных средств, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку может потребоваться введение препарата, который может повлиять на функцию щитовидной железы.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, когда они будут проводить лабораторные исследования для контроля уровней тиреоидных гормонов. Биотин может повлиять на результаты лабораторных исследований (см. Предостережения и меры предосторожности).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Прием Тирофикса с пищей и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете продукты сои, особенно если вы часто меняете количество потребляемых продуктов. Продукты сои могут снизить абсорбцию Тирофикса из кишечника и, таким образом, вам может потребоваться коррекция дозы Тирофикса.

Беременность и лактация

Если вы беременны, продолжайте принимать этот препарат. Поговорите с вашим врачом, поскольку возможно, вам потребуется скорректировать дозу.

Если вы принимаете Тирофикс вместе с препаратом для щитовидной железы для лечения гиперпродукции тиреоидных гормонов, ваш врач порекомендует вам прекратить лечение Тирофиксом, когда вы забеременеете.

Если вы кормите грудью, продолжайте принимать этот препарат в соответствии с рекомендациями вашего врача. Количество препарата, выделяемого в грудное молоко, очень nhỏ, поэтому это не повлияет на ребенка.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования, связанные с способностью управлять транспортными средствами и использовать машины.

Не считается, что этот препарат имеет какой-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Тирофикссодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тирофикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит индивидуальную дозу на основе обследований и лабораторных анализов. Обычно начинают с низкой дозы, которую увеличивают каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута полная индивидуальная доза. В течение первых недель лечения необходимо проведение лабораторных анализов для коррекции дозы.

Если ваш ребенок родился с гипотиреозом, ваш врач может порекомендовать начать с более высокой дозы, поскольку важно быстро добиться замены. Рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов на килограмм веса тела в течение первых 3 месяцев. После этого ваш врач будет корректировать индивидуальную дозу.

Нормальный диапазон доз указан в следующей таблице. Более низкая индивидуальная доза может быть достаточной:

• Если вы пациент пожилого возраста,
• Если у вас есть проблемы с сердцем,
• Если у вас есть тяжелые или хронические нарушения функции щитовидной железы,
• Если у вас низкий вес тела или зоб.

• Таблетки Тирофикса по 112 микрограммам, 125 микрограммам, 137 микрограммам, 150 микрограммам, 175 микрограммам или 200 микрограммам не подходят для более низкого диапазона доз, указанного здесь, но ваш врач может назначить более низкую концентрацию таблеток Тирофикса.

Применение

Тирофикс принимают перорально. Принимайте одну суточную дозу на пустой желудок утром (не менее получаса до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.

Новорожденные могут получать суточную дозу Тирофикса не менее чем за полчаса до первого приема пищи в день. Измельчите таблетку и смешайте с небольшим количеством воды непосредственно перед применением и дайте ребенку с небольшим количеством воды. Всегда готовьте смесь непосредственно перед применением.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний для его применения. Ваш доктор проинформирует вас о продолжительности лечения. Большинство пациентов нуждаются в приеме этого препарата всю жизнь.

Если вы приняли больше Тирофикса, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем назначена, вы можете испытать симптомы, такие как сердцебиение, тревога, агитация или непроизвольные движения. У пациентов с расстройствами нервной системы, такими как эпилепсия, могут возникать судороги в отдельных случаях. У пациентов с риском психотических расстройств могут возникать симптомы острой психозы. Если это произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Тирофикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, принимайте нормальную дозу на следующий день

Если вы прекратите лечение Тирофиксом

Для того чтобы лечение было эффективным, этот препарат должен приниматься регулярно в назначенной вашим врачом дозе. Не изменяйте, не прекращайте и не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом. Прекращение или временная остановка лечения может привести к повторению симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытать один или несколько из следующих побочных эффектов, если принимаете больше препарата, чем назначено, или если не переносите назначенную дозу (например, если доза увеличивается быстро):

нерегулярные или быстрые сердцебиения, боль в груди, головная боль, мышечная слабость или судороги, покраснение (жар и краснота лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (увеличение внутричерепного давления), тремор, агитация, нарушения сна, потливость, потеря веса и диарея.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом. Он решит, нужно ли прекратить лечение на несколько дней или уменьшить суточную дозу до тех пор, пока побочные эффекты не исчезнут.

Вы можете испытать аллергические реакции на любой из компонентов этого препарата (см. раздел 6. «Состав Тирофикса»). Среди аллергических реакций, которые вы можете испытать, есть сыпь, крапивница и отек лица или шеи (ангиоэдем). Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека. Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тирофикса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после EXP и на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения. Храните блистеры в коробке, чтобы защитить их от влажности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тирофикса

• Активное вещество - левотироксина. Каждая таблетка содержит 13 микрограммов, 25 микрограммов, 50 микрограммов, 62 микрограмма, 75 микрограммов, 88 микрограммов, 100 микрограммов, 112 микрограммов, 125 микрограммов, 137 микрограммов, 150 микрограммов, 175 микрограммов или 200 микрограммов левотироксина натрия.
• Другие компоненты - порошок целлюлозы (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468) (см. раздел 2), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Тирофикса по 13, 25, 50, 62, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175, 200 микрограммов белые, двояковыпуклые, не покрытые, диаметром 6,5 мм и средней толщиной 3,5 мм, на одной стороне имеют маркировку «13», «25», «50», «62», «75», «88», «100», «112», «125», «137», «150», «175», «200».

Тирофикс выпускается в упаковках по 30, 50, 60 или 100 таблеток и в блистерах по 15 или 25 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14 км Национальной трассы 1,

GR-145 64 Кифисия

Греция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Дания: Медитирокс

Франция: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Португалия: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Испания: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Кипр: Тирофикс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Польша: Медитирокс

Финляндия: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Швеция: Медитирокс 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 микрограммов таблетки

Мальта: Тирофикс 25/50/75/100/150 микрограммов таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es